- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291963
Effekten av de-epitelisert gratis gingivalgraft ved behandling av flere gingivalresesjoner med tunnelteknikk
Deepitelialisert gingivalgraft versus subepitelial bindevevsgraft i behandling av flere tilstøtende gingivalresesjoner ved bruk av tunnelteknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den forutsigbare behandlingen av multiple adjacent gingival recessions (MAGRs) representerer en stor utfordring i periodontale plastiske operasjoner på grunn av MAGRs kompliserte predisponerende anatomiske egenskaper, som tynn gingival fenotype eller begrenset keratinisert vev, variasjoner i dybden og bredden av de tilstøtende resesjonsdefektene, grunne vestibyler og høye frenum-fester. Videre er sårtilheling i disse tilfellene ofte vanskeligere på grunn av faktorer som større avaskulær overflate og dårlig blodtilførsel.
Den koronalt avanserte klaffen (CAF) eller tunnelteknikken (TUN) med graftbaserte subepiteliale bindevevsprosedyrer har blitt rapportert å være de mest forutsigbare metodene for behandling av MAGR. På grunn av fordelene med TUN, inkludert overlegen blodtilførsel og avansert sårheling på grunn av dens konservative egenskaper assosiert med klaffehevingen uten papilledisseksjon eller vertikale frigjørende snitt, har denne tilnærmingen nylig oppnådd popularitet sammenlignet med andre metoder.
Selv om bruk av bindevevstransplantater (CTG), sammen med ulike kirurgiske teknikker, har blitt akseptert som "gullstandarden" for behandling av GR-er, er noen ulemper ved CTG understreket. Begrenset donorvev i tilfeller der utilstrekkelig mengde palatalvevstykkelse og/eller en større dimensjon av CTG er nødvendig, som i behandling av MAGR-er hevdes å være blant disse ulempene (Zucchelli et al., 2010). Dessuten har subepitelial CTG (SCTG), enten høstet ved "trap-door" (TD) eller "single-incision" (SI) tilnærminger, ofte blitt assosiert med postoperativ smerte og ubehag, så vel som palatal klaffnekrose/dehiscens på giverstedet.
For å overvinne disse begrensningene, og oppnå en fastere og ensartet CTG, har de-epitelisering av de frie gingivaltransplantatene (FGG) blitt foreslått, spesielt når palatal fibromukosalt vevstykkelse er utilstrekkelig (≤2,5 mm) og en stor graftdimensjon i apiko-koronal. eller mesio-distale retninger kreves. De-epitelialisert gingivalgraft (DGG) har også blitt foreslått å ha mindre utsatt for postoperativ krymping, på grunn av oppnåelse av større mengde kollagenrikt bindevev fra lamina propria, minimal mengde fett/kjertelvev og mindre antall medium til store fartøyer. Tidligere ble det rapportert at DGG påført med TUN presenterte bedre manuplasjon i reseptorområdet og redusert postoperativ sykelighet sammenlignet med en konvensjonell CTG, og resulterte i et vellykket rotdekningsresultat med økt både bredde og tykkelse av det keratiniserte vevet i behandlingen av MAGR. I en randomisert klinisk studie (RCT) har Zuchelli et al. fant ingen signifikante forskjeller angående postoperative smerter og rotdekningsresultater sammenlignet med SCTG og DGG i kombinasjon med CAF i behandlingen av enkelt eller flere GR. Det ble imidlertid observert en signifikant forskjell når det gjelder keratinisert vevstykkelse (KTT) til fordel for DGG, og dette funnet ble tilskrevet egenskapene til bedre stabilitet, lave krympingshastigheter og for å tillate inkorporering av den delen av bindevevet som er nærmest epitelet. Til tross for alle biologiske fordeler med DGG, er det lite informasjon i litteraturen om dens kliniske betydning i kombinasjon med TUN sammenlignet med konvensjonelle CTG-prosedyrer ved behandling av MAGR. Derfor hadde den nåværende studien som mål å undersøke den kliniske effekten og postoperativ sykelighet av DGG sammenlignet med SCTG ved behandling av MAGR med TUN. Hovedmålet var å vurdere rotdekningsresultatene av DGG versus SCTG med TUN 1 år postoperativt. De sekundære målene var å evaluere postoperativ pasientsykelighet ved disse prosedyrene og egenskapene til transplantatene høstet med disse to forskjellige teknikkene histopatologisk og histomorfometrisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06510
- Sila Isler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18 og 60 år,
- Ikke-røyker og systemisk sunn,
- Ingen aktiv periodontal sykdom,
- Tilstedeværelse av minst to enkeltrotede tenner med Miller klasse I og/eller II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) bukkal gingival resesjonsdefekt ≥2 mm i dybden
- Full munnplakk og blødningsscore på <15 % og ingen sonderingsdybder >3 mm,
- Fravær av ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) og ikke-detekterbare semento-emalje-kryss (CEJ) på defektstedene,
- Ingen historie med tidligere periodontal plastisk kirurgi på de berørte stedene.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av karieslesjoner eller restaureringer i livmorhalsområdet,
- Inntak av medisiner som hindrer periodontal vevs helse og helbredelse,
- Medisinske kontraindikasjoner for periodontale kirurgiske prosedyrer,
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DGG + TUN
De flere tilstøtende gingival-resesjonsstedene ble behandlet med DGG i forbindelse med TUN-teknikk.
|
I DGG-gruppen ble CTG oppnådd ved palatal slimhinne ved hjelp av intraoral de-epitelisering av FGG ved bruk av en 2,3 mm diameter diamantgrad (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) med NaCL 0,9% saltvannsirrigasjon
|
|
Aktiv komparator: SCTG + TUN
De flere tilstøtende gingivalresesjonsstedene ble behandlet med SCTG i forbindelse med TUN-teknikk.
|
I SCTG-gruppen ble transplantatet høstet gjennom enkeltsnittsmetoden ved palatal slimhinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekningsresultater
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Gjennomsnittlig rotdekning av DGG versus SCTG med TUN
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekningsresultater
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Komplett rotdekning av DGG versus SCTG med TUN
|
1 år postoperativt
|
|
Rotdekningsresultater
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Resesjonsdybde
|
1 år postoperativt
|
|
pasientsykelighet
Tidsramme: opptil 28 dager postoperativt
|
postoperativ smerte
|
opptil 28 dager postoperativt
|
|
pasientsykelighet
Tidsramme: opptil 28 dager postoperativt
|
pasientenes ubehag
|
opptil 28 dager postoperativt
|
|
histopatologiske trekk ved transplantatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
graft cellularitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
histopatologiske trekk ved transplantatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vaskularisering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36290600/110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .