- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04288986
Влияние программ групповой деятельности на детей с аутизмом и их семьи в Стаффордшире
Участие в структурированных мероприятиях и физической активности (ФА) было связано с несколькими показателями положительного развития, такими как самооценка и психологическое здоровье, а также с более высокими академическими результатами и более низким уровнем отсева из школы. Несмотря на это, 77 % мальчиков и 80 % девочек в возрасте от 5 до 15 лет в Великобритании также не дотягивают до уровня физической активности, установленного национальными нормами в 60 минут от умеренной до высокой активности в день.
Дети с расстройствами аутистического спектра (САС) могут подвергаться особому риску бездействия, поскольку они чаще сталкиваются с препятствиями для участия в этих видах деятельности, а нарушения двигательных навыков, характерные для людей с САС, могут еще больше ограничивать участие в ФА. Исследования, в которых пытались увеличить ФА у молодых людей с аутизмом, показали снижение проблемного поведения, такого как невнимательность и агрессия, и увеличение положительного поведения, такого как сон, улучшение качества жизни, академической успеваемости и физической компетентности, а также снижение стресса.
Основная цель исследования - выяснить, влияет ли участие в 8-недельной программе групповой деятельности на социальные навыки и проблемное поведение при ДЦП с САС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в структурированных мероприятиях и физической активности (ФА) было связано с несколькими показателями положительного развития, такими как самооценка и психологическое здоровье, а также с более высокими академическими результатами и более низким уровнем отсева из школы. Несмотря на это, 77 % мальчиков и 80 % девочек в возрасте от 5 до 15 лет в Великобритании также не дотягивают до уровня физической активности, установленного национальными нормами в 60 минут от умеренной до высокой активности в день.
Дети с расстройствами аутистического спектра (ASC) могут подвергаться особому риску бездействия. Эта группа с большей вероятностью столкнется с препятствиями для участия в этих видах деятельности, а нарушения двигательных навыков, характерные для людей с САС, могут еще больше ограничить участие и удовольствие от физической активности и структурированных мероприятий, таких как спортивные секции и уроки плавания. Исследования показали, что даже в раннем возрасте дети с САС менее активны, чем дети без САС, и этот разрыв в физической активности увеличивается по мере взросления детей.
Исследования, в которых пытались увеличить ФА у молодых людей с аутизмом, показали снижение проблемного поведения, такого как невнимательность и агрессия, и увеличение положительного поведения, такого как сон, улучшение качества жизни, академической успеваемости и физической компетентности, а также снижение стресса. Однако многие из этих исследований работали только с детьми 1:1, и поэтому мало что известно о групповом вмешательстве в деятельность молодых людей с САС, которое могло бы предоставить людям с САС возможность быть физически активными, а также возможности для общения с другими.
Было показано, что родительское моделирование является предиктором детского поведения PA с положительной корреляцией между уровнями PA взрослого и ребенка. Учитывая влиятельную роль родителей в поведении детей с ФА, участие родителей может быть использовано как функция для увеличения ФА у детей с САС.
Не только молодые люди с САС могут испытывать трудности с доступом или неспособностью участвовать в достаточной физической активности, но и взрослые из так называемого «нормального населения». В Великобритании 34% мужчин и 42% женщин не соблюдают британские рекомендации по физической активности, предусматривающие 150 минут умеренной активности в неделю. Физическая активность и гражданское участие могут быть особенно полезными для родителей детей с САС, поскольку родители детей с нарушениями развития сообщают о более низком качестве жизни, большем количестве депрессий, более высоком уровне стрессовой тревожности и большем пессимизме в отношении будущего, чем родители обычно развивающие дети. В результате родители детей с САС могут испытывать более низкое чувство связанности с социальным миром.
Цели
Изучить, влияет ли участие в 8-недельной групповой программе деятельности на социальные навыки и проблемное поведение у детей и молодых людей (CYP) с САС.
Второстепенные цели
Исследовать влияние еженедельной групповой программы деятельности на родительское благополучие и социальную связь.
Исследовать влияние еженедельной групповой программы активности на самооценку CYP.
Изучить цели родителей для участия в групповой программе деятельности и оценить прогресс в достижении этих целей в конце программы.
Изучить уровни удовольствия от занятий в рамках 8-недельной программы через форму обратной связи.
Гипотезы
Будет разница в оценках социальных навыков и проблемного поведения для CYP до и после вмешательства.
Будет разница в показателях родительского благополучия и социальных связей для родителей до и после вмешательства.
Будет разница в оценках самооценки для CYP до и после вмешательства.
Метод
Участники
Выборка будет состоять из 20 CYP с ASC и 20 родителей/опекунов CYP с ASC. Все участники примут участие в 8-недельной групповой программе мероприятий.
Основные критерии включения включают: дети с рабочим или полным диагнозом ИСС в возрасте от 5 до 15 лет, которые самостоятельно заявили, что физически годны для участия в мероприятиях. Братья, сестры и дополнительные взрослые также будут приглашены для участия в программе, чтобы поддержать своих братьев и сестер с ASC и облегчить посещение для родителей, которые в противном случае столкнулись бы с трудностями при уходе за детьми, если бы они не смогли участвовать в программе всей семьей. Однако данные из этой группы собираться не будут. Участники будут набираться через рекламу в социальных сетях и в местных группах поддержки аутистов.
Дизайн
В исследовании будет использоваться квазиэкспериментальный план до и после тестирования. Участники заполнят ряд анкет до участия в 8-недельной программе мероприятий и снова после завершения программы.
8-недельная программа групповых занятий будет состоять из 8 занятий по 50 минут каждое. Сессии в программе будут разными каждую неделю. Ряд сеансов будет представлять собой полуструктурированные сеансы свободной игры, которые будут контролироваться квалифицированным персоналом из Midlands Psychology CIC; 2 ассистента психолога и руководитель проекта. Все сотрудники будут иметь расширенные проверки DBS и более чем многолетний опыт проведения подобных занятий с семьями. Оценка рисков будет проводиться перед каждой сессией.
Полуструктурированные бесплатные игровые занятия будут состоять из ряда мероприятий, в которых родители и CYP могут участвовать вместе (фрисби, хоккей, мягкая игра, футбол, полоса препятствий, светящиеся в темноте занятия).
Несколько сессий будут организованы местными спортивными клубами, такими как футбол, регби и гандбол. Когда спортивные клубы проводят занятия, им будет дано указание разбить свой вид спорта на серию веселых «упражнений» для семей, в которых они могут участвовать, таких как навыки передачи, дриблинг, броски, заканчивающиеся небольшой игрой.
В бассейне местного развлекательного центра пройдет занятие по плаванию. Во время этого занятия родители и CYP будут находиться в бассейне под присмотром обученных спасателей, а сотрудники Midlands Psychology CIC не будут находиться в бассейне.
Заключительным занятием в программе будет новое мероприятие, такое как занятие скалолазанием в центре «Clip and Climb» в честь участия в программе. Это занятие будет проводиться собственным персоналом центров, который имеет опыт проведения таких занятий и требует, чтобы семьи участвовали в инструктаже по технике безопасности и демонстрациях перед восхождением.
Участники могут принять участие в групповой программе мероприятий, проводимой в Стаффорде, Бертоне, Канноке или Тамворте.
Процедура
Участники будут набираться через интернет-объявления. Эти рекламные объявления будут нацелены на семьи, проживающие в районе Стаффордшира. Рекламные объявления будут информировать потенциальных участников о 8-недельной групповой программе и просить всех заинтересованных связаться с исследовательской группой для получения дополнительной информации.
Участникам будет отправлено (по электронной почте или по почте, если требуется) информационный лист для родителей и детей с подробным описанием того, что влечет за собой исследование, а также формы согласия и согласия, которые необходимо заполнить для всех, кто принимает участие в исследовании. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время и попросить отозвать свои данные. Участники также будут иметь возможность связаться с исследователями и задать любые вопросы.
До начала программы мероприятий все участники будут иметь возможность выполнить следующие мероприятия вместе с исследователями или отправить их по почте; Система улучшения социальных навыков для родителей (SSIS), Система улучшения социальных навыков для учащихся (SSIS), Шкала социальных связей - пересмотренная (SCS-R), Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS), Профиль собственного образа (SIP) и результаты, основанные на целях (GBO). Если участники отправили их по почте, их попросят вернуть все это до начала 8-недельной программы мероприятий. По окончании 8-недельной программы участников снова попросят заполнить SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP и GBO. Участники будут благодарны за участие в исследовании.
Для детей в возрасте до 8 лет будут собираться только данные их родителей, поскольку для анкет требуется минимальный возраст 8 лет.
Меры
Рейтинговые шкалы системы повышения социальных навыков. Для взрослых и CYP (CYP старше 8 лет)
Система улучшения социальных навыков (SSIS) оценивает социальные навыки и проблемное поведение. Есть две отдельные анкеты: одна для родителей/опекунов и одна для CYP. Родители/опекуны сообщают о том, насколько часто их дети проявляют социальные навыки и проблемное поведение по 4-балльной шкале: никогда, редко, часто и почти всегда.
Пересмотренная шкала социальной связанности
Только для взрослых
Социальная связанность рассматривается как атрибут самости, отражающий межличностные мысли и близость к социальному миру. Шкала состоит из 10 отрицательно проработанных и 10 положительно сформулированных пунктов, таких как «Я чувствую себя комфортно в присутствии незнакомцев» и «Я чувствую себя аутсайдером». Участники оценивают степень своего согласия или несогласия по шкале от 1 до 6 (1 = полностью не согласен, 6 полностью согласен).
Короткие шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Только для взрослых
Краткая версия шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга измеряет положительные аспекты психического здоровья за предыдущие 2 недели, такие как «я чувствую себя полезным» или «я чувствую себя расслабленным». Шкала включает 7 вопросов с положительной формулировкой, на которые даны ответы по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «Никогда» до «Все время».
Профиль собственного изображения
Только для детей
Этот SIP предлагает респондентам дать две оценки того, как они себя считают; и как они хотели бы быть через 25 предметов. Участники оценивают каждый пункт от 0 (Нисколько) до 6 (Очень нравится). SIP состоит из 12 пунктов положительного характера, т. е. «Умный», и 12 пунктов отрицательного тона «бездельничать». После завершения можно получить оценку собственного образа (сумма первой оценки) и оценку самооценки (оперативно определяемую как расхождение между двумя оценками).
Целевые результаты (GBO)
Только для взрослых
Родителей попросят указать 3 цели, которых они хотят достичь, участвуя в 8-недельной программе. Перед началом вмешательства родителей попросят оценить, на каком уровне, по их ощущениям, они находятся сейчас по отношению к достижению определенной цели по шкале от 0 до 10, где 0 означает «цель совсем не достигнута», а 10 — «цель достигнута». '. В конце вмешательства родителей попросят снова оценить, где они чувствуют себя сейчас по отношению к достижению определенной цели по той же оценочной шкале.
Предлагаемый анализ данных SSIS (социальные навыки и проблемное поведение) Стьюдент-критерий для парных выборок будет использоваться для сравнения оценок социальных навыков и проблемного поведения до и после теста в родительском SSIS.
Стьюдентный критерий для парных выборок будет использоваться для сравнения оценок социальных навыков и проблемного поведения учащегося до и после теста в SSIS.
SIP (образ себя)
Стьюдентный критерий для парных выборок будет использоваться для сравнения результатов до и после тестирования самооценки детей с САС.
SWEMWBS (Благополучие)
Стьюдентный критерий для парных выборок будет использоваться для сравнения оценок психического благополучия родителей до и после теста.
SCS-R (Социальная связанность) Стьюдент-критерий для парных выборок будет использоваться для сравнения оценок до и после теста на чувство родителей в отношении социальной связи.
GBO (Результаты, основанные на целях) Оценки GBO до и после вмешательства для экспериментальной группы будут сравниваться, чтобы выяснить, в какой степени родители считают, что их цели в отношении участия были достигнуты.
Удовольствие Рейтинги удовольствия будут соотнесены с показателями посещаемости занятий, чтобы увидеть, связано ли посещение 8-недельной программы с удовольствием занятий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffs
-
Stafford, Staffs, Соединенное Королевство, ST16 3PG
- The Hates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок или молодой человек с работающим или полным диагнозом расстройства аутистического спектра (ASC). Родителей/опекунов попросят предоставить подтверждение в виде письма о том, что у их ребенка есть ASC.
Ребенок с ASC должен быть в возрасте от 5 до 15 лет. Все участники должны подтвердить, что они физически пригодны для участия в этом исследовании, поскольку некоторые виды деятельности предполагают физическую активность от умеренной до высокой.
Все дети с ASC, которые получают альтернативную поддержку, должны заявить об этом до участия и указать тип получаемой поддержки.
Критерий исключения:
- Дети/молодые люди без полного или рабочего диагноза ИСС Дети с полным или рабочим диагнозом ИСС в возрасте от 5 до 15 лет Люди, которые по собственной самооценке не считаются физически пригодными для участия в программе деятельности.
Текущее или недавнее участие в другом клиническом испытании/исследовании/научном эксперименте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продолжайте достигать (KA) группа
Участники экспериментальной группы примут участие в 8-недельной программе групповой деятельности.
Программа деятельности будет состоять из 1, 50-минутного занятия каждую неделю в течение 8 недель.
Занятия будут включать в себя полуструктурированные свободные игровые занятия, занятия по конкретным видам спорта, организованные местными спортивными командами, и занятия по плаванию.
|
8-недельная программа групповых занятий будет состоять из 8 занятий по 50 минут каждое.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы оценки системы улучшения социальных навыков - для родителей (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Временное ограничение: 14 недель
|
Система улучшения социальных навыков (SSIS) оценивает социальные навыки и проблемное поведение.
Родители/опекуны сообщают о том, насколько часто их дети проявляют социальные навыки и проблемное поведение по 4-балльной шкале: никогда, редко, часто и почти всегда.
Социальные навыки оцениваются в следующих областях: общение, сотрудничество, самоутверждение, ответственность, эмпатия, вовлеченность и самоконтроль.
Оцениваемые проблемные поведения включают: экстернализацию, издевательства, гиперактивность / невнимательность, интернализацию и «спектр аутизма».
|
14 недель
|
|
Шкалы оценки системы улучшения социальных навыков - ребенок (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Временное ограничение: 14 недель
|
Система улучшения социальных навыков (SSIS) оценивает социальные навыки и проблемное поведение.
Молодые люди (8–18 лет) указывают, верны ли для них различные утверждения о проблемном поведении или социальных навыках по 4-балльной шкале: неправда, маловерная, во многом верная и очень верная.
Социальные навыки оцениваются в следующих областях: общение, сотрудничество, самоутверждение, ответственность, эмпатия, вовлеченность и самоконтроль.
Оцениваемые проблемные поведения включают: экстернализацию, издевательства, гиперактивность / невнимательность, интернализацию и «спектр аутизма».
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала социальной связи (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Временное ограничение: 14 недель
|
Социальная связанность рассматривается как атрибут самости, отражающий межличностные мысли и близость к социальному миру.
Шкала состоит из 10 отрицательно проработанных и 10 положительно сформулированных пунктов, таких как «Я чувствую себя комфортно в присутствии незнакомцев» и «Я чувствую себя аутсайдером».
Участники оценивают степень своего согласия или несогласия по шкале от 1 до 6 (1 = полностью не согласен, 6 полностью согласен).
|
14 недель
|
|
Профиль собственного изображения (SIP; Дворецкий)
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот SIP предлагает респондентам дать две оценки того, как они себя считают; и как они хотели бы быть через 25 пунктов.
Участники оценивают каждый пункт от 0 (Нисколько) до 6 (Очень нравится).
SIP состоит из 12 пунктов положительного характера, т. е. «Умный», и 12 пунктов отрицательного тона «бездельничать».
После завершения можно получить оценку собственного образа (сумма первой оценки) и оценку самооценки (оперативно определяемую как расхождение между двумя оценками).
|
14 недель
|
|
Короткие шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Временное ограничение: 14 недель
|
Краткая версия шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга измеряет положительные аспекты психического здоровья за предыдущие 2 недели, такие как «я чувствую себя полезным» или «я чувствую себя расслабленным».
Шкала включает 7 вопросов с положительной формулировкой, на которые даны ответы по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «Никогда» до «Все время».
|
14 недель
|
|
Целевые результаты (GBO)
Временное ограничение: 14 недель
|
Родителей попросят указать 3 цели, которых они хотят достичь, участвуя в 8-недельной программе.
Перед началом вмешательства родителей попросят оценить, на каком уровне, по их ощущениям, они находятся сейчас по отношению к достижению определенной цели по шкале от 0 до 10, где 0 означает «цель совсем не достигнута», а 10 — «цель достигнута». '.
В конце вмешательства родителей попросят снова оценить, где они чувствуют себя сейчас по отношению к достижению определенной цели по той же оценочной шкале.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Smolinski, MSc, james.smolinski@midlandspsychology.co.uk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Kohl HW 3rd, Hobbs KE. Development of physical activity behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):549-54.
- Public Health England (2016). Health matters: getting every adult active every day. [online] Available at: https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-getting-every-adult-active-every-day/health-matters-getting-every-adult-active-every-day [Accessed 20 Aug. 2019].
- Eccles, J. S., & Barber, B. L. (1999). Student council, volunteering, basketball, or marching band what kind of extracurricular involvement matters? Journal of adolescent research, 14(1), 10-43.
- Hastings RP, Kovshoff H, Ward NJ, degli Espinosa F, Brown T, Remington B. Systems analysis of stress and positive perceptions in mothers and fathers of pre-school children with autism. J Autism Dev Disord. 2005 Oct;35(5):635-44. doi: 10.1007/s10803-005-0007-8.
- Lang, R., Koegel, L. K., Ashbaugh, K. et al. (2010). Physical exercise and individuals with autism spectrum disorders: A systematic review. Research in Autism Spectrum Disorders, 4(4), 565-576.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of counseling psychology, 48(3), 310.
- Neff, K. D., & Faso, D. J. (2015). Self-compassion and well-being in parents of children with autism. Mindfulness, 6(4), 938-947.
- Memari, A. H., Kordi, R., Ziaee, V. (2012). Weight status in Iranian children with autism spectrum disorders: Investigation of underweight, overweight and obesity. Research in Autism Spectrum Disorders, 6(1), 234-239.
- Trost SG, Kerr LM, Ward DS, Pate RR. Physical activity and determinants of physical activity in obese and non-obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jun;25(6):822-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801621.
- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP/KA-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .