VARA (Virtual and Augmented Reality Applications in Rehabilitation): Motorisk rehabiliteringsprotokoll med GRAIL för patienter som drabbats av hemipares
11 mars 2021 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
VARA: Motorisk rehabiliteringsprotokoll med GRAIL för patienter som drabbats av hemipares
Huvudmålet med studien är att verifiera effektiviteten av GRAIL-systemet med avseende på förbättring av gångmönster hos en population av hemiparetiska försökspersoner.
I synnerhet kommer de specifika målen att vara:
- ökad gångsymmetri och en bättre fördelning mellan tiden för ställning och sving.
- Kinematics and Kinetics correction, med incitament för mer korrigerad aktiveringstid.
- Rekrytering av de muskler som är mest involverade av paresen, med hjälp av visuell feedback.
- gånghastighetsökning (men med prioritet av gångmönstret)
- ökning av motståndet
- Förstärkning av stödreaktionen
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E.Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemiparetiska patienter som en konsekvens av förvärvad hjärnskada
Exklusions kriterier:
- överdriven muskelspasticitet eller kontrakturer.
- nyligen (under 6 månader) operation i nedre extremiteterna
- kognitiva eller emotionella/relationella hinder för terapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRAL befolkning
patienterna behandlas med 20 sessioner GRAIL-rehabilitering, associerade med 20 traditionella sjukgymnastiksessioner (1+1 om dagen, under en period av 30 dagar)
|
varje försöksperson som ingår i interventionsgruppen kommer att få 20 GRAIL-sessioner, som syftar till att förbättra gångmönster, associerade med 20 traditionella sjukgymnastiksessioner, som syftar till att stabilisera de tränade kompetenserna
|
|
Aktiv komparator: traditionella befolkningen
försökspersonerna behandlas med 40 sessioner av traditionell sjukgymnastik (2 om dagen, under en period av 30 dagar)
|
varje försöksperson som ingår i interventionsgruppen kommer att få 20 GRAIL-sessioner, som syftar till att förbättra gångmönster, associerade med 20 traditionella sjukgymnastiksessioner, som syftar till att stabilisera de tränade kompetenserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånganalys
Tidsram: 1 månad
|
Analys av gångmönstret utförd med traditionellt gånganalyslab och med GRAIL-system
|
1 månad
|
|
Grovmotorisk funktionell rörelse
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av den kinetiska funktionen, uppdelad i 5 dimensioner, sträcker sig från 0 till 88, 0 betyder sämre poäng och 88 friska försökspersoner.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 1 månad
|
registrering av den sträcka som patienten har sprungit under en tidsförlopp av 6 minuter
|
1 månad
|
|
Frågeformulär för funktionsbedömning
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformulär Fylls i av patienterna eller av föräldrarna, om uppfattningen om gångförmågan, sträcker sig från 1 (försökspersoner som inte kan ta steg) till 10 (friska försökspersoner)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 585
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .