- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04291963
Эффективность деэпителизированного свободного десневого трансплантата при лечении множественных рецессий десны с помощью туннельной техники
Деэпителизированный десневой трансплантат в сравнении с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани при лечении множественных смежных рецессий десны с использованием туннельной техники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предсказуемое лечение множественных смежных рецессий десны (MAGR) представляет собой серьезную проблему в пластической хирургии пародонта из-за сложных анатомических особенностей, предрасполагающих к MAGR, таких как тонкий десневой фенотип или ограниченная ороговевшая ткань, различия в глубине и ширине соседних дефектов рецессии, неглубокие преддверия и высокое прикрепление уздечки. Кроме того, в этих случаях заживление ран часто затруднено из-за таких факторов, как большая бессосудистая поверхность и плохое кровоснабжение.
Сообщалось, что наиболее предсказуемыми методами лечения MAGR являются коронально-продвинутый лоскут (CAF) или туннельная техника (TUN) с процедурами субэпителиальной соединительной ткани на основе трансплантата. Благодаря преимуществам ТУН, в том числе лучшему кровоснабжению и более быстрому заживлению ран благодаря его консервативным характеристикам, связанным с поднятием лоскута без рассечения сосочков или вертикальных послабляющих разрезов, этот подход недавно приобрел популярность по сравнению с другими методами.
Хотя использование соединительнотканных трансплантатов (СТГ) вместе с различными хирургическими методами было принято в качестве «золотого стандарта» для лечения ГР, подчеркнуты некоторые недостатки КТГ. Ограниченное количество донорской ткани в случаях, когда требуется неадекватная толщина небной ткани и/или больший размер КТГ, как при лечении MAGR, считается одним из таких недостатков (Zucchelli et al., 2010). Более того, субэпителиальная КТГ (SCTG), полученная с помощью доступа «с люком» (TD) или «одного разреза» (SI), часто ассоциировалась с послеоперационной болью и дискомфортом, а также с некрозом/расхождением краев небного лоскута. на донорской площадке.
Для преодоления этих ограничений и получения более твердой и однородной CTG была предложена деэпителизация свободных десневых трансплантатов (FGG), особенно при недостаточной толщине фиброзно-слизистой ткани неба (≤2,5 мм) и большом размере трансплантата в апико-коронарной области. или мезио-дистальном направлении. Также предполагается, что деэпителизированный десневой трансплантат (DGG) менее склонен к послеоперационной усадке из-за получения большего количества богатой коллагеном соединительной ткани из собственной пластинки, минимального количества жировой/железистой ткани и меньшего количества среды для крупные сосуды. Ранее сообщалось, что DGG, применяемый с TUN, обеспечивает лучшую манипуляцию в рецептурной области и снижает послеоперационную заболеваемость по сравнению с обычной CTG и приводит к успешному результату закрытия корня с увеличением как ширины, так и толщины ороговевшей ткани при лечении MAGR. В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) Zuchelli et al. не обнаружили существенных различий в отношении послеоперационной боли и результатов закрытия корня при сравнении SCTG и DGG в сочетании с CAF при лечении одного или нескольких GR. Тем не менее, наблюдалась значительная разница в отношении толщины ороговевшей ткани (КТТ) в пользу DGG, и это открытие было связано с его характеристиками лучшей стабильности, низкой скоростью усадки и возможностью включения части соединительной ткани, ближайшей к эпителий. Несмотря на все биологические преимущества DGG, в литературе мало информации о его клинической значимости в сочетании с TUN по сравнению с обычными процедурами CTG при лечении MAGR. Таким образом, настоящее исследование было направлено на изучение клинической эффективности и послеоперационной заболеваемости DGG по сравнению с SCTG при лечении MAGR с помощью TUN. Основная цель состояла в том, чтобы оценить результаты покрытия корня DGG по сравнению с SCTG с TUN через 1 год после операции. Второстепенными целями были гистопатологическая и гистоморфометрическая оценка послеоперационной заболеваемости пациентов после этих процедур и характеристик трансплантатов, полученных этими двумя разными методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06510
- Sila Isler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 60 лет,
- Некурящий и системно здоровый,
- Отсутствие активного пародонтоза,
- Наличие не менее двух однокорневых зубов с I и/или II классом Миллера (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985), щечные дефекты рецессии десны глубиной ≥2 мм
- Полный налет во рту и оценка кровотечения <15% и отсутствие зондирования на глубине >3 мм,
- Отсутствие некариозных пришеечных поражений (НКЦП) и невыявляемого цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) в местах дефектов,
- Отсутствие в анамнезе предшествующих пародонтологических пластических операций на пораженных участках.
Критерий исключения:
• Наличие кариозных поражений или реставраций в пришеечной области,
- прием лекарственных препаратов, препятствующих здоровью и заживлению тканей пародонта,
- Медицинские противопоказания к хирургическим вмешательствам на пародонте,
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДГГ + ТУН
Множественные соседние участки рецессии десны были обработаны с помощью DGG в сочетании с техникой TUN.
|
В группе DGG КТГ получали на слизистой оболочке неба посредством интраоральной деэпителизации FGG алмазным бором диаметром 2,3 мм (801G/023, EMS, Aldrich Co., США) с орошением 0,9% солевым раствором NaCL.
|
|
Активный компаратор: ССТГ + ТУН
Множественные соседние участки рецессии десны были обработаны с помощью SCTG в сочетании с техникой TUN.
|
В группе ССТ трансплантат извлекали через один разрез на слизистой оболочке неба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты корневого покрытия
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Среднее корневое покрытие DGG по сравнению с SCTG с TUN
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты корневого покрытия
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Полное корневое покрытие DGG по сравнению с SCTG с помощью TUN
|
1 год после операции
|
|
Результаты корневого покрытия
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Глубина рецессии
|
1 год после операции
|
|
заболеваемость пациентов
Временное ограничение: до 28 дней после операции
|
послеоперационная боль
|
до 28 дней после операции
|
|
заболеваемость пациентов
Временное ограничение: до 28 дней после операции
|
дискомфорт пациентов
|
до 28 дней после операции
|
|
гистопатологические особенности трансплантата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
клеточность трансплантата
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
гистопатологические особенности трансплантата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
васкуляризация
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36290600/110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .