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VARA (Virtual and Augmented Reality Applications in Rehabilitation): protocollo di riabilitazione motoria con GRAIL per pazienti affetti da emiparesi

11 marzo 2021 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

VARA: Protocollo di riabilitazione motoria con GRAIL per pazienti affetti da emiparesi

L'obiettivo principale dello studio è verificare l'efficacia del sistema GRAIL rispetto al miglioramento del modello di deambulazione in una popolazione di soggetti emiparetici.

In particolare, gli obiettivi specifici saranno:

  • aumento della simmetria della deambulazione e una migliore distribuzione tra i tempi di stance e swing.
  • Cinematica e correzione cinetica, con incentivo di tempi di attivazione più corretti.
  • Reclutamento dei muscoli maggiormente coinvolti dalla paresi, con l'ausilio del feedback visivo.
  • aumento della velocità di camminata (ma con la priorità del modello di camminata)
  • aumento della resistenza
  • Rafforzamento della reazione di supporto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E.Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti emiparetici come conseguenza di una lesione cerebrale acquisita

Criteri di esclusione:

  • eccessiva spasticità muscolare o contratture.
  • recente (meno di 6 mesi) intervento chirurgico agli arti inferiori
  • ostacoli cognitivi o emotivi/relazionali alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione del GRAAL
i pazienti vengono trattati con 20 sedute di riabilitazione GRAIL, associate a 20 sedute di fisioterapia tradizionale (1+1 al giorno, per un periodo di 30 giorni)
Dispositivo: Popolazione del GRAAL
ogni soggetto incluso nel gruppo di intervento riceverà 20 sedute GRAIL, finalizzate al miglioramento del modello di deambulazione, associate a 20 sedute fisioterapiche tradizionali, finalizzate alla stabilizzazione delle competenze allenate
Comparatore attivo: popolazione tradizionale
i soggetti vengono trattati con 40 sedute di fisioterapia tradizionale (2 al giorno, per un periodo di 30 giorni)
Dispositivo: Popolazione del GRAAL
ogni soggetto incluso nel gruppo di intervento riceverà 20 sedute GRAIL, finalizzate al miglioramento del modello di deambulazione, associate a 20 sedute fisioterapiche tradizionali, finalizzate alla stabilizzazione delle competenze allenate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi del pattern di deambulazione eseguita con il tradizionale laboratorio di analisi del cammino e con il sistema GRAIL
1 mese
Movimento funzionale lordo motorio
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione della funzione cinetica, suddivisa in 5 dimensioni, varia da 0 a 88, 0 significa punteggi peggiori e 88 soggetti sani.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 mese
registrazione della distanza percorsa dal paziente in un lasso di tempo di 6 minuti
1 mese
Questionario di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario compilato dai pazienti o dai genitori, sulla percezione della capacità di deambulazione, va da 1 (soggetti impossibilitati a camminare) a 10 (soggetti sani)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Popolazione del GRAAL

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