VARA (Virtual and Augmented Reality Applications in Rehabilitation): Motorisk rehabiliteringsprotokoll med GRAIL for pasienter berørt av hemiparese
11. mars 2021 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
VARA: Motorisk rehabiliteringsprotokoll med GRAIL for pasienter berørt av hemiparese
Hovedmålet med studien er å verifisere effektiviteten til GRAIL-systemet med hensyn til forbedring av gangmønsteret i en populasjon av hemiparetiske personer.
Spesielt vil de spesifikke målene være:
- økt gangsymmetri og en bedre fordeling mellom tidspunktet for stilling og sving.
- Kinematikk- og kinetikkkorrigering, med insentiv til mer korrigert aktiveringstidspunkt.
- Rekruttering av musklene som er mest involvert av paresen, ved hjelp av visuell tilbakemelding.
- ganghastighetsøkning (men med prioritet til gangmønsteret)
- økning i motstanden
- Styrking av støttereaksjonen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E.Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemiparetiske pasienter som følge av ervervet hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- overdreven muskelspastisitet eller kontrakturer.
- nylig (under 6 måneder) operasjon i nedre ekstremiteter
- kognitive eller emosjonelle/relasjonelle hindringer for terapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRAL befolkning
Pasienter behandles med 20 økter med GRAIL-rehabilitering, assosiert med 20 tradisjonelle fysioterapiøkter (1+1 om dagen, i en periode på 30 dager)
|
hver forsøksperson inkludert i intervensjonsgruppen vil motta 20 GRAIL-økter, rettet mot forbedring av gangmønsteret, assosiert med 20 tradisjonelle fysioterapiøkter, rettet mot stabilisering av de trente kompetansene
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell befolkning
forsøkspersonene behandles med 40 økter med tradisjonell fysioterapi (2 om dagen, i en periode på 30 dager)
|
hver forsøksperson inkludert i intervensjonsgruppen vil motta 20 GRAIL-økter, rettet mot forbedring av gangmønsteret, assosiert med 20 tradisjonelle fysioterapiøkter, rettet mot stabilisering av de trente kompetansene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av gangmønsteret utført med tradisjonell ganganalyselab og med GRAIL system
|
1 måned
|
|
Grov motorisk funksjonell bevegelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av den kinetiske funksjonen, delt inn i 5 dimensjoner, varierer fra 0 til 88, 0 betyr dårligere score og 88 friske forsøkspersoner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned
|
registrering av distanse løpt av pasienten i løpet av 6 minutter
|
1 måned
|
|
Spørreskjema for funksjonell vurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjema Utfylt av pasientene eller av foreldrene, om oppfatningen av gangevnen, varierer fra 1 (personene som ikke klarer å gå) til 10 (friske personer)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .