- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04288986
Effekten av gruppbaserade aktivitetsprogram på barn som har autism och deras familjer i Staffordshire
Deltagande i strukturerade aktiviteter och fysisk aktivitet (PA) har kopplats till flera indikatorer på positiv utveckling såsom självkänsla och psykisk hälsa samt högre akademiska resultat och lägre avhopp från skolan. Trots detta faller 77 % av pojkarna och 80 % av flickorna i åldrarna 5-15 i Storbritannien också under de nationella riktlinjerna för fysisk aktivitet på 60 minuter av måttlig till kraftig aktivitet per dag.
Barn med autismspektrumtillstånd (ASC) kan ha en särskild risk för inaktivitet eftersom de är mer benägna att uppleva hinder för deltagande i dessa typer av aktiviteter och motoriska funktionsnedsättningar, vanliga hos personer med ASC, kan ytterligare begränsa deltagandet i PA. Studier som har försökt öka PA hos unga personer med autism har visat minskning av problembeteenden som ouppmärksamhet och aggression och ökning av positiva beteenden som sömn, förbättring av livskvalitet, akademisk prestation och fysisk kompetens samt minskning av stress.
Det primära forskningsmålet är att undersöka om deltagande i ett 8-veckors gruppbaserat aktivitetsprogram påverkar sociala färdigheter och problembeteenden i CYP med ASC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagande i strukturerade aktiviteter och fysisk aktivitet (PA) har kopplats till flera indikatorer på positiv utveckling såsom självkänsla och psykisk hälsa samt högre akademiska resultat och lägre avhopp från skolan. Trots detta faller 77 % av pojkarna och 80 % av flickorna i åldrarna 5-15 i Storbritannien också under de nationella riktlinjerna för fysisk aktivitet på 60 minuter av måttlig till kraftig aktivitet per dag.
Barn med autismspektrumtillstånd (ASC) kan löpa särskild risk för inaktivitet. Denna grupp är mer benägna att uppleva hinder för deltagande i dessa typer av aktiviteter och motoriska funktionsnedsättningar, vanliga hos personer med ASC, kan ytterligare begränsa deltagande och glädje i PA och strukturerade aktiviteter som idrottsklubbar och simlektioner. Studier har visat att även i unga år är barn med ASC mindre aktiva än icke-ASC-barn, och denna fysiska aktivitetsgap blir större när barn blir äldre.
Studier som har försökt öka PA hos unga personer med autism har visat minskning av problembeteenden som ouppmärksamhet och aggression och ökning av positiva beteenden som sömn, förbättring av livskvalitet, akademisk prestation och fysisk kompetens samt minskning av stress. Men många av dessa studier fungerade bara med barn 1:1 och därför är lite känt om gruppbaserad aktivitetsintervention hos unga människor med ASC som skulle kunna ge personer med ASC möjligheter att vara fysiskt aktiva och möjligheter att umgås med andra.
Föräldramodellering har visat sig vara en prediktor för barns PA-beteenden med en positiv korrelation mellan PA-nivåer för vuxna och barn. Med tanke på den inflytelserika roll föräldrar spelar på barns PA-beteenden, kan föräldrarnas engagemang användas som en funktion för att öka PA hos barn med ASC.
Det är inte bara unga människor med ASC som kan kämpa för att få tillgång till eller misslyckas med att delta i tillräcklig PA, utan vuxna i den så kallade "normala befolkningen". I Storbritannien uppfyller 34 % av männen och 42 % av kvinnorna inte de brittiska riktlinjerna för fysisk aktivitet om 150 minuters måttlig aktivitet per vecka. PA och medborgardeltagande kan vara särskilt fördelaktigt för föräldrar till barn med ASC eftersom föräldrar till barn med utvecklingsstörningar har visat sig rapportera lägre livskvalitet, mer depression, högre nivåer av stressångest och större pessimism om framtiden än föräldrar till vanligtvis utvecklande barn. Som ett resultat kan föräldrar med barn som har ASC uppleva lägre känsla av anknytning till den sociala världen.
Mål
Att undersöka om deltagande i ett 8-veckors gruppbaserat aktivitetsprogram påverkar sociala färdigheter och problembeteenden hos barn och unga (CYP) med ASC.
Sekundära mål
Att undersöka effekterna av ett veckovis gruppbaserat aktivitetsprogram på föräldrars välbefinnande och social anknytning.
Att undersöka effekterna av ett veckovis gruppbaserat aktivitetsprogram på CYP-självbild.
Att undersöka föräldrarnas mål för att delta i ett gruppbaserat aktivitetsprogram och utvärdera framstegen mot dessa mål i slutet av programmet.
För att undersöka nöjesnivåer för sessioner från aktiviteter i 8-veckorsprogrammet via ett feedbackformulär.
Hypoteser
Det kommer att finnas en skillnad i poäng för sociala färdigheter och problembeteenden för CYP före och efter intervention.
Det kommer att finnas en skillnad i poäng för föräldrars välbefinnande och social anknytning för föräldrar före och efter intervention.
Det kommer att finnas en skillnad i självbildspoäng för CYP före och efter intervention.
Metod
Deltagare
Urvalet kommer att bestå av 20 CYP med ASC och 20 föräldrar/vårdare till CYP med ASC. Alla deltagare kommer att delta i ett 8-veckors gruppbaserat aktivitetsprogram.
Principiella inklusionskriterier inkluderar; barn med en fungerande eller full ASC-diagnos i åldern 5-15 år, självförklarade fysiskt lämpliga att delta i aktiviteter. Syskon och ytterligare vuxna kommer också att bjudas in att delta i programmet för att stödja sina syskon med ASC och för att underlätta närvaron för föräldrar som annars skulle kämpa med barnomsorgen om de inte kunde delta i programmet som familj. Data kommer dock inte att samlas in från denna grupp. Deltagarna kommer att rekryteras genom annonser på sociala medier och på lokala stödgrupper för autism.
Design
Studien kommer att använda en pretest-posttest kvasi-experimentell design. Deltagarna kommer att fylla i ett stort antal frågeformulär innan de deltar i ett 8 veckors aktivitetsprogram och igen efter att ha slutfört programmet.
Det 8-veckors gruppbaserade aktivitetsprogrammet kommer att bestå av 8 sessioner vardera på 50 minuter. Sessionerna i programmet kommer att vara olika varje vecka. Ett antal sessioner kommer att vara semistrukturerade frispelssessioner som kommer att övervakas av kvalificerad personal från Midlands Psychology CIC; 2 biträdande psykologer och en projektledare. All personal kommer att ha förbättrade DBS-kontroller och över ett års erfarenhet av att genomföra den här typen av aktivitetssessioner med familjer. Riskbedömningar kommer att slutföras före varje session.
Semistrukturerade frispelssessioner kommer att bestå av en rad aktiviteter som föräldrar och CYP kan delta i tillsammans (frisbee, hockey, soft play, fotboll, hinderbanor, glow in the dark-aktiviteter).
Flera pass kommer att hållas av lokala idrottsklubbar som fotboll, rugby och handboll. När idrottsklubbar är värd för sessioner kommer de att bli instruerade att dela upp sin sport i en serie roliga "övningar" för familjer att delta i, som passningsfärdigheter, dribblingar, skytte, och avslutas med ett litet spel.
Det kommer att hållas ett simpass i poolen på en lokal fritidsgård. För denna session kommer föräldrar och CYP att övervakas i poolen av utbildade livräddare och personal från Midlands Psychology CIC kommer inte att vara i poolen.
Den sista sessionen i programmet kommer att vara en ny aktivitet som en klättringssession på ett "klipp och klättra"-center för att fira deltagandet i programmet. Denna session kommer att drivas av centrens egen personal, som har erfarenhet av att genomföra dessa sessioner och kräver att familjer deltar i en säkerhetsgenomgång och demonstration innan de klättrar.
