Чрескожная электрическая диафрагмальная стимуляция у пациентов с ПМВ
21 февраля 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Влияние чрескожной электродиафрагмальной стимуляции на функцию дыхания у пациентов с длительной механической вентиляцией легких
Мышечная атрофия и дисфункция диафрагмы часто встречаются при длительной искусственной вентиляции легких (ПМВ).
Было показано, что электрическая стимуляция полезна при тяжелой хронической сердечной недостаточности и хронической обструктивной болезни легких.
Однако его влияние на PMV неясно.
В этом исследовании изучалось влияние чрескожной электростимуляции диафрагмы (TEDS) на силу дыхательных мышц и результаты отлучения от груди у пациентов с ПМВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, находившиеся на ИВЛ в течение ≥21 дня, были случайным образом распределены в группы ЭТДП и контрольные группы.
Группа TEDS получала мышечную электрическую стимуляцию в течение 30 мин/сеанс/день на протяжении всего вмешательства.
Оценивались параметры отлучения (дыхательный объем, частота дыхания и индекс быстрого поверхностного дыхания) и сила дыхательных мышц (Pimax, Pemax).
Исход госпитализации, включая частоту отлучения от груди и продолжительность пребывания в стационаре, отслеживали до выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tao-Yuan
-
TaoYuan City, Tao-Yuan, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет;
- MV в течение > 6 часов в день в течение > 21 дня;
- Медицинская стабильность (PaO2 ≥ 60 мм рт.ст. при 40% FiO2, отсутствие признаков и симптомов инфекции и гемодинамическая стабильность).
Критерий исключения:
- Острая легочная или системная инфекция, гемодинамическая нестабильность, пациенты с кардиостимуляторами, вздутие живота и беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭТДП
Субъекты получали чрескожную электрическую стимуляцию диафрагмы (TEDS) в течение 30 минут в день до конца испытания по отлучению от груди.
|
Электроды располагали в парастернальной области рядом с мечевидным отростком; и шестое и седьмое межреберья по средней подмышечной линии.
TEDS был настроен как двухфазные волны, частота 30 Гц, ширина импульса 400 мкс и время нарастания 0,7 с.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты получали аналогичное лечение, за исключением программы TEDS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дыхательный объем
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
Дыхательный объем измеряли спирометром.
|
1-й день вмешательства
|
|
дыхательный объем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Дыхательный объем измеряли спирометром.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
индекс быстрого поверхностного дыхания
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
частота дыхания/дыхательный объем
|
1-й день вмешательства
|
|
индекс быстрого поверхностного дыхания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
частота дыхания/дыхательный объем
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
сила дыхательных мышц (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
манометр
|
1-й день вмешательства
|
|
сила дыхательных мышц (максимальное давление на выдохе)
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
манометр
|
1-й день вмешательства
|
|
сила дыхательных мышц (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
манометр
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
сила дыхательных мышц (максимальное давление на выдохе)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
манометр
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость отъема
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
результаты отлучения от аппарата ИВЛ (отлучение успешно/неудачно)
|
через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
|
продолжительность пребывания в респираторном центре
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
общее количество дней пребывания в респираторном центре
|
через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Fei Hsin, Chang Gung memorial hospital
- Директор по исследованиям: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201700096A3D001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .