Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie bij PMV-patiënten
21 februari 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effecten van transcutane elektrische diafragmastimulatie op de ademhalingsfunctie bij patiënten met langdurige mechanische ventilatie
Spieratrofie en disfunctie van het middenrif komen vaak voor bij langdurige mechanische ventilatie (PMV).
Elektrische stimulatie is gunstig gebleken bij ernstig chronisch hartfalen en chronische obstructieve longziekte.
Het effect op PMV is echter onduidelijk.
Deze studie onderzocht de effecten van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS) op de ademhalingsspierkracht en ontwenningsresultaten bij patiënten met PMV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ≥21 dagen werden beademd, werden willekeurig toegewezen aan TEDS- en controlegroepen.
De TEDS-groep kreeg tijdens de interventie gedurende 30 min/sessie/dag elektrische spierstimulatie.
Ontwenningsparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie en snelle oppervlakkige ademhalingsindex) en ademhalingsspierkracht (Pimax, Pemax) werden beoordeeld.
Het resultaat van de ziekenhuisopname, inclusief het spenen en de verblijfsduur, werd gevolgd tot aan het ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tao-Yuan
-
TaoYuan City, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar;
- MV gedurende > 6 uur/dag gedurende > 21 dagen;
- Medische stabiliteit (PaO2 ≥ 60 mmHg bij 40% FiO2, afwezigheid van tekenen en symptomen van infectie en hemodynamische stabiliteit).
Uitsluitingscriteria:
- Acute long- of systemische infectie, hemodynamische instabiliteit, patiënten met pacemakers, opgezette buik en zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEDS
Proefpersonen kregen transcutane elektrische diafragmastimulatie (TEDS) gedurende 30 minuten/dag tot het einde van de speenproef
|
De elektroden werden op het parasternale gebied naast het xiphoid-proces geplaatst; en de zesde en zevende intercostale ruimten in lijn met de mid-axillaire lijn.
TEDS werd ingesteld als bifasische golven, frequentie van 30 Hz, pulsbreedte van 400 μs en stijgtijd van 0,7 s.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen kregen een vergelijkbare medische behandeling behalve het TEDS-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 1e interventiedag
|
Het ademvolume werd gemeten met een spirometer
|
1e interventiedag
|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Het ademvolume werd gemeten met een spirometer
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
snelle oppervlakkige ademhalingsindex
Tijdsspanne: 1e interventiedag
|
ademfrequentie/teugvolume
|
1e interventiedag
|
|
snelle oppervlakkige ademhalingsindex
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
ademfrequentie/teugvolume
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
respiratoire spierkracht (maximale inspiratoire druk)
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
druk meter
|
de 1e interventiedag
|
|
respiratoire spierkracht (maximale expiratoire druk)
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
druk meter
|
de 1e interventiedag
|
|
respiratoire spierkracht (maximale inspiratoire druk)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
druk meter
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
respiratoire spierkracht (maximale expiratoire druk)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
druk meter
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spenen tarief
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken
|
resultaten bij het spenen van het beademingsapparaat (speen geslaagd/mislukt)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken
|
|
verblijfsduur in het beademingscentrum
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken
|
het totaal aantal dagen verblijf in het beademingscentrum
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Fei Hsin, Chang Gung memorial hospital
- Studie directeur: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201700096A3D001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten