- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288986
El impacto de los programas de actividades grupales en niños con autismo y sus familias en Staffordshire
La participación en actividades estructuradas y la actividad física (AF) se han relacionado con varios indicadores de desarrollo positivo, como la autoestima y la salud psicológica, así como con mejores resultados académicos y menores tasas de deserción escolar. A pesar de esto, el 77 % de los niños y el 80 % de las niñas de 5 a 15 años en el Reino Unido también se encuentran por debajo de las pautas nacionales de actividad física de 60 minutos de actividad moderada a vigorosa por día.
Los niños con condiciones del espectro autista (ASC, por sus siglas en inglés) pueden correr un riesgo particular de inactividad, ya que es más probable que experimenten barreras para participar en este tipo de actividades y las deficiencias en las habilidades motoras, comunes en las personas con ASC, pueden limitar aún más la participación en AF. Los estudios que han intentado aumentar la actividad física en jóvenes con autismo han demostrado una reducción de las conductas problemáticas, como la falta de atención y la agresión, y un aumento de las conductas positivas, como el sueño, mejoras en la calidad de vida, el rendimiento académico y la competencia física, y una reducción del estrés.
El objetivo principal de la investigación es investigar si la participación en un programa de actividades grupales de 8 semanas afecta las habilidades sociales y las conductas problemáticas en CYP con ASC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en actividades estructuradas y la actividad física (AF) se han relacionado con varios indicadores de desarrollo positivo, como la autoestima y la salud psicológica, así como con mejores resultados académicos y menores tasas de deserción escolar. A pesar de esto, el 77 % de los niños y el 80 % de las niñas de 5 a 15 años en el Reino Unido también se encuentran por debajo de las pautas nacionales de actividad física de 60 minutos de actividad moderada a vigorosa por día.
Los niños con condiciones del espectro autista (ASC) pueden tener un riesgo particular de inactividad. Es más probable que este grupo experimente barreras para participar en este tipo de actividades y las deficiencias en las habilidades motoras, comunes en las personas con ASC, pueden limitar aún más la participación y el disfrute en la AF y en actividades estructuradas, como clubes deportivos y clases de natación. Los estudios han demostrado que incluso a una edad temprana, los niños con ASC son menos activos que los niños sin ASC, y esta brecha de actividad física se amplía a medida que los niños crecen.
Los estudios que han intentado aumentar la actividad física en jóvenes con autismo han demostrado una reducción de las conductas problemáticas, como la falta de atención y la agresión, y un aumento de las conductas positivas, como el sueño, mejoras en la calidad de vida, el rendimiento académico y la competencia física, y una reducción del estrés. Sin embargo, muchos de estos estudios solo funcionaron con niños 1:1 y, por lo tanto, se sabe poco sobre la intervención de actividades grupales en jóvenes con ASC que podría brindarles a las personas con ASC oportunidades para estar físicamente activas y también oportunidades para socializar con otros.
Se ha demostrado que el modelado de los padres predice los comportamientos de AF de los niños con una correlación positiva entre los niveles de AF de adultos y niños. Dado el papel influyente que juegan los padres en los comportamientos de AF de los niños, la participación de los padres podría usarse como una función para aumentar la AF en niños con ASC.
No son solo los jóvenes con ASC los que pueden tener dificultades para acceder o no participar en suficiente AF, sino también los adultos de la llamada "población normal". En el Reino Unido, el 34 % de los hombres y el 42 % de las mujeres no cumplen con las pautas de actividad física del Reino Unido de 150 minutos de actividad moderada a la semana. La actividad física y la participación cívica pueden ser particularmente beneficiosas para los padres de niños con ASC, ya que se ha demostrado que los padres de niños con trastornos del desarrollo informan una calidad de vida más baja, más depresión, niveles más altos de estrés, ansiedad y mayor pesimismo sobre el futuro que los padres de niños típicamente niños en desarrollo. Como resultado, los padres de niños con ASC pueden experimentar un menor sentido de conexión con el mundo social.
Objetivos
Investigar si la participación en un programa de actividades grupales de 8 semanas afecta las habilidades sociales y las conductas problemáticas en niños y jóvenes (CYP) con ASC.
Objetivos secundarios
Investigar los efectos de un programa semanal de actividades grupales sobre el bienestar de los padres y la conexión social.
Investigar los efectos de un programa de actividades grupales semanales sobre la autoimagen del CYP.
Investigar las metas de los padres para participar en un programa de actividades grupales y evaluar el progreso hacia estas metas al final del programa.
Para investigar los niveles de disfrute de la sesión de las actividades en el programa de 8 semanas a través de un formulario de comentarios.
Hipótesis
Habrá una diferencia en las puntuaciones de habilidades sociales y comportamientos problemáticos para CYP antes y después de la intervención.
Habrá una diferencia en los puntajes de bienestar de los padres y conexión social para los padres antes y después de la intervención.
Habrá una diferencia en las puntuaciones de autoimagen para CYP antes y después de la intervención.
Método
Participantes
La muestra consistirá en 20 CYP con ASC y 20 padres/cuidadores de CYP con ASC. Todos los participantes participarán en un programa de actividades grupales de 8 semanas.
Los criterios de inclusión principales incluyen; niños con un diagnóstico de ASC completo o que trabaja, con edades comprendidas entre los 5 y los 15 años, autodeclarados físicamente aptos para participar en actividades. También se invitará a los hermanos y adultos adicionales a participar en el programa para apoyar a su hermano con ASC y facilitar la asistencia a los padres que, de otro modo, tendrían dificultades con el cuidado de los niños si no pudieran participar en el programa como familia. Sin embargo, no se recopilarán datos de este grupo. Los participantes serán reclutados a través de anuncios en las redes sociales y en grupos locales de apoyo para el autismo.
Diseño
El estudio utilizará un diseño cuasi experimental pretest-postest. Los participantes completarán una serie de cuestionarios antes de participar en un programa de actividades de 8 semanas y nuevamente después de completar el programa.
El programa de actividades grupales de 8 semanas consistirá en 8 sesiones de 50 minutos cada una. Las sesiones del programa serán diferentes cada semana. Varias sesiones serán sesiones semiestructuradas de juego libre que serán supervisadas por personal calificado de Midlands Psychology CIC; 2 psicólogas auxiliares y un jefe de proyecto. Todo el personal tendrá controles mejorados de DBS y más de un año de experiencia en la ejecución de este tipo de sesiones de actividades con las familias. Las evaluaciones de riesgo se completarán antes de cada sesión.
Las sesiones de juego libre semiestructuradas consistirán en una variedad de actividades en las que los padres y el CYP pueden participar juntos (frisbee, hockey, juego suave, fútbol, carreras de obstáculos, actividades que brillan en la oscuridad).
Varias sesiones serán organizadas por clubes deportivos locales como fútbol, rugby y balonmano. Cuando los clubes deportivos organicen sesiones, se les indicará que dividan su deporte en una serie de "ejercicios" divertidos para que las familias participen, como habilidades de pase, regate, tiro, y finalicen con un pequeño juego.
Habrá una sesión de natación en la piscina de un centro de ocio local. Para esta sesión, los padres y CYP serán supervisados en la piscina por salvavidas capacitados y los miembros del personal de Midlands Psychology CIC no estarán en la piscina.
La sesión final del programa será una actividad novedosa, como una sesión de escalada en un centro 'clip and Climb' para celebrar la participación en el programa. Esta sesión estará a cargo del propio personal de los centros, que tiene experiencia en la realización de estas sesiones y requiere que las familias participen en una sesión informativa y una demostración de seguridad antes de escalar.
Los participantes pueden optar por participar en un programa de actividades grupales que se ejecuta en Stafford, Burton, Cannock o Tamworth.
Procedimiento
Los participantes serán reclutados a través de anuncios en línea. Estos anuncios estarán dirigidos a familias que viven en el área de Staffordshire. Los anuncios informarán a los posibles participantes sobre el programa grupal de 8 semanas y pedirán a todos los interesados que se comuniquen con el equipo de investigación para obtener más información.
A los participantes se les enviará (por correo electrónico o correo postal si así lo solicitan) una hoja de información para padres e hijos que detalla lo que implica el estudio y los formularios de consentimiento y asentimiento que deben completar todos los que participan en la investigación. Se informará a los participantes que pueden abandonar el estudio en cualquier momento y solicitar que se retiren sus datos. Los participantes también tendrán la oportunidad de contactar a los investigadores y resolver sus dudas.
Antes del inicio del programa de actividades, todos los participantes tendrán la oportunidad de completar las siguientes medidas con los investigadores o enviarlas por correo; el Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - Padres (SSIS), Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - Estudiante (SSIS), Escala de Conectividad Social - Revisada (SCS-R), Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), el Perfil de Autoimagen (SIP) y resultados basados en objetivos (GBO). Si los participantes los envían por correo postal, se les pedirá que los devuelvan todos antes del comienzo del programa de actividades de 8 semanas. Una vez que finaliza el programa de actividades de 8 semanas, se les pedirá nuevamente a los participantes que completen los SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP y GBO. Se agradecerá a los participantes su participación en la investigación.
Para los niños menores de 8 años, solo se recogerán los datos de sus padres ya que los cuestionarios requieren una edad mínima de 8 años.
Medidas
Escalas de Calificación del Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales. Tanto para adultos como para CYP (CYP mayores de 8 años)
El Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (SSIS) evalúa las habilidades sociales y los comportamientos problemáticos. Hay dos cuestionarios separados: uno para padres/tutores y otro para CYP. Los padres/tutores informan sobre la frecuencia con que sus hijos exhiben habilidades sociales y comportamientos problemáticos en una escala de 4 puntos: nunca, rara vez, a menudo y casi siempre.
Escala de conectividad social revisada
Sólo para adultos
Se considera que la conexión social es un atributo del yo, que refleja los pensamientos interpersonales y la cercanía con el mundo social. La escala está compuesta por 10 ítems trabajados negativamente y 10 redactados positivamente como “Me siento cómodo en presencia de extraños” y “Me siento como un extraño”. Los participantes califican el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo en una escala del 1 al 6 (1= muy en desacuerdo, 6 muy de acuerdo).
Las Escalas Cortas de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Sólo para adultos
La versión corta de las escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh mide los aspectos positivos de la salud mental en las 2 semanas anteriores, como "me he sentido útil" o "me he sentido relajado". La escala consta de 7 ítems expresados positivamente que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 'Ninguna vez' hasta 'Todo el tiempo'.
Perfil de imagen propia
solo para niños
Este SIP invita a los encuestados a dar dos calificaciones de cómo se consideran a sí mismos; y cómo les gustaría estar en 25 artículos. Los participantes califican cada ítem de 0 (Nada) a 6 (Mucho). El SIP se compone de 12 ítems de carácter positivo es decir 'Inteligente' y 12 de tono negativo 'desordenar'. Una vez completado, se puede obtener una puntuación de imagen propia (suma de la primera calificación) y una puntuación de autoestima (definida operativamente como la discrepancia entre las dos calificaciones).
Resultados basados en objetivos (GBO)
Sólo para adultos
Se les pedirá a los padres que indiquen 3 objetivos que deseen lograr al participar en el programa de 8 semanas. Antes del inicio de la intervención, se les pedirá a los padres que califiquen dónde sienten que se encuentran ahora en relación con el logro de una meta específica en una escala de 0 a 10, siendo 0 "meta no alcanzada en absoluto" y 10 "meta alcanzada". '. Al final de la intervención, se les pedirá a los padres que califiquen nuevamente dónde sienten que se encuentran ahora en relación con el logro de una meta específica en la misma escala de calificación.
Análisis de datos propuesto SSIS (Habilidades sociales y conductas problemáticas) Se utilizará una prueba t de muestras pareadas para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba de habilidades sociales y conductas problemáticas en el SSIS de los padres.
Se utilizará una prueba t de muestras pareadas para comparar los puntajes previos y posteriores a la prueba para las habilidades sociales y los problemas de comportamiento en el SSIS del estudiante.
SIP (Autoimagen)
Se usará una prueba t de muestras pareadas para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba para la autoimagen de los niños con ASC.
SWEMWBS (Bienestar)
Se utilizará una prueba t de muestras pareadas para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba para el bienestar mental de los padres.
SCS-R (Conexión social) Se usará una prueba t de muestras pareadas para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba para los sentimientos de conexión social de los padres.
GBO (resultados basados en metas) Se compararán las calificaciones de GBO antes y después de la intervención para el grupo experimental para investigar hasta qué punto los padres sintieron que se alcanzaron sus metas de participación.
Disfrute Las calificaciones de disfrute se correlacionarán con las cifras de asistencia a las sesiones para ver si la asistencia al programa de 8 semanas se asoció con el disfrute de las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffs
-
Stafford, Staffs, Reino Unido, ST16 3PG
- The Hates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño o joven con un diagnóstico funcional o completo de una condición del espectro autista (ASC). Se les pedirá a los padres/cuidadores que presenten una prueba en forma de carta de que su hijo tiene un ASC.
El niño con un ASC debe tener entre 5 y 15 años de edad. Todos los participantes deben confirmar que están en buena forma física para participar en esta investigación, ya que algunas actividades implican una actividad física de moderada a vigorosa.
