- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288986
Virkningen av gruppebaserte aktivitetsprogrammer på barn som har autisme og deres familier i Staffordshire
Deltakelse i strukturerte aktiviteter og fysisk aktivitet (PA) har vært knyttet til flere indikatorer på positiv utvikling som selvfølelse og psykisk helse samt større faglige resultater og lavere frafall i skolen. Til tross for dette faller 77 % av guttene og 80 % av jentene i alderen 5-15 år i Storbritannia også under de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet på 60 minutter med moderat til kraftig aktivitet per dag.
Barn med autismespektertilstander (ASC) kan ha en spesiell risiko for inaktivitet da de er mer sannsynlig å oppleve barrierer for deltakelse i denne typen aktiviteter og motoriske funksjonshemminger, vanlig hos personer med ASC, kan ytterligere begrense deltakelse i PA. Studier som har forsøkt å øke PA hos unge mennesker med autisme har vist reduksjon i problematferd som uoppmerksomhet og aggresjon og økning i positiv atferd som søvn, forbedringer i livskvalitet, akademiske prestasjoner og fysisk kompetanse, og reduksjon i stress.
Det primære forskningsmålet er å undersøke om deltakelse i et 8-ukers gruppebasert aktivitetsprogram påvirker sosiale ferdigheter og problematferd i CYP med ASC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i strukturerte aktiviteter og fysisk aktivitet (PA) har vært knyttet til flere indikatorer på positiv utvikling som selvfølelse og psykisk helse samt større faglige resultater og lavere frafall i skolen. Til tross for dette faller 77 % av guttene og 80 % av jentene i alderen 5-15 år i Storbritannia også under de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet på 60 minutter med moderat til kraftig aktivitet per dag.
Barn med autismespektrumtilstander (ASC) kan ha en spesiell risiko for inaktivitet. Denne gruppen er mer sannsynlig å oppleve barrierer for deltakelse i denne typen aktiviteter, og motoriske funksjonsnedsettelser, vanlig hos personer med ASC, kan ytterligere begrense deltakelse og glede i PA og strukturerte aktiviteter som idrettsklubber og svømmetimer. Studier har vist at selv i ung alder er barn med ASC mindre aktive enn ikke-ASC-barn, og dette fysiske aktivitetsgapet blir større etter hvert som barn blir eldre.
Studier som har forsøkt å øke PA hos unge mennesker med autisme har vist reduksjon i problematferd som uoppmerksomhet og aggresjon og økning i positiv atferd som søvn, forbedringer i livskvalitet, akademiske prestasjoner og fysisk kompetanse, og reduksjon i stress. Imidlertid fungerte mange av disse studiene kun med barn 1:1, og derfor er lite kjent om gruppebasert aktivitetsintervensjon hos unge mennesker med ASC som kan gi personer med ASC muligheter til å være fysisk aktive og muligheter til å sosialisere med andre.
Foreldremodellering har vist seg å være en prediktor for barns PA-atferd med en positiv korrelasjon mellom PA-nivåer for voksne og barn. Gitt den innflytelsesrike rollen foreldre spiller på barns PA-atferd, kan foreldreinvolvering brukes som en funksjon for å øke PA hos barn med ASC.
Det er ikke bare unge mennesker med ASC som kan slite med å få tilgang til eller unnlate å delta i tilstrekkelig PA, men voksne i den såkalte "normale befolkningen". I Storbritannia oppfyller 34 % av mennene og 42 % av kvinnene ikke de britiske retningslinjene for fysisk aktivitet på 150 minutter moderat aktivitet per uke. PA og samfunnsdeltakelse kan være spesielt gunstig for foreldre til barn med ASC, ettersom foreldre til barn med utviklingsforstyrrelser har vist seg å rapportere lavere livskvalitet, mer depresjon, høyere nivåer av stressangst og større pessimisme om fremtiden enn foreldre til vanligvis utviklende barn. Som et resultat kan foreldre med barn som har ASC oppleve lavere følelse av tilknytning til den sosiale verden.
