- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04288986
O impacto dos programas de atividades em grupo em crianças com autismo e suas famílias em Staffordshire
A participação em atividades estruturadas e atividade física (AF) tem sido associada a vários indicadores de desenvolvimento positivo, como autoestima e saúde psicológica, bem como melhores resultados acadêmicos e menores taxas de abandono escolar. Apesar disso, 77% dos meninos e 80% das meninas de 5 a 15 anos no Reino Unido também estão abaixo das diretrizes nacionais de atividade física de 60 minutos de atividade moderada a vigorosa por dia.
Crianças com condições do espectro autista (ASC) podem estar em risco particular de inatividade, pois são mais propensas a enfrentar barreiras à participação nesses tipos de atividades e deficiências nas habilidades motoras, comuns em pessoas com ASC, podem limitar ainda mais a participação em AF. Estudos que tentaram aumentar a AF em jovens com autismo mostraram redução de comportamentos problemáticos, como desatenção e agressividade, e aumento de comportamentos positivos, como sono, melhorias na qualidade de vida, desempenho acadêmico e competência física e reduções no estresse.
O principal objetivo da pesquisa é investigar se a participação em um programa de atividades em grupo de 8 semanas afeta as habilidades sociais e os comportamentos problemáticos em CYP com ASC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação em atividades estruturadas e atividade física (AF) tem sido associada a vários indicadores de desenvolvimento positivo, como autoestima e saúde psicológica, bem como melhores resultados acadêmicos e menores taxas de abandono escolar. Apesar disso, 77% dos meninos e 80% das meninas de 5 a 15 anos no Reino Unido também estão abaixo das diretrizes nacionais de atividade física de 60 minutos de atividade moderada a vigorosa por dia.
Crianças com condições do espectro do autismo (ASC) podem estar em risco particular de inatividade. Este grupo é mais propenso a enfrentar barreiras à participação nesses tipos de atividades e as deficiências nas habilidades motoras, comuns em pessoas com ASC, podem limitar ainda mais a participação e o prazer em AF e atividades estruturadas, como clubes esportivos e aulas de natação. Estudos demonstraram que, mesmo em tenra idade, as crianças com ASC são menos ativas do que as crianças sem ASC, e essa lacuna de atividade física aumenta à medida que as crianças envelhecem.
Estudos que tentaram aumentar a AF em jovens com autismo mostraram redução de comportamentos problemáticos, como desatenção e agressividade, e aumento de comportamentos positivos, como sono, melhorias na qualidade de vida, desempenho acadêmico e competência física e reduções no estresse. No entanto, muitos desses estudos trabalharam apenas com crianças 1:1 e, portanto, pouco se sabe sobre a intervenção de atividades em grupo em jovens com ASCs, o que poderia oferecer às pessoas com ASC oportunidades de serem fisicamente ativas e também oportunidades de socializar com outras pessoas.
A modelagem parental demonstrou ser um preditor dos comportamentos de AF das crianças com uma correlação positiva entre os níveis de AF de adultos e crianças. Dado o papel influente que os pais desempenham nos comportamentos de AF das crianças, o envolvimento dos pais pode ser usado como uma função para aumentar a AF em crianças com ASC.
Não são apenas os jovens com ASC que podem ter dificuldades para acessar ou não participar de AF suficiente, mas também os adultos da chamada 'população normal'. No Reino Unido, 34% dos homens e 42% das mulheres não atendem às diretrizes de atividade física do Reino Unido de 150 minutos de atividade moderada por semana. A AF e a participação cívica podem ser particularmente benéficas para os pais de crianças com ASC, pois os pais de crianças com transtornos do desenvolvimento demonstraram relatar menor qualidade de vida, mais depressão, níveis mais altos de ansiedade por estresse e maior pessimismo sobre o futuro do que os pais de crianças tipicamente crianças em desenvolvimento. Como resultado, os pais com filhos com ASC podem experimentar um menor senso de conexão com o mundo social.
Mira
Investigar se a participação em um programa de atividades em grupo de 8 semanas afeta as habilidades sociais e os comportamentos problemáticos em crianças e jovens (CYP) com ASC.
Objetivos secundários
Investigar os efeitos de um programa semanal de atividades em grupo sobre o bem-estar dos pais e a conexão social.
Investigar os efeitos de um programa semanal de atividades em grupo na autoimagem do CYP.
Investigar os objetivos dos pais para participar de um programa de atividades em grupo e avaliar o progresso em direção a esses objetivos no final do programa.
Investigar os níveis de prazer da sessão das atividades do programa de 8 semanas por meio de um formulário de feedback.
hipóteses
Haverá uma diferença nas pontuações de habilidades sociais e comportamentos problemáticos para CYP pré e pós-intervenção.
Haverá uma diferença nas pontuações de bem-estar dos pais e conectividade social para os pais antes e depois da intervenção.
Haverá uma diferença nas pontuações de autoimagem para CYP pré e pós-intervenção.
Método
participantes
A amostra será composta por 20 CYP com ASC e 20 pais/responsáveis de CYP com ASC. Todos os participantes participarão de um programa de atividades em grupo de 8 semanas.
Os principais critérios de inclusão incluem; crianças com diagnóstico completo ou trabalhador de ASC com idade entre 5-15 anos, autodeclaradas fisicamente aptas para participar de atividades. Irmãos e adultos adicionais também serão convidados a participar do programa para apoiar seus irmãos com ASC e facilitar a frequência dos pais que, de outra forma, teriam dificuldades com os cuidados infantis se não pudessem participar do programa como uma família. No entanto, não serão coletados dados desse grupo. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios nas mídias sociais e em grupos locais de apoio ao autismo.
Projeto
O estudo usará um projeto quase experimental pré-teste-pós-teste. Os participantes preencherão uma série de questionários antes de participar de um programa de atividades de 8 semanas e novamente após a conclusão do programa.
O programa de atividades em grupo de 8 semanas consistirá em 8 sessões cada uma com duração de 50 minutos. As sessões do programa serão diferentes a cada semana. Várias sessões serão semi-estruturadas e livres, supervisionadas por uma equipe qualificada do Midlands Psychology CIC; 2 psicólogos assistentes e um gerente de projeto. Todos os funcionários terão verificações aprimoradas de DBS e mais de um ano de experiência executando esses tipos de sessões de atividades com as famílias. As avaliações de risco serão concluídas antes de cada sessão.
Sessões de jogo livre semi-estruturadas consistirão em uma variedade de atividades nas quais os pais e o CYP podem participar juntos (frisbee, hóquei, soft play, futebol, pistas de obstáculos, atividades que brilham no escuro).
Várias sessões serão organizadas por clubes desportivos locais, como futebol, rugby e andebol. Quando os clubes esportivos organizam sessões, eles serão instruídos a dividir seu esporte em uma série de 'exercícios' divertidos para as famílias participarem, como habilidades de passe, drible, arremesso e terminando com um pequeno jogo.
Haverá uma sessão de natação a decorrer na piscina de um centro de lazer local. Para esta sessão, os pais e o CYP serão supervisionados na piscina por salva-vidas treinados e os funcionários do Midlands Psychology CIC não estarão na piscina.
A sessão final do programa será uma atividade nova, como uma sessão de escalada em um centro de 'clipe e escalada' para comemorar a participação no programa. Esta sessão será conduzida pela própria equipe dos centros, que tem experiência em conduzir essas sessões e exige que as famílias participem de um briefing e demonstração de segurança antes da escalada.
Os participantes podem optar por participar de um programa de atividades em grupo em Stafford, Burton, Cannock ou Tamworth.
Procedimento
Os participantes serão recrutados através de anúncios online. Esses anúncios serão direcionados às famílias que vivem na área de Staffordshire. Os anúncios informarão os possíveis participantes sobre o programa em grupo de 8 semanas e solicitarão a todos os interessados que entrem em contato com a equipe de pesquisa para obter mais informações.
Os participantes receberão (por e-mail ou correio, se solicitado) uma folha de informações para pais e filhos detalhando o que o estudo envolve e os formulários de consentimento e assentimento a serem preenchidos para todos os participantes da pesquisa. Os participantes serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento e solicitar a retirada de seus dados. Os participantes também terão a oportunidade de entrar em contato com os pesquisadores e esclarecer quaisquer dúvidas.
Antes do início do programa de atividades, todos os participantes terão a oportunidade de completar as seguintes medidas com os investigadores ou enviá-las pelo correio; o Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - Pais (SSIS), Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - Estudante (SSIS), Escala de Conexão Social - Revisada (SCS-R), Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS), o Perfil de Autoimagem (SIP) e resultados baseados em metas (GBO). Se os participantes os tiverem enviado por correio, serão solicitados a devolvê-los antes do início do programa de atividades de 8 semanas. Após o término do programa de atividades de 8 semanas, os participantes serão novamente solicitados a preencher o SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP e GBOs. Os participantes serão agradecidos por sua participação na pesquisa.
Para crianças menores de 8 anos, apenas os dados dos pais serão coletados, pois os questionários exigem uma idade mínima de 8 anos.
Medidas
Escalas de classificação do sistema de melhoria de habilidades sociais. Para adultos e CYP (CYP acima de 8 anos)
O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS) avalia habilidades sociais e problemas de comportamento. Existem dois questionários separados: um para pais/responsáveis e outro para CYP. Os pais/responsáveis relatam a frequência com que seus filhos exibem habilidades sociais e comportamentos problemáticos em uma escala de 4 pontos: nunca, raramente, frequentemente e quase sempre.
Escala de conectividade social revisada
Apenas para adultos
A conexão social é considerada um atributo do self, refletindo pensamentos interpessoais e proximidade com o mundo social. A escala é composta por 10 itens trabalhados negativamente e 10 formulados positivamente, como "Sinto-me confortável na presença de estranhos" e "Sinto-me um estranho". Os participantes classificam o grau em que concordam ou discordam em uma escala de 1 a 6 (1 = discordo totalmente, 6 concordo totalmente).
As escalas curtas de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Apenas para adultos
A versão curta das Escalas de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh mede aspectos positivos da saúde mental nas 2 semanas anteriores, como "estou me sentindo útil" ou "estou me sentindo relaxado". A escala compreende 7 itens formulados positivamente, respondidos em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 'Nenhuma vez' a 'Toda a vez'.
Perfil de Autoimagem
Apenas para crianças
Este SIP convida os respondentes a dar duas avaliações de como eles se consideram; e como eles gostariam de ser em 25 itens. Os participantes classificam cada item de 0 (Nada) a 6 (Muito). O SIP compreende 12 itens de natureza positiva, ou seja, 'Inteligente' e 12 de tom negativo 'bagunçar'. Uma vez concluída, uma pontuação de auto-imagem (soma da primeira classificação) e uma pontuação de auto-estima (definida operacionalmente como a discrepância entre as duas classificações) podem ser obtidas.
Resultados baseados em metas (GBOs)
Apenas para adultos
Os pais serão solicitados a declarar 3 objetivos que desejam alcançar ao participar do programa de 8 semanas. Antes do início da intervenção, os pais serão solicitados a avaliar onde eles acham que estão agora em relação ao alcance de uma meta específica em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'meta não atingida' e 10 sendo 'meta alcançada '. No final da intervenção, os pais serão solicitados a avaliar novamente onde eles acham que estão agora em relação ao alcance de uma meta específica na mesma escala de classificação.
Análise de dados proposta SSIS (Habilidades Sociais e Comportamentos Problemáticos) Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar as pontuações pré-teste e pós-teste para habilidades sociais e comportamentos problemáticos no SSIS parental.
Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar as pontuações do pré-teste e do pós-teste para habilidades sociais e comportamentos problemáticos no aluno SSIS.
SIP (autoimagem)
Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar os escores pré e pós-teste de autoimagem para crianças com ASC.
SWEMWBS (Bem-estar)
Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar as pontuações do pré-teste e do pós-teste para o bem-estar mental dos pais.
SCS-R (Conexão Social) Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar as pontuações pré-teste e pós-teste para sentimentos de conexão social dos pais.
GBO's (Resultados Baseados em Objetivos) As classificações de GBO pré e pós-intervenção para o grupo experimental serão comparadas para investigar até que ponto os pais sentiram que seus objetivos de participação foram alcançados.
Apreciação As avaliações de satisfação serão correlacionadas com os números de frequência das sessões para ver se a frequência no programa de 8 semanas foi associada à satisfação das sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Staffs
-
Stafford, Staffs, Reino Unido, ST16 3PG
- The Hates
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança ou jovem com um diagnóstico de trabalho ou completo de uma condição do espectro do autismo (ASC). Os pais/responsáveis serão solicitados a fornecer prova na forma de uma carta de que seu filho tem um ASC.
A criança com um ASC deve ter entre 5 e 15 anos de idade. Todos os participantes devem confirmar que estão fisicamente aptos para participar desta pesquisa, pois algumas atividades envolvem atividade física moderada a vigorosa.
Todas as crianças com ASC que recebem apoio alternativo devem declarar isso antes da participação e especificar o tipo de apoio recebido.
Critério de exclusão:
- Crianças/jovens sem diagnóstico completo ou funcional de ASC Crianças com diagnóstico completo ou funcional de ASC com idades entre 5 e 15 anos Pessoas que não são consideradas fisicamente aptas para participar do programa de atividades por sua própria autoavaliação.
Participação atual ou recente em outro ensaio clínico/estudo/experiência científica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Keep Achieving (KA)
Os participantes do grupo experimental participarão de um programa de atividades em grupo de 8 semanas.
O programa de atividades consistirá em 1 sessão de 50 minutos por semana durante 8 semanas.
As sessões de atividades incluirão sessões de jogo livre semi-estruturadas, sessões específicas de esportes facilitadas por equipes esportivas locais e sessões de natação.
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O programa de atividades em grupo de 8 semanas consistirá em 8 sessões cada uma com duração de 50 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Avaliação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - Pais (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Prazo: 14 semanas
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O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS) avalia habilidades sociais e problemas de comportamento.
Os pais/responsáveis relatam a frequência com que seus filhos exibem habilidades sociais e comportamentos problemáticos em uma escala de 4 pontos: nunca, raramente, frequentemente e quase sempre.
As habilidades sociais são avaliadas nos seguintes domínios: comunicação, cooperação, afirmação, responsabilidade, empatia, engajamento e autocontrole.
Os comportamentos problemáticos avaliados incluem: externalização, bullying, hiperatividade/desatenção, internalização e "espectro do autismo".
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14 semanas
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Escalas de Avaliação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais - Criança (SSIS; Gresham & Elliott (2007).
Prazo: 14 semanas
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O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS) avalia habilidades sociais e problemas de comportamento.
Os jovens (8-18) indicam se uma variedade de declarações diferentes sobre problemas de comportamento ou habilidades sociais são verdadeiras para eles em uma escala de 4 pontos: não é verdade, um pouco verdade, muito verdade e muito verdade.
As habilidades sociais são avaliadas nos seguintes domínios: comunicação, cooperação, afirmação, responsabilidade, empatia, engajamento e autocontrole.
Os comportamentos problemáticos avaliados incluem: externalização, bullying, hiperatividade/desatenção, internalização e "espectro do autismo".
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de conectividade social revisada (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Prazo: 14 semanas
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A conexão social é considerada um atributo do self, refletindo pensamentos interpessoais e proximidade com o mundo social.
A escala é composta por 10 itens trabalhados negativamente e 10 formulados positivamente, como "Sinto-me confortável na presença de estranhos" e "Sinto-me um estranho".
Os participantes classificam o grau em que concordam ou discordam em uma escala de 1 a 6 (1 = discordo totalmente, 6 concordo totalmente).
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14 semanas
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Perfil de autoimagem (SIP; Butler)
Prazo: 14 semanas
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Este SIP convida os respondentes a dar duas avaliações de como eles se consideram; e como eles gostariam de ser em 25 itens.
Os participantes classificam cada item de 0 (Nada) a 6 (Muito).
O SIP compreende 12 itens de natureza positiva, ou seja, 'Inteligente' e 12 de tom negativo 'bagunçar'.
Uma vez concluída, uma pontuação de auto-imagem (soma da primeira classificação) e uma pontuação de auto-estima (definida operacionalmente como a discrepância entre as duas classificações) podem ser obtidas.
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14 semanas
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As escalas curtas de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Prazo: 14 semanas
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A versão curta das Escalas de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh mede aspectos positivos da saúde mental nas 2 semanas anteriores, como "estou me sentindo útil" ou "estou me sentindo relaxado".
A escala compreende 7 itens formulados positivamente, respondidos em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 'Nenhuma vez' a 'Toda a vez'.
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14 semanas
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Resultados baseados em metas (GBOs)
Prazo: 14 semanas
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Os pais serão solicitados a declarar 3 objetivos que desejam alcançar ao participar do programa de 8 semanas.
Antes do início da intervenção, os pais serão solicitados a avaliar onde eles acham que estão agora em relação ao alcance de uma meta específica em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'meta não atingida' e 10 sendo 'meta alcançada '.
No final da intervenção, os pais serão solicitados a avaliar novamente onde eles acham que estão agora em relação ao alcance de uma meta específica na mesma escala de classificação.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Smolinski, MSc, james.smolinski@midlandspsychology.co.uk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
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- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- MP/KA-3
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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