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Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation bei PMV-Patienten

21. Februar 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation auf die Atemfunktion bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung

Muskelatrophie und Zwerchfellfunktionsstörungen sind bei verlängerter mechanischer Beatmung (PMV) häufig. Die elektrische Stimulation hat sich bei schwerer chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als vorteilhaft erwiesen. Seine Wirkung auf PMV ist jedoch unklar. Diese Studie untersuchte die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation (TEDS) auf die Stärke der Atemmuskulatur und die Entwöhnungsergebnisse bei Patienten mit PMV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ≥ 21 Tage beatmet wurden, wurden randomisiert TEDS- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die TEDS-Gruppe erhielt während der Intervention 30 Minuten/Sitzung/Tag elektrische Muskelstimulation. Entwöhnungsparameter (Tidalvolumen, Atemfrequenz und Index für schnelle flache Atmung) und Atemmuskelstärke (Pimax, Pemax) wurden bewertet. Das Ergebnis des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Entwöhnungsrate und Aufenthaltsdauer, wurde bis zur Entlassung nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Tao-Yuan
      • TaoYuan City, Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre;
  • MV für > 6 h/Tag für > 21 Tage;
  • Medizinische Stabilität (PaO2 ≥ 60 mmHg bei 40 % FiO2, Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion und hämodynamische Stabilität).

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lungen- oder systemische Infektion, hämodynamische Instabilität, Patienten mit Herzschrittmachern, aufgeblähter Bauch und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEDS
Die Probanden erhielten eine transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS) für 30 Minuten/Tag bis zum Ende des Entwöhnungsversuchs
Gerät: transkutane elektrische Zwerchfellstimulation
Die Elektroden wurden auf der parasternalen Region neben dem Xiphoid-Prozess platziert; und der sechste und siebte Zwischenrippenraum in einer Linie mit der mittleren Axillarlinie. TEDS wurde als zweiphasige Wellen eingestellt, Frequenz 30 Hz, Impulsbreite 400 μs und Anstiegszeit 0,7 s.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhielten eine ähnliche medizinische Behandlung mit Ausnahme des TEDS-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 1. Interventionstag
Das Atemzugvolumen wurde mit einem Spirometer gemessen
1. Interventionstag
Atemzugvolumen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Das Atemzugvolumen wurde mit einem Spirometer gemessen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Index für schnelle flache Atmung
Zeitfenster: 1. Interventionstag
Atemfrequenz/Tidalvolumen
1. Interventionstag
Index für schnelle flache Atmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Atemfrequenz/Tidalvolumen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Atemmuskelkraft (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
Druckanzeige
der 1. Tag der Intervention
Atemmuskelkraft (maximaler Ausatmungsdruck)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
Druckanzeige
der 1. Tag der Intervention
Atemmuskelkraft (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Druckanzeige
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Atemmuskelkraft (maximaler Ausatmungsdruck)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Druckanzeige
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen
Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung (Entwöhnung erfolgreich/fehlgeschlagen)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen
Aufenthaltsdauer im Beatmungszentrum
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen
die Gesamttage des Aufenthalts im Beatmungszentrum
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Fei Hsin, Chang Gung memorial hospital
  • Studienleiter: Yen-Huey Chen, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700096A3D001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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