Mål
Å undersøke om deltakelse i et 8-ukers gruppebasert aktivitetsprogram påvirker sosiale ferdigheter og problematferd hos barn og unge (CYP) med ASC.
Sekundære mål
Å undersøke effekten av et ukentlig gruppebasert aktivitetsprogram på foreldres velvære og sosial tilknytning.
For å undersøke effekten av et ukentlig gruppebasert aktivitetsprogram på CYP selvbilde.
Å undersøke foreldrenes mål for å delta i et gruppebasert aktivitetsprogram og evaluere fremdriften mot disse målene på slutten av programmet.
For å undersøke øktgledenivåer fra aktiviteter i 8-ukers programmet via et tilbakemeldingsskjema.
Hypoteser
Det vil være en forskjell i score for sosiale ferdigheter og problematferd for CYP før og etter intervensjon.
Det vil være en forskjell i foreldrenes trivsel og sosial tilknytningsscore for foreldre før og etter intervensjon.
Det vil være en forskjell i selvbildescore for CYP før og etter intervensjon.
Metode
Deltakere
Utvalget vil bestå av 20 CYP med ASC og 20 foreldre/omsorgspersoner til CYP med ASC. Alle deltakere vil finne sted i et 8-ukers gruppebasert aktivitetsprogram.
Prinsipielle inklusjonskriterier inkluderer; barn med en fungerende eller full ASC-diagnose i alderen 5-15 år, selverklært fysisk skikket til å delta i aktiviteter. Søsken og flere voksne vil også bli invitert til å delta i programmet for å støtte sine søsken med ASC og for å gjøre oppmøte lettere for foreldre som ellers ville slitt med barnepass hvis de ikke kunne delta i programmet som familie. Det vil imidlertid ikke bli samlet inn data fra denne gruppen. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser på sosiale medier og ved lokale autismestøttegrupper.
Design
Studien vil bruke en pretest-posttest kvasi-eksperimentell design. Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer før de deltar i et 8 ukers aktivitetsprogram og igjen etter å ha fullført programmet.
Det 8-ukers gruppebaserte aktivitetsprogrammet vil bestå av 8 økter som hver varer 50 minutter. Øktene i programmet vil være forskjellige hver uke. En rekke økter vil være semistrukturerte gratisleksøkter som vil bli overvåket av kvalifisert personale fra Midlands Psychology CIC; 2 assisterende psykologer og en prosjektleder. Alle ansatte vil ha forbedrede DBS-sjekker og over et års erfaring med å gjennomføre denne typen aktivitetsøkter med familier. Risikovurderinger vil bli gjennomført før hver økt.
Semi-strukturerte frileksøkter vil bestå av en rekke aktiviteter som foreldre og CYP kan delta i sammen (frisbee, hockey, soft play, fotball, hinderløyper, glød i mørket aktiviteter).
Flere økter vil bli arrangert av lokale idrettslag som fotball, rugby og håndball. Når idrettsklubber arrangerer økter, vil de bli bedt om å dele sporten sin ned i en serie morsomme "øvelser" for familier å delta i, for eksempel pasningsferdigheter, dribling, skyting, avslutning med et lite spill.
Det vil være en svømmeøkt i svømmebassenget på et lokalt fritidssenter. For denne økten vil foreldre og CYP bli overvåket i svømmebassenget av trente badevakter og ansatte fra Midlands Psychology CIC vil ikke være i svømmebassenget.
Den siste økten i programmet vil være en ny aktivitet, for eksempel en klatreøkt på et "klipp og klatre"-senter for å feire deltakelsen i programmet. Denne økten vil bli drevet av sentrenes egne ansatte, som har erfaring med å kjøre disse øktene og krever at familier deltar i en sikkerhetsbriefing og demonstrasjon før klatring.
Deltakere kan velge å delta i et gruppebasert aktivitetsprogram som kjører i enten Stafford, Burton, Cannock eller Tamworth.
Fremgangsmåte
Deltakerne vil bli rekruttert via nettannonser. Disse annonsene vil være rettet mot familier som bor i Staffordshire-området. Annonsene vil informere potensielle deltakere om det 8-ukers gruppebaserte programmet og be alle interesserte kontakte forskningsteamet for mer informasjon.
Deltakerne vil få tilsendt (via e-post eller post hvis forespurt) et informasjonsark for foreldre og barn som beskriver hva studien innebærer og samtykke- og samtykkeskjemaene som skal fylles ut for alle som deltar i forskningen. Deltakerne vil bli informert om at de kan droppe ut av studien når som helst og be om at dataene deres blir trukket tilbake. Deltakerne vil også få mulighet til å kontakte forskerne og få svar på eventuelle spørsmål.
Før oppstart av aktivitetsprogrammet vil alle deltakere ha mulighet til å gjennomføre følgende tiltak med forskerne eller få dem sendt i posten; Social Skills Improvement System – Parent (SSIS), Social Skills Improvement System – Student (SSIS), Social Connectedness Scale – Revided (SCS-R), Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), Self Image Profile (SIP) og målbaserte resultater (GBO). Dersom deltakerne får disse tilsendt i posten, vil de bli bedt om å returnere alle disse før starten av det 8-ukers aktivitetsprogrammet. Når det 8-ukers aktivitetsprogrammet er avsluttet, vil deltakerne igjen bli bedt om å fullføre SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP og GBO. Deltakerne vil bli takket for deres deltakelse i forskningen.
For barn under 8 år vil kun foreldrenes data samles inn da spørreskjemaene krever en minimumsalder på 8 år.
målinger
Vurderingsskalaer for sosiale ferdigheter. For både voksne og CYP (CYP over 8 år)
Social Skills Improvement System (SSIS) evaluerer sosiale ferdigheter og problematferd. Det er to separate spørreskjemaer: ett for foreldre/foresatte og ett for CYP. Foreldre/foresatte rapporterer om hvor ofte barna deres viser sosiale ferdigheter og problematferd på en 4-punkts skala: aldri, sjelden, ofte og nesten alltid.
Social Connectedness Scale Revidert
Kun for voksne
Sosial tilknytning anses som en egenskap ved selvet, som reflekterer mellommenneskelige tanker og nærhet til den sosiale verden. Skalaen består av 10 negativt bearbeidede og 10 positivt formulerte elementer som "Jeg føler meg komfortabel i nærvær av fremmede" og "Jeg føler meg som en outsider". Deltakerne vurderer i hvilken grad de er enige eller uenige på en skala fra 1-6 (1= helt uenig, 6 helt enig).
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (SWEMWBS)
Kun for voksne
Kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales måler positive aspekter ved mental helse de siste 2 ukene, for eksempel "jeg har følt meg nyttig" eller "jeg har følt meg avslappet". Skalaen består av 7 positivt formulerte elementer som ble svart på en 5-punkts Likert-skala fra "Ingen av tiden" til "Hele tiden".
Selvbildeprofil
Kun for barn
Denne SIP-en inviterer respondentene til å gi to vurderinger av hvordan de anser seg for å være; og hvordan de ønsker å være på tvers av 25 varer. Deltakerne vurderer hvert element fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 6 (Veldig mye). SIP-en består av 12 elementer av positiv karakter, dvs. "Intelligent" og 12 av en negativ tone "rote om". Når det er fullført, kan en selvbildescore (summering av den første vurderingen) og selvtillitscore (operativt definert som avviket mellom de to vurderingene) oppnås.
Målbaserte resultater (GBO)
Kun for voksne
Foreldre vil bli bedt om å angi 3 mål som de ønsker å oppnå ved å delta i 8-ukers programmet. Før oppstart av intervensjonen vil foreldre bli bedt om å rangere hvor de føler de er nå i forhold til å nå et spesifisert mål på en skala fra 0-10, 0 er 'mål ikke i det hele tatt' og 10 er 'mål nådd' '. På slutten av intervensjonen vil foreldre bli bedt om å vurdere på nytt hvor de føler de er nå i forhold til å oppnå et spesifisert mål på samme vurderingsskala.
Foreslått dataanalyse SSIS (Social Skills and Problem Behaviours) En t-test med parvise prøver vil bli brukt for å sammenligne pre-test og post-test score for sosiale ferdigheter og problematferd på foreldrenes SSIS.
En t-test med parvise prøver vil bli brukt til å sammenligne pre-test og post-test score for sosiale ferdigheter og problematferd på studentens SSIS.
SIP (selvbilde)
En t-test med parvise prøver vil bli brukt for å sammenligne pre-test og post-test score for selvbilde for barn med ASC.
SWEMWBS (velvære)
En t-test med parvise prøver vil bli brukt til å sammenligne pre-test og post-test score for foreldres mentale velvære.
SCS-R (Social Connectedness) En t-test med parvise prøver vil bli brukt for å sammenligne pre-test og post-test score for foreldres følelser av sosial tilknytning.
GBO-er (målbaserte resultater) GBO-vurderingene fra før og etter intervensjon for den eksperimentelle gruppen vil bli sammenlignet for å undersøke i hvilken grad foreldre følte at målene deres for deltakelse ble nådd.
Nytelse Fornøyelsesvurderingene vil bli korrelert med besøkstall for økter for å se om deltakelse i det 8-ukers programmet var assosiert med nytelse av øktene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffs
-
Stafford, Staffs, Storbritannia, ST16 3PG
- The Hates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et barn eller en ung person med en fungerende eller full diagnose av en autismespektertilstand (ASC). Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å gi bevis i form av et brev på at deres barn har en ASC.
Barnet med ASC må være mellom 5-15 år. Alle deltakere må bekrefte at de er i fysisk form for å delta i denne forskningen, da noen aktiviteter involverer moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Alle barn med en ASC som mottar alternativ støtte er pålagt å erklære dette før deltakelse og spesifisere type støtte som mottas.
Ekskluderingskriterier:
- Barn/unge uten full eller fungerende ASC-diagnose Barn med full- eller arbeidsdiagnose ASC ikke mellom 5-15 år Personer som ikke vurderes fysisk skikket til å delta i aktivitetsprogrammet etter egen egenvurdering.
Nåværende eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie/studie/vitenskapelig eksperiment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsett å oppnå (KA) gruppe
Deltakere i forsøksgruppen vil delta i et 8-ukers gruppebasert aktivitetsprogram.
Aktivitetsprogrammet vil bestå av 1,50 minutters økt hver uke i 8 uker.
Aktivitetsøktene vil inkludere semistrukturerte frileksøkter, sportsspesifikke økter tilrettelagt av lokale idrettslag og svømmeøkter.
|
Det 8-ukers gruppebaserte aktivitetsprogrammet vil bestå av 8 økter som hver varer 50 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskalaer for sosiale ferdigheter – forelder (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Tidsramme: 14 uker
|
Social Skills Improvement System (SSIS) evaluerer sosiale ferdigheter og problematferd.
Foreldre/foresatte rapporterer om hvor ofte barna deres viser sosiale ferdigheter og problematferd på en 4-punkts skala: aldri, sjelden, ofte og nesten alltid.
Sosiale ferdigheter blir evaluert i følgende domener: kommunikasjon, samarbeid, påstand, ansvar, empati, engasjement og selvkontroll.
Problematferd som vurderes inkluderer: eksternalisering, mobbing, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, internalisering og "autismespekter".
|
14 uker
|
|
Vurderingsskalaer for sosiale ferdigheter – barn (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Tidsramme: 14 uker
|
Social Skills Improvement System (SSIS) evaluerer sosiale ferdigheter og problematferd.
Unge mennesker (8-18) indikerer om en rekke forskjellige utsagn om problematferd eller sosiale ferdigheter er sanne for dem på en 4-punkts skala: ikke sant, litt sant, mye sant og veldig sant.
Sosiale ferdigheter blir evaluert i følgende domener: kommunikasjon, samarbeid, påstand, ansvar, empati, engasjement og selvkontroll.
Problematferd som vurderes inkluderer: eksternalisering, mobbing, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, internalisering og "autismespekter".
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Connectedness Scale Revided (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Tidsramme: 14 uker
|
Sosial tilknytning anses som en egenskap ved selvet, som reflekterer mellommenneskelige tanker og nærhet til den sosiale verden.
Skalaen består av 10 negativt bearbeidede og 10 positivt formulerte elementer som "Jeg føler meg komfortabel i nærvær av fremmede" og "Jeg føler meg som en outsider".
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er enige eller uenige på en skala fra 1-6 (1= helt uenig, 6 helt enig).
|
14 uker
|
|
Selvbildeprofil (SIP; Butler)
Tidsramme: 14 uker
|
Denne SIP-en inviterer respondentene til å gi to vurderinger av hvordan de anser seg for å være; og hvordan de ønsker å være på tvers av 25 varer.
Deltakerne vurderer hvert element fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 6 (Veldig mye).
SIP-en består av 12 elementer av positiv karakter, dvs. "Intelligent" og 12 av en negativ tone "rote om".
Når det er fullført, kan en selvbildescore (summering av den første vurderingen) og selvtillitscore (operativt definert som avviket mellom de to vurderingene) oppnås.
|
14 uker
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Tidsramme: 14 uker
|
Kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales måler positive aspekter ved mental helse de siste 2 ukene, for eksempel "jeg har følt meg nyttig" eller "jeg har følt meg avslappet".
Skalaen består av 7 positivt formulerte elementer som ble svart på en 5-punkts Likert-skala fra "Ingen av tiden" til "Hele tiden".
|
14 uker
|
|
Målbaserte resultater (GBO)
Tidsramme: 14 uker
|
Foreldre vil bli bedt om å angi 3 mål som de ønsker å oppnå ved å delta i 8-ukers programmet.
Før oppstart av intervensjonen vil foreldre bli bedt om å rangere hvor de føler de er nå i forhold til å nå et spesifisert mål på en skala fra 0-10, 0 er 'mål ikke i det hele tatt' og 10 er 'mål nådd' '.
På slutten av intervensjonen vil foreldre bli bedt om å vurdere på nytt hvor de føler de er nå i forhold til å oppnå et spesifisert mål på samme vurderingsskala.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Smolinski, MSc, james.smolinski@midlandspsychology.co.uk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Kohl HW 3rd, Hobbs KE. Development of physical activity behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):549-54.
- Public Health England (2016). Health matters: getting every adult active every day. [online] Available at: https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-getting-every-adult-active-every-day/health-matters-getting-every-adult-active-every-day [Accessed 20 Aug. 2019].
- Eccles, J. S., & Barber, B. L. (1999). Student council, volunteering, basketball, or marching band what kind of extracurricular involvement matters? Journal of adolescent research, 14(1), 10-43.
- Hastings RP, Kovshoff H, Ward NJ, degli Espinosa F, Brown T, Remington B. Systems analysis of stress and positive perceptions in mothers and fathers of pre-school children with autism. J Autism Dev Disord. 2005 Oct;35(5):635-44. doi: 10.1007/s10803-005-0007-8.
- Lang, R., Koegel, L. K., Ashbaugh, K. et al. (2010). Physical exercise and individuals with autism spectrum disorders: A systematic review. Research in Autism Spectrum Disorders, 4(4), 565-576.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of counseling psychology, 48(3), 310.
- Neff, K. D., & Faso, D. J. (2015). Self-compassion and well-being in parents of children with autism. Mindfulness, 6(4), 938-947.
- Memari, A. H., Kordi, R., Ziaee, V. (2012). Weight status in Iranian children with autism spectrum disorders: Investigation of underweight, overweight and obesity. Research in Autism Spectrum Disorders, 6(1), 234-239.
- Trost SG, Kerr LM, Ward DS, Pate RR. Physical activity and determinants of physical activity in obese and non-obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jun;25(6):822-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801621.
- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP/KA-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .