Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van gede-epithelialiseerde vrije tandvleestransplantaten bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies met tunneltechniek

27 februari 2020 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies met behulp van de tunneltechniek

De voorspelbare behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessies (MAGR's) vormt een grote uitdaging bij parodontale plastische chirurgie vanwege de ingewikkelde predisponerende anatomische kenmerken van MAGR's, zoals een dun gingivaal fenotype of beperkt verhoornd weefsel. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en postoperatieve morbiditeit van gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat (DGG) in vergelijking met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) bij de behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessies (MAGR's) met tunneltechniek (TUN). Een totaal van 38 patiënten, die zijn doorverwezen naar de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Gazi, afdeling Parodontologie, werden willekeurig toegewezen aan TUN in combinatie met DGG of SCTG. Klinische metingen werden geregistreerd bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na operaties. Onmiddellijk na de operatie werd aan elke patiënt een vragenlijst gegeven waarin de postoperatieve pijn, het ongemak, de gevoeligheid en de bloeding van de patiënt werden geëvalueerd 1, 2, 3, 7, 14 en 28 dagen na de operatie. Bovendien werden de kenmerken van de met deze twee verschillende technieken geoogste transplantaten histopathologisch en histomorfometrisch geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De voorspelbare behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessies (MAGR's) vormt een grote uitdaging bij parodontale plastische chirurgie vanwege de ingewikkelde predisponerende anatomische kenmerken van MAGR's, zoals een dun gingivaal fenotype of beperkt verhoornd weefsel, variaties in de diepte en breedte van de aangrenzende recessiedefecten, ondiepe vestibules en hoge frenumaanhechtingen. Bovendien is wondgenezing in deze gevallen vaak moeilijker vanwege factoren zoals een groter avasculair oppervlak en een slechte bloedtoevoer.

De coronaal geavanceerde flap (CAF) of de tunneltechniek (TUN) met graft-gebaseerde subepitheliale bindweefselprocedures zijn naar verluidt de meest voorspelbare methoden voor de behandeling van MAGR's. Vanwege de voordelen van TUN, waaronder superieure bloedtoevoer en geavanceerde wondgenezing vanwege de conservatieve kenmerken die verband houden met de flapverhoging zonder papillendissectie of verticale vrijmakende incisies, is deze benadering onlangs populair geworden in vergelijking met andere methoden.

Hoewel het gebruik van bindweefseltransplantaten (CTG's), samen met verschillende chirurgische technieken, is geaccepteerd als "de gouden standaard" voor de behandeling van GR's, worden enkele nadelen van CTG onderstreept. Beperkt donorweefsel in de gevallen waarin onvoldoende dikte van het palatinale weefsel en/of een grotere CTG-afmeting nodig is, zoals wordt beweerd dat bij de behandeling van MAGR's een van die nadelen is (Zucchelli et al., 2010). Bovendien zijn subepiteliale CTG (SCTG), ofwel geoogst door middel van 'trap-door' (TD) of 'single-incision' (SI) benaderingen, vaak geassocieerd met postoperatieve pijn en ongemak, evenals necrose/dehiscentie van de palatinale flap op de donorplaats.

Om deze beperkingen te overwinnen en een steviger en uniform CTG te verkrijgen, is de-epithelialisatie van de vrije tandvleestransplantaten (FGG) voorgesteld, vooral wanneer de dikte van het palatale fibromucosale weefsel ontoereikend is (≤2,5 mm) en een grote transplantaatafmeting in apico-coronale of mesio-distale richtingen is vereist. Van gede-epithelialiseerde gingivale grafts (DGG) is ook gesuggereerd dat ze minder vatbaar zijn voor postoperatieve krimp, vanwege het verkrijgen van een grotere hoeveelheid collageenrijk bindweefsel van lamina propria, een minimale hoeveelheid vet-/klierweefsel en minder middelmatig tot grote schepen. Eerder werd gemeld dat DGG toegepast met de TUN betere manuplatie in receptuurgebied en verminderde postoperatieve morbiditeit vertoonde in vergelijking met een conventionele CTG, en resulteerde in een succesvol worteldekkingsresultaat met zowel een grotere breedte als een grotere dikte van het verhoornde weefsel bij de behandeling van MAGR's. In een gerandomiseerde klinische studie (RCT), Zuchelli et al. vonden geen significante verschillen met betrekking tot postoperatieve pijn en worteldekkingsuitkomsten in vergelijking met SCTG en DGG in combinatie met CAF bij de behandeling van enkele of meerdere GR's. Er werd echter een significant verschil waargenomen in termen van verhoornde weefseldikte (KTT) in het voordeel van DGG, en deze bevinding werd toegeschreven aan de kenmerken ervan van betere stabiliteit, lage krimpsnelheden en om de incorporatie mogelijk te maken van het deel van het bindweefsel dat het dichtst bij het epitheel. Ondanks alle biologische voordelen van DGG, is er in de literatuur weinig informatie over de klinische betekenis ervan in combinatie met TUN in vergelijking met conventionele CTG-procedures bij de behandeling van MAGR's. Daarom was de huidige studie gericht op het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en postoperatieve morbiditeit van DGG in vergelijking met SCTG bij de behandeling van MAGR's met TUN. Het primaire doel was om de worteldekkingsresultaten van DGG versus SCTG met TUN 1 jaar na de operatie te beoordelen. De secundaire doelstellingen waren het histopathologisch en histomorfometrisch evalueren van de postoperatieve patiëntmorbiditeit van deze procedures en de kenmerken van de transplantaten die met deze twee verschillende technieken werden geoogst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06510
        • Sila Isler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd tussen 18 - 60 jaar,

    • Niet-roker en systemisch gezond,
    • Geen actieve parodontitis,
    • Aanwezigheid van ten minste twee enkelwortelige tanden met Miller klasse I en/of II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) buccale tandvleesrecessiedefecten ≥2 mm diep
    • Volledige mondplak en bloedingsscore van <15% en geen sonderingsdieptes >3 mm,
    • Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) en niet-detecteerbare cemento-glazuurovergang (CEJ) op de defectlocaties,
    • Geen voorgeschiedenis van eerdere parodontale plastische chirurgie op de getroffen plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van cariëslaesies of -restauraties in het cervicale gebied,

    • Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren,
    • Medische contra-indicaties voor parodontale chirurgische ingrepen,
    • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DGG + TUN
De meerdere aangrenzende tandvleesrecessieplaatsen werden behandeld met DGG in combinatie met TUN-techniek.
In de DGG-groep werd CTG verkregen op het palatale slijmvlies door middel van intra-orale de-epithelisatie van de FGG met behulp van een diamantboor met een diameter van 2,3 mm (801G/023, EMS, Aldrich Co., VS) met NaCL 0,9% zoutoplossing.
Actieve vergelijker: SCTG + TUN
De meerdere aangrenzende tandvleesrecessieplaatsen werden behandeld met SCTG in combinatie met TUN-techniek.
In de SCTG-groep werd het transplantaat geoogst via de single-incisiebenadering bij palatale mucosa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Gemiddelde rootdekking van DGG versus SCTG met TUN
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Volledige rootdekking van DGG versus SCTG met TUN
1 jaar postoperatief
Resultaten van worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Diepte van de recessie
1 jaar postoperatief
morbiditeit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
postoperatieve pijn
tot 28 dagen postoperatief
morbiditeit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
ongemak van patiënten
tot 28 dagen postoperatief
histopathologische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
ent cellulariteit
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
histopathologische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vascularisatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren