- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291963
De werkzaamheid van gede-epithelialiseerde vrije tandvleestransplantaten bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies met tunneltechniek
Gede-epithelialiseerde tandvleestransplantaat versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies met behulp van de tunneltechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorspelbare behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessies (MAGR's) vormt een grote uitdaging bij parodontale plastische chirurgie vanwege de ingewikkelde predisponerende anatomische kenmerken van MAGR's, zoals een dun gingivaal fenotype of beperkt verhoornd weefsel, variaties in de diepte en breedte van de aangrenzende recessiedefecten, ondiepe vestibules en hoge frenumaanhechtingen. Bovendien is wondgenezing in deze gevallen vaak moeilijker vanwege factoren zoals een groter avasculair oppervlak en een slechte bloedtoevoer.
De coronaal geavanceerde flap (CAF) of de tunneltechniek (TUN) met graft-gebaseerde subepitheliale bindweefselprocedures zijn naar verluidt de meest voorspelbare methoden voor de behandeling van MAGR's. Vanwege de voordelen van TUN, waaronder superieure bloedtoevoer en geavanceerde wondgenezing vanwege de conservatieve kenmerken die verband houden met de flapverhoging zonder papillendissectie of verticale vrijmakende incisies, is deze benadering onlangs populair geworden in vergelijking met andere methoden.
Hoewel het gebruik van bindweefseltransplantaten (CTG's), samen met verschillende chirurgische technieken, is geaccepteerd als "de gouden standaard" voor de behandeling van GR's, worden enkele nadelen van CTG onderstreept. Beperkt donorweefsel in de gevallen waarin onvoldoende dikte van het palatinale weefsel en/of een grotere CTG-afmeting nodig is, zoals wordt beweerd dat bij de behandeling van MAGR's een van die nadelen is (Zucchelli et al., 2010). Bovendien zijn subepiteliale CTG (SCTG), ofwel geoogst door middel van 'trap-door' (TD) of 'single-incision' (SI) benaderingen, vaak geassocieerd met postoperatieve pijn en ongemak, evenals necrose/dehiscentie van de palatinale flap op de donorplaats.
Om deze beperkingen te overwinnen en een steviger en uniform CTG te verkrijgen, is de-epithelialisatie van de vrije tandvleestransplantaten (FGG) voorgesteld, vooral wanneer de dikte van het palatale fibromucosale weefsel ontoereikend is (≤2,5 mm) en een grote transplantaatafmeting in apico-coronale of mesio-distale richtingen is vereist. Van gede-epithelialiseerde gingivale grafts (DGG) is ook gesuggereerd dat ze minder vatbaar zijn voor postoperatieve krimp, vanwege het verkrijgen van een grotere hoeveelheid collageenrijk bindweefsel van lamina propria, een minimale hoeveelheid vet-/klierweefsel en minder middelmatig tot grote schepen. Eerder werd gemeld dat DGG toegepast met de TUN betere manuplatie in receptuurgebied en verminderde postoperatieve morbiditeit vertoonde in vergelijking met een conventionele CTG, en resulteerde in een succesvol worteldekkingsresultaat met zowel een grotere breedte als een grotere dikte van het verhoornde weefsel bij de behandeling van MAGR's. In een gerandomiseerde klinische studie (RCT), Zuchelli et al. vonden geen significante verschillen met betrekking tot postoperatieve pijn en worteldekkingsuitkomsten in vergelijking met SCTG en DGG in combinatie met CAF bij de behandeling van enkele of meerdere GR's. Er werd echter een significant verschil waargenomen in termen van verhoornde weefseldikte (KTT) in het voordeel van DGG, en deze bevinding werd toegeschreven aan de kenmerken ervan van betere stabiliteit, lage krimpsnelheden en om de incorporatie mogelijk te maken van het deel van het bindweefsel dat het dichtst bij het epitheel. Ondanks alle biologische voordelen van DGG, is er in de literatuur weinig informatie over de klinische betekenis ervan in combinatie met TUN in vergelijking met conventionele CTG-procedures bij de behandeling van MAGR's. Daarom was de huidige studie gericht op het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en postoperatieve morbiditeit van DGG in vergelijking met SCTG bij de behandeling van MAGR's met TUN. Het primaire doel was om de worteldekkingsresultaten van DGG versus SCTG met TUN 1 jaar na de operatie te beoordelen. De secundaire doelstellingen waren het histopathologisch en histomorfometrisch evalueren van de postoperatieve patiëntmorbiditeit van deze procedures en de kenmerken van de transplantaten die met deze twee verschillende technieken werden geoogst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06510
- Sila Isler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18 - 60 jaar,
- Niet-roker en systemisch gezond,
- Geen actieve parodontitis,
- Aanwezigheid van ten minste twee enkelwortelige tanden met Miller klasse I en/of II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) buccale tandvleesrecessiedefecten ≥2 mm diep
- Volledige mondplak en bloedingsscore van <15% en geen sonderingsdieptes >3 mm,
- Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) en niet-detecteerbare cemento-glazuurovergang (CEJ) op de defectlocaties,
- Geen voorgeschiedenis van eerdere parodontale plastische chirurgie op de getroffen plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van cariëslaesies of -restauraties in het cervicale gebied,
- Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren,
- Medische contra-indicaties voor parodontale chirurgische ingrepen,
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DGG + TUN
De meerdere aangrenzende tandvleesrecessieplaatsen werden behandeld met DGG in combinatie met TUN-techniek.
|
In de DGG-groep werd CTG verkregen op het palatale slijmvlies door middel van intra-orale de-epithelisatie van de FGG met behulp van een diamantboor met een diameter van 2,3 mm (801G/023, EMS, Aldrich Co., VS) met NaCL 0,9% zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: SCTG + TUN
De meerdere aangrenzende tandvleesrecessieplaatsen werden behandeld met SCTG in combinatie met TUN-techniek.
|
In de SCTG-groep werd het transplantaat geoogst via de single-incisiebenadering bij palatale mucosa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Gemiddelde rootdekking van DGG versus SCTG met TUN
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Volledige rootdekking van DGG versus SCTG met TUN
|
1 jaar postoperatief
|
|
Resultaten van worteldekking
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Diepte van de recessie
|
1 jaar postoperatief
|
|
morbiditeit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
|
postoperatieve pijn
|
tot 28 dagen postoperatief
|
|
morbiditeit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
|
ongemak van patiënten
|
tot 28 dagen postoperatief
|
|
histopathologische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
ent cellulariteit
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
histopathologische kenmerken van het transplantaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
vascularisatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36290600/110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .