- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04291963
Účinnost deepitelizovaného volného gingiválního štěpu při léčbě mnohočetných gingiválních recesí pomocí tunelové techniky
Deepitelizovaný gingivální štěp versus subepiteliální pojivový tkáňový štěp v léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí pomocí tunelové techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předvídatelná léčba mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (MAGR) představuje hlavní výzvu v parodontálních plastických operacích kvůli komplikovaným predisponujícím anatomickým rysům MAGR, jako je tenký gingivální fenotyp nebo omezená keratinizovaná tkáň, variace v hloubce a šířce sousedních recesních defektů, mělké předsíně a vysoké nástavce uzdičky. Kromě toho je v těchto případech hojení ran často obtížnější kvůli faktorům, jako je větší avaskulární povrch a špatné zásobení krví.
Koronálně pokročilý lalok (CAF) nebo tunelová technika (TUN) se subepiteliálními postupy pojivové tkáně založené na štěpu byly hlášeny jako nejpředvídatelnější metody pro léčbu MAGR. Vzhledem k výhodám TUN, včetně vynikajícího prokrvení a pokročilého hojení ran díky jeho konzervativním vlastnostem spojeným s elevací laloku bez disekce papil nebo vertikálních uvolňujících řezů, si tento přístup v poslední době získal popularitu ve srovnání s jinými metodami.
Ačkoli bylo použití štěpů pojivové tkáně (CTG) spolu s různými chirurgickými technikami akceptováno jako „zlatý standard“ pro léčbu GR, některé nevýhody CTG jsou zdůrazněny. Mezi tyto nevýhody se uvádí omezená tkáň dárce v případech, kdy je potřeba nepřiměřené množství tloušťky patrové tkáně a/nebo větší rozměr CTG, jako při léčbě MAGR (Zucchelli et al., 2010). Navíc subepiteliální CTG (SCTG), získané buď přístupem „trap-door“ (TD) nebo „single-incision“ (SI), bylo často spojeno s pooperační bolestí a nepohodlím, stejně jako s nekrózou/dehiscencí palatinálního laloku. na dárcovském místě.
K překonání těchto omezení a získání pevnějšího a jednotného CTG byla navržena deepitelizace volných gingiválních štěpů (FGG), zvláště když je tloušťka palatální fibromukózní tkáně nedostatečná (≤ 2,5 mm) a velký rozměr štěpu v apiko-koronálním nebo je vyžadován meziodistální směr. Deepitelizovaný gingivální štěp (DGG) byl také navržen jako méně náchylný k pooperačnímu smršťování, protože získává větší množství pojivové tkáně bohaté na kolagen z lamina propria, minimální množství tukové/žlázové tkáně a menší množství média velké nádoby. Dříve bylo hlášeno, že DGG aplikovaný s TUN představoval lepší manipulaci v recepturní oblasti a sníženou pooperační morbiditu ve srovnání s konvenčním CTG a vedl k úspěšnému výsledku pokrytí kořene se zvýšenou šířkou i tloušťkou keratinizované tkáně při léčbě MAGR. V randomizované klinické studii (RCT) Zuchelli et al. nezjistili žádné významné rozdíly, pokud jde o pooperační bolest a výsledky pokrytí kořenů při srovnání SCTG a DGG v kombinaci s CAF při léčbě jednoho nebo více GR. Byl však pozorován významný rozdíl, pokud jde o tloušťku keratinizované tkáně (KTT) ve prospěch DGG, a toto zjištění bylo přičítáno jeho charakteristikám lepší stability, nízké rychlosti smrštění a umožnění začlenění části pojivové tkáně nejblíže epitel. Přes všechny biologické výhody DGG je v literatuře málo informací o jeho klinickém významu v kombinaci s TUN ve srovnání s konvenčními CTG postupy v léčbě MAGR. Cílem této studie je proto prozkoumat klinickou účinnost a pooperační morbiditu DGG ve srovnání s SCTG při léčbě MAGR pomocí TUN. Primárním cílem bylo zhodnotit výsledky pokrytí kořenů DGG versus SCTG s TUN 1 rok po operaci. Sekundárními cíli bylo histopatologicky a histomorfometricky zhodnotit pooperační nemocnost pacientů při těchto výkonech a charakteristiky štěpů odebraných těmito dvěma různými technikami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06510
- Sila Isler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• věk mezi 18 - 60 lety,
- nekuřák a systémově zdravý,
- Žádné aktivní onemocnění parodontu,
- Přítomnost alespoň dvou jednokořenových zubů s Millerovou třídou I a/nebo II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) defekty bukální gingivální recese ≥2 mm do hloubky
- Ústní plak a skóre krvácení < 15 % a žádná hloubka sondy > 3 mm,
- Absence nekariózních cervikálních lézí (NCCL) a nedetekovatelné cemento-smaltové spojení (CEJ) v místech defektu,
- Žádná předchozí periodontální plastická operace na postižených místech.
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost kazových lézí nebo výplní v cervikální oblasti,
- Příjem léků, které brání zdraví a hojení parodontální tkáně,
- lékařské kontraindikace pro parodontální chirurgické zákroky,
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DGG + TUN
Mnohočetná sousední místa gingivální recese byla ošetřena DGG ve spojení s technikou TUN.
|
Ve skupině DGG bylo CTG získáno na sliznici patra pomocí intraorální deepitelizace FGG pomocí diamantové frézy o průměru 2,3 mm (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) s výplachem NaCL 0,9% solným roztokem
|
|
Aktivní komparátor: SCTG + TUN
Mnohočetná sousední místa gingivální recese byla ošetřena SCTG ve spojení s technikou TUN.
|
Ve skupině SCTG byl štěp odebrán přístupem s jedním řezem na sliznici patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Průměrné kořenové pokrytí DGG versus SCTG s TUN
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kompletní kořenové pokrytí DGG versus SCTG s TUN
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledky pokrytí kořenů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hloubka recese
|
1 rok po operaci
|
|
nemocnost pacientů
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
pooperační bolest
|
do 28 dnů po operaci
|
|
nemocnost pacientů
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
nepohodlí pacientů
|
do 28 dnů po operaci
|
|
histopatologické rysy štěpu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
buněčnost štěpu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
histopatologické rysy štěpu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
vaskularizace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36290600/110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na DGG + TUN
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoGingivální recese, generalizovanáKrocan
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityDokončenoGingivální recese, lokalizovanáEgypt
-
University of MilanDokončenoGingivální recese | Patro; RánaItálie
-
Cuneyt Asim AralDokončenoNedostatek papily v peri-implantátuTurecko (Türkiye)