- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291963
L'efficacia dell'innesto gengivale libero disepitelizzato nel trattamento di recessioni gengivali multiple con la tecnica del tunnel
Innesto gengivale disepitelizzato rispetto a innesto di tessuto connettivo subepiteliale nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple utilizzando la tecnica del tunnel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento predicibile delle recessioni gengivali adiacenti multiple (MAGR) rappresenta una sfida importante negli interventi di chirurgia plastica parodontale a causa delle complicate caratteristiche anatomiche predisponenti dei MAGR, come fenotipo gengivale sottile o tessuto cheratinizzato limitato, variazioni nella profondità e larghezza dei difetti di recessione adiacenti, vestiboli poco profondi e inserzioni del frenulo alte. Inoltre, in questi casi, la guarigione delle ferite è spesso più difficile a causa di fattori quali una maggiore superficie avascolare e uno scarso afflusso di sangue.
È stato segnalato che il lembo avanzato coronalmente (CAF) o la tecnica del tunnel (TUN) con procedure di tessuto connettivo subepiteliale basate su innesto sono i metodi più prevedibili per il trattamento dei MAGR. A causa dei vantaggi del TUN, tra cui l'afflusso di sangue superiore e la guarigione avanzata della ferita grazie alle sue caratteristiche conservative associate all'elevazione del lembo senza dissezione delle papille o incisioni verticali di rilascio, questo approccio ha recentemente raggiunto popolarità rispetto ad altri metodi.
Sebbene l'uso di innesti di tessuto connettivo (CTG), insieme a varie tecniche chirurgiche, sia stato accettato come "il gold standard" per il trattamento dei GR, vengono sottolineati alcuni svantaggi del CTG. Tessuto donatore limitato nei casi in cui è necessaria una quantità inadeguata di spessore del tessuto palatale e/o una dimensione maggiore del CTG, come nel trattamento dei MAGR, si ritiene che siano tra questi svantaggi (Zucchelli et al., 2010). Inoltre, il CTG subepiteliale (SCTG), raccolto mediante approcci "botola" (TD) o "incisione singola" (SI), è stato frequentemente associato a dolore e disagio postoperatori, nonché a necrosi/deiscenza del lembo palatale presso il sito del donatore.
Per superare queste limitazioni e ottenere un CTG più solido e uniforme, è stata proposta la disepitelizzazione degli innesti gengivali liberi (FGG), soprattutto quando lo spessore del tessuto fibromucoso palatale è inadeguato (≤2,5 mm) e una grande dimensione dell'innesto in apico-coronale o direzioni mesio-distale è richiesto. È stato anche suggerito che l'innesto gengivale disepitelizzato (DGG) sia meno incline al restringimento post-operatorio, a causa dell'ottenimento di una maggiore quantità di tessuto connettivo ricco di collagene dalla lamina propria, quantità minima di tessuto adiposo/ghiandolare e minor numero di tessuto connettivo da medio a grandi vasi. In precedenza è stato riportato che il DGG applicato con il TUN presentava una migliore manipolazione nell'area ricevente e una ridotta morbilità postoperatoria rispetto a un CTG convenzionale, e si traduceva in un esito positivo della copertura radicolare con un aumento sia della larghezza che dello spessore del tessuto cheratinizzato nel trattamento dei MAGR. In uno studio clinico randomizzato (RCT), Zuchelli et al. non hanno riscontrato differenze significative per quanto riguarda il dolore postoperatorio e gli esiti della copertura radicolare rispetto a SCTG e DGG in combinazione con CAF nel trattamento di GR singoli o multipli. Tuttavia, è stata osservata una differenza significativa in termini di spessore del tessuto cheratinizzato (KTT) a favore del DGG, e questo risultato è stato attribuito alle sue caratteristiche di migliore stabilità, bassi tassi di restringimento e per consentire l'incorporazione della porzione di tessuto connettivo più vicino al l'epitelio. Nonostante tutti i vantaggi biologici del DGG, ci sono scarse informazioni in letteratura sul suo significato clinico in combinazione con TUN rispetto alle procedure CTG convenzionali nel trattamento dei MAGR. Pertanto, il presente studio mirava a indagare l'efficacia clinica e la morbilità postoperatoria di DGG rispetto a SCTG nel trattamento dei MAGR con TUN. L'obiettivo primario era valutare i risultati della copertura radicolare di DGG rispetto a SCTG con TUN a 1 anno dall'intervento. Gli obiettivi secondari erano di valutare la morbilità del paziente postoperatorio di queste procedure e le caratteristiche degli innesti raccolti da queste due diverse tecniche istopatologicamente e istomorfometricamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06510
- Sila Isler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età compresa tra 18 e 60 anni,
- Non fumatore e sistematicamente sano,
- Nessuna malattia parodontale attiva,
- Presenza di almeno due denti monoradicolari con classe Miller I e/o II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) difetti di recessione gengivale buccale ≥2 mm di profondità
- Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento <15% e nessuna profondità di sondaggio >3 mm,
- Assenza di lesioni cervicali non cariose (NCCL) e giunzione smalto-cemento non rilevabile (CEJ) nei siti del difetto,
- Nessuna storia di precedente chirurgia plastica parodontale nei siti interessati.
Criteri di esclusione:
• Presenza di lesioni cariose o restauri nella zona cervicale,
- Assunzione di farmaci che impediscono la salute e la guarigione del tessuto parodontale,
- Controindicazioni mediche per interventi chirurgici parodontali,
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DGG+TUN
I molteplici siti di recessione gengivale adiacenti sono stati trattati con DGG in combinazione con la tecnica TUN.
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Nel gruppo DGG, il CTG è stato ottenuto a livello della mucosa palatale mediante disepitelizzazione intraorale del FGG utilizzando una fresa diamantata di 2,3 mm di diametro (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) con NaCL 0,9% irrigazione salina
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Comparatore attivo: SCTG+TUN
I molteplici siti di recessione gengivale adiacenti sono stati trattati con SCTG in combinazione con la tecnica TUN.
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Nel gruppo SCTG, l'innesto è stato raccolto attraverso l'approccio a incisione singola sulla mucosa palatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della copertura delle radici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Copertura radicolare media di DGG rispetto a SCTG con TUN
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della copertura delle radici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Copertura radicale completa di DGG rispetto a SCTG con TUN
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1 anno dopo l'intervento
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Risultati della copertura delle radici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Profondità di recessione
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1 anno dopo l'intervento
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morbilità del paziente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
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fino a 28 giorni dopo l'intervento
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morbilità del paziente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
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disagio dei pazienti
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fino a 28 giorni dopo l'intervento
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caratteristiche istopatologiche dell'innesto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cellularità dell'innesto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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caratteristiche istopatologiche dell'innesto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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vascolarizzazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
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- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
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- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
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