- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04291963
Az epithelializált szabad ínygraft hatékonysága többszörös fogínyrecesszió kezelésében alagúttechnikával
De-epitelializált ínygraft versus szubepiteliális kötőszöveti graft többszörös szomszédos ínyrecesszió kezelésében alagúttechnikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörös szomszédos fogínyrecesszió (MAGR) kiszámítható kezelése komoly kihívást jelent a parodontális plasztikai műtéteknél a MAGR-ek bonyolult, hajlamos anatómiai jellemzői miatt, mint például a vékony íny fenotípusa vagy a korlátozott keratinizált szövet, a szomszédos recessziós defektusok mélységének és szélességének eltérései, sekély előcsarnokok és magas frenum mellékletek. Ezenkívül ezekben az esetekben a sebgyógyulás gyakran nehezebb olyan tényezők miatt, mint a nagyobb érfelület és a rossz vérellátás.
A koronálisan fejlett lebeny (CAF) vagy az alagút technika (TUN) graft-alapú szubepitheliális kötőszöveti eljárásokkal a legkiszámíthatóbb módszerek a MAGR-ek kezelésére. A TUN előnyeinek köszönhetően, beleértve a kiváló vérellátást és a fejlett sebgyógyulást, a papillák kimetszése vagy függőleges elengedő bemetszések nélküli lebenyemeléssel kapcsolatos konzervatív jellemzői miatt, ez a megközelítés a közelmúltban népszerűvé vált más módszerekhez képest.
Bár a kötőszöveti graftok (CTG) használatát a különböző sebészeti technikákkal együtt „arany standardként” fogadták el a GR-k kezelésében, a CTG néhány hátrányát kiemeljük. Korlátozott donor szövet azokban az esetekben, amikor nem megfelelő mennyiségű palatális szövetvastagság és/vagy nagyobb méretű CTG szükséges, mint például a MAGR kezelésében, ezek közé tartoznak a hátrányok (Zucchelli et al., 2010). Ezen túlmenően a subepitelialis CTG (SCTG), amelyet akár „csapóajtó” (TD) vagy „single-incision” (SI) megközelítéssel gyűjtöttek, gyakran társult posztoperatív fájdalommal és diszkomforttal, valamint szájpadi lebenynekrózissal/dehiszcenciával. a donor helyen.
E korlátok leküzdése, valamint a szilárdabb és egységes CTG elérése érdekében javasolták a szabad gingivális graftok (FGG) epitelializálását, különösen akkor, ha a palatális fibromucosalis szövet vastagsága nem megfelelő (≤2,5 mm) és nagy a graft mérete az apico-coronalisban vagy mesio-distalis irányok szükségesek. A deepithelializált ínygraftról (DGG) azt is feltételezték, hogy kevésbé hajlamos a posztoperatív zsugorodásra, mivel nagyobb mennyiségű kollagénben gazdag kötőszövetet nyernek ki a lamina propriából, minimális mennyiségű zsír-/mirigyszövetet és kevesebb táptalajt. nagy hajók. Korábban arról számoltak be, hogy a TUN-nal együtt alkalmazott DGG jobb manuplációt mutatott a receptúra területén, és csökkentette a posztoperatív morbiditást a hagyományos CTG-hez képest, és sikeres gyökérborítást eredményezett a keratinizált szövet szélességének és vastagságának növekedésével a MAGR-ek kezelésében. Egy randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) Zuchelli et al. nem találtak szignifikáns különbségeket a posztoperatív fájdalom és a gyökérfedési eredmények tekintetében, ha az SCTG-t és a DGG-t CAF-fel kombinálva hasonlították össze az egyszeri vagy több GR kezelésében. A keratinizált szövet vastagsága (KTT) tekintetében azonban jelentős különbséget figyeltek meg a DGG javára, és ezt a megállapítást a jobb stabilitás, az alacsony zsugorodási ráta jellemzőinek tulajdonították, és lehetővé tette a kötőszövet azon részének beépülését, amely a legközelebb van a kötőszövethez. a hám. A DGG minden biológiai előnye ellenére a szakirodalomban kevés információ áll rendelkezésre a TUN-nal kombinált klinikai jelentőségéről a hagyományos CTG eljárásokkal összehasonlítva a MAGR-ek kezelésében. Ezért jelen tanulmány célja a DGG klinikai hatékonyságának és posztoperatív morbiditásának vizsgálata volt az SCTG-hez képest a MAGR-ek TUN-val történő kezelésében. Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjük a DGG gyökérlefedettségi eredményeit a TUN-val végzett SCTG-vel szemben 1 évvel a műtét után. Másodlagos célunk ezen eljárások posztoperatív betegek morbiditásának, valamint az e két különböző technikával begyűjtött graftok szövettani és hisztomorfometriai jellemzőinek értékelése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06510
- Sila Isler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-60 év közötti életkor,
- Nemdohányzó és rendszerszinten egészséges,
- Nincs aktív fogágybetegség,
- Legalább két egygyökerű fog jelenléte Miller I. és/vagy II. osztályú (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt és Pagliaro, 2011; Miller, 1985) ≥2 mm mélységű bukkális íny recessziós defektusokkal
- A teljes plakk a szájban és a vérzési pontszám <15%, és nincs szondázási mélység >3 mm,
- Nem szuvas nyaki léziók (NCCL) és nem kimutatható cement-zománc csomópont (CEJ) hiánya a hiba helyén,
- Az érintett helyeken nem szerepelt korábbi parodontális plasztikai műtét.
Kizárási kritériumok:
• fogszuvasodás vagy pótlások jelenléte a nyaki területen,
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek gátolják a parodontális szövetek egészségét és gyógyulását,
- Orvosi ellenjavallatok a parodontális sebészeti beavatkozásokhoz,
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: DGG + TUN
A több szomszédos gingivális recessziós helyet DGG-vel kezeltük TUN technikával együtt.
|
A DGG csoportban a CTG-t a palatális nyálkahártyán végezték el az FGG intraorális epithelializációjával, 2,3 mm átmérőjű gyémánt sorjával (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal végzett öntözéssel.
|
Aktív összehasonlító: SCTG + TUN
A több szomszédos gingivális recessziós helyet SCTG-vel kezeltük TUN technikával együtt.
|
Az SCTG csoportban a graftot a palatális nyálkahártya egyszeri bemetszésével gyűjtöttük be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyökérlefedettség eredményei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A DGG és a TUN SCTG átlagos gyökérlefedettsége
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyökérlefedettség eredményei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A DGG teljes gyökérlefedettsége az SCTG-vel szemben a TUN segítségével
|
1 évvel a műtét után
|
Gyökérlefedettség eredményei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Recesszió mélysége
|
1 évvel a műtét után
|
betegek morbiditása
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a műtét után
|
posztoperatív fájdalom
|
legfeljebb 28 nappal a műtét után
|
betegek morbiditása
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a műtét után
|
a betegek kényelmetlensége
|
legfeljebb 28 nappal a műtét után
|
a graft kórszövettani jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
graft sejtesség
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a graft kórszövettani jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
vaszkularizáció
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36290600/110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DGG + TUN
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityBefejezveGingival recesszió, lokalizáltEgyiptom
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile