- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291963
Effekten av deepiteliserat fritt tandköttstransplantat vid behandling av flera tandköttsrecessioner med tunnelteknik
Deepitelialiserat tandköttstransplantat kontra subepitelialt bindvävstransplantat vid behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner med tunneltekniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förutsägbara behandlingen av multipla intilliggande tandköttsrecessioner (MAGR) representerar en stor utmaning vid parodontala plastikkirurgier på grund av MAGR:s komplicerade predisponerande anatomiska egenskaper, såsom tunn gingival fenotyp eller begränsad keratiniserad vävnad, variationer i djupet och bredden av de intilliggande recessionsdefekterna, grunda vestibuler och fästen med höga frenum. Dessutom är sårläkning i dessa fall ofta svårare på grund av faktorer som större avaskulär yta och dålig blodtillförsel.
Den coronally advanced flap (CAF) eller tunneltekniken (TUN) med transplantatbaserade subepitelial bindvävsprocedurer har rapporterats vara de mest förutsägbara metoderna för behandling av MAGR. På grund av fördelarna med TUN, inklusive överlägsen blodtillförsel och avancerad sårläkning på grund av dess konservativa egenskaper förknippade med flikförhöjningen utan papillerdissektion eller vertikala släppande snitt, har detta tillvägagångssätt nyligen uppnått popularitet jämfört med andra metoder.
Även om användningen av bindvävstransplantat (CTG), tillsammans med olika kirurgiska tekniker, har accepterats som "guldstandarden" för behandling av GR:er, understryks vissa nackdelar med CTG. Begränsad donatorvävnad i de fall där otillräcklig mängd palatal vävnadstjocklek och/eller en större dimension av CTG behövs, som vid behandling av MAGR påstås vara bland dessa nackdelar (Zucchelli et al., 2010). Dessutom har subepitelial CTG (SCTG), antingen skördad genom "trap-door" (TD) eller "single-incision" (SI) tillvägagångssätt, ofta associerats med postoperativ smärta och obehag, såväl som palatal fliknekros/dehiscens på givarplatsen.
För att övervinna dessa begränsningar, och erhålla en fastare och enhetlig CTG, har avepitelisering av de fria gingivala transplantaten (FGG) föreslagits, särskilt när palatal fibromukosal vävnadstjocklek är otillräcklig (≤2,5 mm) och en stor transplantatdimension i apiko-koronal. eller mesio-distala riktningar krävs. De-epitelialiserat gingivaltransplantat (DGG) har också föreslagits ha mindre benägenhet för postoperativ krympning, på grund av att man erhåller större mängd kollagenrik bindväv från lamina propria, minimal mängd fett/körtelvävnad och mindre antal medium till stora fartyg. Tidigare har det rapporterats att DGG applicerat med TUN presenterade bättre manuplation i receptområdet och minskad postoperativ sjuklighet jämfört med en konventionell CTG, och resulterade i ett framgångsrikt rottäckningsresultat med ökad både bredd och tjocklek av den keratiniserade vävnaden vid behandling av MAGR. I en randomiserad klinisk prövning (RCT), Zuchelli et al. fann inga signifikanta skillnader beträffande postoperativ smärta och rottäckningsresultat vid jämförelse av SCTG och DGG i kombination med CAF vid behandling av enstaka eller flera GR: er. En signifikant skillnad observerades emellertid i termer av keratiniserad vävnadstjocklek (KTT) till förmån för DGG, och detta fynd tillskrevs dess egenskaper av bättre stabilitet, låga krympningshastigheter och för att tillåta inkorporering av den del av bindväven som ligger närmast epitelet. Trots alla biologiska fördelar med DGG finns det knappa uppgifter i litteraturen om dess kliniska betydelse i kombination med TUN jämfört med konventionella CTG-procedurer vid behandling av MAGR. Därför syftade den här studien till att undersöka den kliniska effekten och postoperativa sjukligheten av DGG jämfört med SCTG vid behandling av MAGR med TUN. Det primära målet var att bedöma rottäckningsresultaten av DGG kontra SCTG med TUN 1 år postoperativt. De sekundära målen var att utvärdera postoperativ patientmorbiditet av dessa procedurer och egenskaperna hos de transplantat som skördats med dessa två olika tekniker histopatologiskt och histomorfometriskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06510
- Sila Isler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 18 och 60 år,
- Icke-rökare och systemiskt frisk,
- Ingen aktiv tandlossning,
- Förekomst av minst två enkelrotade tänder med Miller klass I och/eller II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) buckala gingival recessionsdefekter ≥2 mm djupa
- Full plack i munnen och blödningspoäng på <15 % och inga sonderingsdjup >3 mm,
- Frånvaro av icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) och icke-detekterbar cemento-emaljövergång (CEJ) vid defektplatserna,
- Ingen historia av tidigare periodontal plastikkirurgi på de drabbade platserna.
Exklusions kriterier:
• Förekomst av kariesskador eller restaureringar i livmoderhalsområdet,
- Intag av mediciner som hindrar tandlossningsvävnadens hälsa och läkning,
- Medicinska kontraindikationer för parodontala kirurgiska ingrepp,
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DGG + TUN
De multipla intilliggande tandköttsnedgångsställena behandlades med DGG i samband med TUN-teknik.
|
I DGG-gruppen erhölls CTG vid palatal slemhinna med hjälp av intraoral deepitelisering av FGG med användning av en 2,3 mm diameter diamantgrad (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) med NaCL 0,9% saltlösning.
|
Aktiv komparator: SCTG + TUN
De multipla intilliggande tandköttsnedgångsställena behandlades med SCTG i samband med TUN-teknik.
|
I SCTG-gruppen skördades transplantatet genom enkelsnittsmetoden vid palatal slemhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rottäckningsresultat
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Genomsnittlig rottäckning av DGG kontra SCTG med TUN
|
1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rottäckningsresultat
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Komplett rottäckning av DGG kontra SCTG med TUN
|
1 år postoperativt
|
Rottäckningsresultat
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Lågkonjunkturdjup
|
1 år postoperativt
|
patientens sjuklighet
Tidsram: upp till 28 dagar postoperativt
|
postoperativ smärta
|
upp till 28 dagar postoperativt
|
patientens sjuklighet
Tidsram: upp till 28 dagar postoperativt
|
patienternas obehag
|
upp till 28 dagar postoperativt
|
histopatologiska egenskaper hos transplantatet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
transplantatcellularitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
histopatologiska egenskaper hos transplantatet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
vaskularisering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36290600/110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien
Kliniska prövningar på DGG + TUN
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
University of MilanAvslutadGingival recession | Gom; SårItalien