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VARA (Aplicaciones de Realidad Virtual y Aumentada en Rehabilitación): Protocolo de Rehabilitación Motora con GRAIL para Pacientes Afectados por Hemiparesia

11 de marzo de 2021 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

VARA: Protocolo de Rehabilitación Motora con GRAIL para Pacientes Afectados por Hemiparesia

El objetivo principal del estudio es verificar la eficacia del sistema GRAIL con respecto a la mejora del patrón de marcha en una población de sujetos hemiparéticos.

En particular, los objetivos específicos serán:

  • aumento de la simetría de la marcha y una mejor distribución entre el tiempo de apoyo y balanceo.
  • Corrección de Cinemática y Cinética, con incentivo de tiempos de activación más corregidos.
  • Reclutamiento de los músculos más afectados por la paresia, con ayuda de feedback visual.
  • aumento de la velocidad de marcha (pero con la prioridad del patrón de marcha)
  • aumento de la resistencia
  • Fortalecimiento de la reacción de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E.Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hemiparéticos como consecuencia de un daño cerebral adquirido

Criterio de exclusión:

  • Espasticidad o contracturas musculares excesivas.
  • cirugía reciente (menos de 6 meses) de miembros inferiores
  • obstáculos cognitivos o emocionales/relacionales para la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grial población
los pacientes son tratados con 20 sesiones de rehabilitación GRAIL, asociadas a 20 sesiones de fisioterapia tradicional (1+1 al día, durante un periodo de 30 días)
Dispositivo: Grial población
cada sujeto incluido en el grupo de intervención recibirá 20 sesiones GRAIL, dirigidas a la mejora del patrón de marcha, asociadas a 20 sesiones de fisioterapia tradicional, dirigidas a la estabilización de las competencias entrenadas
Comparador activo: población tradicional
los sujetos son tratados con 40 sesiones de fisioterapia tradicional (2 al día, durante un período de 30 días)
Dispositivo: Grial población
cada sujeto incluido en el grupo de intervención recibirá 20 sesiones GRAIL, dirigidas a la mejora del patrón de marcha, asociadas a 20 sesiones de fisioterapia tradicional, dirigidas a la estabilización de las competencias entrenadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1 mes
Análisis del patrón de marcha realizado con el laboratorio de análisis de la marcha tradicional y con el sistema GRAIL
1 mes
Movimiento Funcional Motor Grueso
Periodo de tiempo: 1 mes
La valoración de la función cinética, dividida en 5 dimensiones, va de 0 a 88, siendo 0 peores puntuaciones y 88 sujetos sanos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes
registro de la distancia recorrida por el paciente en un lapso de tiempo de 6 minutos
1 mes
Cuestionario de Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario Rellenado por los pacientes o por los padres, sobre la percepción de la capacidad de marcha, rango de 1 (sujetos incapaces de pisar) a 10 (sujetos sanos)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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