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VARA (Aplicações de Realidade Virtual e Aumentada em Reabilitação): Protocolo de Reabilitação Motora com GRAIL para Pacientes Acometidos por Hemiparesia

11 de março de 2021 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

VARA: Protocolo de Reabilitação Motora com GRAIL para Pacientes Acometidos por Hemiparesia

O principal objetivo do estudo é verificar a eficácia do sistema GRAIL na melhora do padrão de marcha em uma população de hemiparéticos.

Em particular, os objetivos específicos serão:

  • aumento da simetria da marcha e melhor distribuição entre os tempos de apoio e balanço.
  • Correção cinemática e cinética, com incentivo de tempos de ativação mais corrigidos.
  • Recrutamento dos músculos mais envolvidos pela paresia, com auxílio de feedback visual.
  • aumento da velocidade de caminhada (mas com a prioridade do padrão de caminhada)
  • aumento na resistência
  • Fortalecimento da reação de suporte

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • IRCCS E.Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hemiparéticos como consequência de lesão cerebral adquirida

Critério de exclusão:

  • espasticidade muscular excessiva ou contraturas.
  • cirurgia recente (menos de 6 meses) dos membros inferiores
  • obstáculos cognitivos ou emocionais/relacionais à terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População GRAIL
os pacientes são tratados com 20 sessões de reabilitação GRAIL, associadas a 20 sessões de fisioterapia tradicional (1+1 por dia, durante um período de 30 dias)
Dispositivo: População GRAIL
cada sujeito incluído no grupo de intervenção receberá 20 sessões GRAIL, destinadas à melhoria do padrão de marcha, associadas a 20 sessões de fisioterapia tradicional, destinadas à estabilização das competências treinadas
Comparador Ativo: população tradicional
os sujeitos são tratados com 40 sessões de fisioterapia tradicional (2 por dia, durante um período de 30 dias)
Dispositivo: População GRAIL
cada sujeito incluído no grupo de intervenção receberá 20 sessões GRAIL, destinadas à melhoria do padrão de marcha, associadas a 20 sessões de fisioterapia tradicional, destinadas à estabilização das competências treinadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: 1 mês
Análise do padrão de marcha realizada com laboratório de análise de marcha tradicional e com sistema GRAIL
1 mês
Movimento Funcional Motor Grosso
Prazo: 1 mês
A avaliação da função cinética, dividida em 5 dimensões, varia de 0 a 88, 0 significando piores escores e 88 indivíduos saudáveis.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 mês
registro da distância percorrida pelo paciente em um lapso de tempo de 6 minutos
1 mês
Questionário de Avaliação Funcional
Prazo: 1 mês
Questionário Preenchido pelos pacientes ou pelos pais, sobre a percepção da capacidade de andar, varia de 1 (sujeitos incapazes de andar) a 10 (sujeitos saudáveis)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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