Deltagarna kan välja att delta i ett gruppbaserat aktivitetsprogram som körs i antingen Stafford, Burton, Cannock eller Tamworth.
Procedur
Deltagare kommer att rekryteras via onlineannonser. Dessa annonser riktar sig till familjer som bor i Staffordshire-området. Annonserna kommer att informera potentiella deltagare om det 8-veckors gruppbaserade programmet och be alla intresserade att kontakta forskargruppen för ytterligare information.
Deltagarna kommer att skickas (via e-post eller post om så begärs) ett informationsblad för förälder och barn som beskriver vad studien innebär och samtyckes- och samtyckesformulär som ska fyllas i för alla som deltar i forskningen. Deltagarna kommer att informeras om att de kan hoppa av studien när som helst och begära att deras uppgifter dras tillbaka. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att kontakta forskarna och få eventuella frågor besvarade.
Inför aktivitetsprogrammets start kommer alla deltagare att ha möjlighet att genomföra följande åtgärder med forskarna eller få dem skickade på posten; Social Skills Improvement System -Parent (SSIS), Social Skills Improvement System -Student (SSIS), Social Connectedness Scale - Revided (SCS-R), Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), Self Image Profile (SIP) och målbaserade resultat (GBO). Om deltagarna får dessa skickade per post kommer de att bli ombedda att lämna tillbaka alla dessa innan det 8 veckor långa aktivitetsprogrammet startar. När det 8-veckors aktivitetsprogrammet har avslutats kommer deltagarna igen att bli ombedda att slutföra SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP och GBO. Deltagarna kommer att tackas för deras deltagande i forskningen.
För barn under 8 år kommer endast deras föräldrars uppgifter att samlas in eftersom frågeformulären kräver en lägsta ålder på 8 år.
Åtgärder
Social Skills Improvement System Rating Scales. För både vuxna och CYP (CYP över 8 år)
Social Skills Improvement System (SSIS) utvärderar sociala färdigheter och problembeteenden. Det finns två separata frågeformulär: ett för föräldrar/vårdnadshavare och ett för CYP. Föräldrar/vårdnadshavare rapporterar om hur ofta deras barn uppvisar sociala färdigheter och problembeteenden på en 4-gradig skala: aldrig, sällan, ofta och nästan alltid.
Social Connectedness Scale Reviderad
Endast för vuxna
Social anknytning anses vara en egenskap hos jaget, som speglar mellanmänskliga tankar och närhet till den sociala världen. Skalan består av 10 negativt arbetade och 10 positivt formulerade poster som "Jag känner mig bekväm i främlingars närvaro" och "Jag känner mig som en outsider". Deltagarna bedömer i vilken grad de håller med eller inte håller med på en skala från 1-6 (1= håller helt med, 6 håller helt med).
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (SWEMWBS)
Endast för vuxna
Den korta versionen av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales mäter positiva aspekter av mental hälsa under de senaste två veckorna som "jag har känt mig nyttig" eller "jag har känt mig avslappnad". Skalan består av 7 positivt formulerade objekt som besvarats på en 5-gradig Likert-skala från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
Självbildsprofil
Endast för barn
Denna SIP uppmanar respondenterna att ge två betyg av hur de anser sig vara; och hur de skulle vilja vara över 25 föremål. Deltagarna betygsätter varje objekt från 0 (Inte alls) till 6 (Väldigt mycket). SIP:n består av 12 poster av positiv karaktär, dvs "Intelligent" och 12 av en negativ ton "röra om". När det är klart kan en självbildspoäng (summa av det första betyget) och självkänslaspoäng (operativt definierad som skillnaden mellan de två betygen) erhållas.
Målbaserade resultat (GBO)
Endast för vuxna
Föräldrar kommer att uppmanas att ange 3 mål som de vill uppnå genom att delta i 8-veckorsprogrammet. Före starten av insatsen kommer föräldrar att uppmanas att betygsätta var de känner att de är nu i förhållande till att uppnå ett specificerat mål på en skala från 0-10, 0 är "målet inte alls uppfyllt" och 10 är "målet nått". '. I slutet av interventionen kommer föräldrar att uppmanas att återigen betygsätta var de känner att de är nu i förhållande till att uppnå ett specificerat mål på samma betygsskala.
Föreslagen dataanalys SSIS (Sociala färdigheter och problembeteenden) Ett t-test med parade sampel kommer att användas för att jämföra pre-testet och post-testresultaten för sociala färdigheter och problembeteenden på föräldrarnas SSIS.
Ett t-test med parade prover kommer att användas för att jämföra pre- och post-testresultaten för sociala färdigheter och problembeteenden på elevens SSIS.
SIP (självbild)
Ett t-test med parade prover kommer att användas för att jämföra för- och eftertestresultaten för självbild för barn med ASC.
SWEMWBS (Välbefinnande)
Ett t-test med parade prover kommer att användas för att jämföra för- och eftertestresultaten för föräldrars mentala välbefinnande.
SCS-R (Social Connectedness) Ett t-test med parade prov kommer att användas för att jämföra pre-testet och post-testresultaten för föräldrars känslor av social anknytning.
GBO:s (målbaserade resultat) GBO-betygen från före och efter intervention för experimentgruppen kommer att jämföras för att undersöka i vilken utsträckning föräldrar kände att deras mål för deltagande nåddes.
Njutning Njutningsbetygen kommer att korreleras med närvarosiffror för sessioner för att se om närvaro i det 8-veckors program var förknippad med njutning av sessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffs
-
Stafford, Staffs, Storbritannien, ST16 3PG
- The Hates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett barn eller en ung person med en fungerande eller fullständig diagnos av ett autismspektrumtillstånd (ASC). Föräldrar/vårdare kommer att uppmanas att tillhandahålla bevis i form av ett brev på att deras barn har en ASC.
Barnet med ASC måste vara mellan 5-15 år. Alla deltagare måste bekräfta att de är fysiskt lämpliga för att delta i denna forskning, eftersom vissa aktiviteter involverar måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Alla barn med ASC som får alternativt stöd måste deklarera detta innan de deltar och ange vilken typ av stöd som erhållits.
Exklusions kriterier:
- Barn/ungdomar utan full eller fungerande ASC-diagnos Barn med full eller fungerande ASC-diagnos ej mellan 5-15 år Personer som inte bedöms vara fysiskt lämpliga att delta i aktivitetsprogrammet genom egen självbedömning.
Pågående eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning/studie/vetenskapligt experiment
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fortsätt uppnå (KA) grupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att delta i ett 8-veckors gruppbaserat aktivitetsprogram.
Aktivitetsprogrammet kommer att bestå av 1,50 minuters pass varje vecka under 8 veckor.
Aktivitetssessionerna kommer att innehålla semistrukturerade fria leksessioner, sportspecifika sessioner som underlättas av lokala idrottslag och simpass.
|
Det 8-veckors gruppbaserade aktivitetsprogrammet kommer att bestå av 8 sessioner vardera på 50 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Tidsram: 14 veckor
|
Social Skills Improvement System (SSIS) utvärderar sociala färdigheter och problembeteenden.
Föräldrar/vårdnadshavare rapporterar om hur ofta deras barn uppvisar sociala färdigheter och problembeteenden på en 4-gradig skala: aldrig, sällan, ofta och nästan alltid.
Sociala färdigheter utvärderas inom följande områden: kommunikation, samarbete, påstående, ansvar, empati, engagemang och självkontroll.
Problembeteenden som bedöms inkluderar: externalisering, mobbning, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, internalisering och "autismspektrum".
|
14 veckor
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Child (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Tidsram: 14 veckor
|
Social Skills Improvement System (SSIS) utvärderar sociala färdigheter och problembeteenden.
Unga människor (8-18) anger om en mängd olika påståenden om problembeteenden eller sociala färdigheter är sanna för dem på en 4-gradig skala: inte sant, lite sant, mycket sant och mycket sant.
Sociala färdigheter utvärderas inom följande områden: kommunikation, samarbete, påstående, ansvar, empati, engagemang och självkontroll.
Problembeteenden som bedöms inkluderar: externalisering, mobbning, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, internalisering och "autismspektrum".
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Connectedness Scale Revided (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Tidsram: 14 veckor
|
Social anknytning anses vara en egenskap hos jaget, som speglar mellanmänskliga tankar och närhet till den sociala världen.
Skalan består av 10 negativt arbetade och 10 positivt formulerade poster som "Jag känner mig bekväm i främlingars närvaro" och "Jag känner mig som en outsider".
Deltagarna bedömer i vilken grad de håller med eller inte håller med på en skala från 1-6 (1= håller helt med, 6 håller helt med).
|
14 veckor
|
|
Självbildsprofil (SIP; Butler)
Tidsram: 14 veckor
|
Denna SIP uppmanar respondenterna att ge två betyg av hur de anser sig vara; och hur de skulle vilja vara över 25 föremål.
Deltagarna betygsätter varje objekt från 0 (Inte alls) till 6 (Väldigt mycket).
SIP:n består av 12 poster av positiv karaktär, dvs "Intelligent" och 12 av en negativ ton "röra om".
När det är klart kan en självbildspoäng (summa av det första betyget) och självkänslaspoäng (operativt definierad som skillnaden mellan de två betygen) erhållas.
|
14 veckor
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Tidsram: 14 veckor
|
Den korta versionen av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales mäter positiva aspekter av mental hälsa under de senaste två veckorna som "jag har känt mig nyttig" eller "jag har känt mig avslappnad".
Skalan består av 7 positivt formulerade objekt som besvarats på en 5-gradig Likert-skala från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
|
14 veckor
|
|
Målbaserade resultat (GBO)
Tidsram: 14 veckor
|
Föräldrar kommer att uppmanas att ange 3 mål som de vill uppnå genom att delta i 8-veckorsprogrammet.
Före starten av insatsen kommer föräldrar att uppmanas att betygsätta var de känner att de är nu i förhållande till att uppnå ett specificerat mål på en skala från 0-10, 0 är "målet inte alls uppfyllt" och 10 är "målet nått". '.
I slutet av interventionen kommer föräldrar att uppmanas att återigen betygsätta var de känner att de är nu i förhållande till att uppnå ett specificerat mål på samma betygsskala.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Smolinski, MSc, james.smolinski@midlandspsychology.co.uk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Kohl HW 3rd, Hobbs KE. Development of physical activity behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):549-54.
- Public Health England (2016). Health matters: getting every adult active every day. [online] Available at: https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-getting-every-adult-active-every-day/health-matters-getting-every-adult-active-every-day [Accessed 20 Aug. 2019].
- Eccles, J. S., & Barber, B. L. (1999). Student council, volunteering, basketball, or marching band what kind of extracurricular involvement matters? Journal of adolescent research, 14(1), 10-43.
- Hastings RP, Kovshoff H, Ward NJ, degli Espinosa F, Brown T, Remington B. Systems analysis of stress and positive perceptions in mothers and fathers of pre-school children with autism. J Autism Dev Disord. 2005 Oct;35(5):635-44. doi: 10.1007/s10803-005-0007-8.
- Lang, R., Koegel, L. K., Ashbaugh, K. et al. (2010). Physical exercise and individuals with autism spectrum disorders: A systematic review. Research in Autism Spectrum Disorders, 4(4), 565-576.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of counseling psychology, 48(3), 310.
- Neff, K. D., & Faso, D. J. (2015). Self-compassion and well-being in parents of children with autism. Mindfulness, 6(4), 938-947.
- Memari, A. H., Kordi, R., Ziaee, V. (2012). Weight status in Iranian children with autism spectrum disorders: Investigation of underweight, overweight and obesity. Research in Autism Spectrum Disorders, 6(1), 234-239.
- Trost SG, Kerr LM, Ward DS, Pate RR. Physical activity and determinants of physical activity in obese and non-obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jun;25(6):822-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801621.
- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP/KA-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .