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VARA (Virtual and Augmented Reality Applications in Rehabilitation): Motorisches Rehabilitationsprotokoll mit GRAIL für Patienten mit Hemiparese

11. März 2021 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

VARA: Motorisches Rehabilitationsprotokoll mit GRAIL für Patienten mit Hemiparese

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des GRAIL-Systems in Bezug auf die Verbesserung des Gehmusters in einer Population von Hemiparetikern zu überprüfen.

Die konkreten Ziele werden insbesondere sein:

  • Steigerung der Gehsymmetrie und eine bessere Verteilung auf Stand- und Schwungzeit.
  • Kinematik und Kinetik-Korrektur, mit Anreiz für mehr korrigiertes Aktivierungstiming.
  • Rekrutierung der von der Parese am stärksten betroffenen Muskeln mit Hilfe von visuellem Feedback.
  • Erhöhung der Gehgeschwindigkeit (jedoch mit Priorität des Gehmusters)
  • Erhöhung des Widerstands
  • Verstärkung der Stützreaktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E.Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparetische Patienten als Folge einer erworbenen Hirnschädigung

Ausschlusskriterien:

  • übermäßige Muskelspastik oder Kontrakturen.
  • Kürzlich (weniger als 6 Monate) durchgeführte Operation an den unteren Gliedmaßen
  • kognitive oder emotionale/relationale Hindernisse für die Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRAIL-Bevölkerung
Patienten werden mit 20 GRAIL-Rehabilitationssitzungen behandelt, die mit 20 traditionellen Physiotherapiesitzungen verbunden sind (1 + 1 pro Tag, über einen Zeitraum von 30 Tagen)
Gerät: GRAIL-Bevölkerung
Jede in der Interventionsgruppe enthaltene Person erhält 20 GRAIL-Sitzungen, die auf die Verbesserung des Gehmusters abzielen, verbunden mit 20 traditionellen Physiotherapie-Sitzungen, die auf die Stabilisierung der trainierten Kompetenzen abzielen
Aktiver Komparator: traditionelle Bevölkerung
Probanden werden mit 40 Sitzungen traditioneller Physiotherapie behandelt (2 pro Tag, über einen Zeitraum von 30 Tagen)
Gerät: GRAIL-Bevölkerung
Jede in der Interventionsgruppe enthaltene Person erhält 20 GRAIL-Sitzungen, die auf die Verbesserung des Gehmusters abzielen, verbunden mit 20 traditionellen Physiotherapie-Sitzungen, die auf die Stabilisierung der trainierten Kompetenzen abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse des Gangmusters, durchgeführt mit einem traditionellen Ganganalyselabor und mit dem GRAIL-System
1 Monat
Grobmotorische funktionelle Bewegung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung der kinetischen Funktion, unterteilt in 5 Dimensionen, reicht von 0 bis 88, wobei 0 schlechtere Werte und 88 gesunde Probanden bedeutet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat
Aufzeichnung der vom Patienten zurückgelegten Strecke in einem Zeitablauf von 6 Minuten
1 Monat
Fragebogen zur funktionalen Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Von den Patienten oder Eltern auszufüllender Fragebogen zur Wahrnehmung der Gehfähigkeit, Bereich von 1 (Probanden können nicht treten) bis 10 (gesunde Probanden)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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