Todos los niños con ASC que reciben apoyo alternativo deben declararlo antes de participar y especificar el tipo de apoyo recibido.
Criterio de exclusión:
- Niños/jóvenes sin un diagnóstico completo o funcional de ASC Niños con un diagnóstico completo o funcional de ASC que no tengan entre 5 y 15 años de edad Personas que no se consideren físicamente aptas para participar en el programa de actividades según su propia autoevaluación.
Participación actual o reciente en otro ensayo clínico/estudio/experimento científico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Keep Achieving (KA)
Los participantes del grupo experimental participarán en un programa de actividades grupales de 8 semanas.
El programa de actividades constará de 1 sesión de 50 minutos cada semana durante 8 semanas.
Las sesiones de actividades incluirán sesiones de juego libre semiestructuradas, sesiones específicas de deportes facilitadas por equipos deportivos locales y sesiones de natación.
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El programa de actividades grupales de 8 semanas consistirá en 8 sesiones de 50 minutos cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Calificación del Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - Padres (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (SSIS) evalúa las habilidades sociales y los comportamientos problemáticos.
Los padres/tutores informan sobre la frecuencia con que sus hijos exhiben habilidades sociales y comportamientos problemáticos en una escala de 4 puntos: nunca, rara vez, a menudo y casi siempre.
Las habilidades sociales se evalúan en los siguientes dominios: comunicación, cooperación, asertividad, responsabilidad, empatía, compromiso y autocontrol.
Los comportamientos problemáticos evaluados incluyen: externalización, intimidación, hiperactividad/falta de atención, internalización y "espectro autista".
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14 semanas
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Escalas de Calificación del Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales - Niño (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (SSIS) evalúa las habilidades sociales y los comportamientos problemáticos.
Los jóvenes (8-18) indican si una variedad de afirmaciones diferentes sobre comportamientos problemáticos o habilidades sociales son verdaderas para ellos en una escala de 4 puntos: no es cierto, un poco cierto, mucho cierto y muy cierto.
Las habilidades sociales se evalúan en los siguientes dominios: comunicación, cooperación, asertividad, responsabilidad, empatía, compromiso y autocontrol.
Los comportamientos problemáticos evaluados incluyen: externalización, intimidación, hiperactividad/falta de atención, internalización y "espectro autista".
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conectividad social revisada (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se considera que la conexión social es un atributo del yo, que refleja los pensamientos interpersonales y la cercanía con el mundo social.
La escala se compone de 10 ítems trabajados negativamente y 10 redactados positivamente como “Me siento cómodo en presencia de extraños” y “Me siento como un extraño”.
Los participantes califican el grado en el que están de acuerdo o en desacuerdo en una escala del 1 al 6 (1= muy en desacuerdo, 6 muy de acuerdo).
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14 semanas
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Perfil de imagen propia (SIP; Butler)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este SIP invita a los encuestados a dar dos calificaciones de cómo se consideran a sí mismos; y cómo les gustaría estar en 25 artículos.
Los participantes califican cada ítem de 0 (Nada) a 6 (Mucho).
El SIP se compone de 12 ítems de carácter positivo es decir 'Inteligente' y 12 de tono negativo 'desordenar'.
Una vez completado, se puede obtener una puntuación de imagen propia (suma de la primera calificación) y una puntuación de autoestima (definida operativamente como la discrepancia entre las dos calificaciones).
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14 semanas
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Escalas cortas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La versión corta de las escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh mide los aspectos positivos de la salud mental en las 2 semanas anteriores, como "me he sentido útil" o "me he sentido relajado".
La escala consta de 7 ítems expresados positivamente que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 'Ninguna vez' hasta 'Todo el tiempo'.
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14 semanas
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Resultados basados en objetivos (GBO)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se les pedirá a los padres que indiquen 3 objetivos que deseen lograr al participar en el programa de 8 semanas.
Antes del inicio de la intervención, se les pedirá a los padres que califiquen dónde sienten que se encuentran ahora en relación con el logro de una meta específica en una escala de 0 a 10, siendo 0 "meta no alcanzada en absoluto" y 10 "meta alcanzada". '.
Al final de la intervención, se les pedirá a los padres que califiquen nuevamente dónde sienten que se encuentran ahora en relación con el logro de una meta específica en la misma escala de calificación.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Smolinski, MSc, james.smolinski@midlandspsychology.co.uk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
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- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MP/KA-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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