- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04291963
Deepitelisoidun ilmaisen iensiirteen teho useiden ienvammautumisten hoidossa tunnelitekniikalla
De-epitelisoitu iensiirrä versus subepiteliaalinen sidekudossiirre useiden vierekkäisten ienvammautumien hoidossa tunnelitekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden vierekkäisten ienlamakkeiden (MAGR) ennustettavissa oleva hoito on suuri haaste periodontaalisissa plastiikkaleikkauksissa MAGR:ien monimutkaisten altistavien anatomisten ominaisuuksien vuoksi, kuten ohut ienfenotyyppi tai rajoitettu keratinisoitunut kudos, viereisten lamavaurioiden syvyyden ja leveyden vaihtelut, matalat eteiset ja korkeat frenum-kiinnikkeet. Lisäksi näissä tapauksissa haavan paraneminen on usein vaikeampaa johtuen tekijöistä, kuten suuremmasta verisuonten pinnasta ja huonosta verenkierrosta.
Coronally Advanced Flap (CAF) tai tunnelitekniikka (TUN) siirteeseen perustuvilla subepiteliaalisilla sidekudostoimenpiteillä on raportoitu olevan ennustettavimpia menetelmiä MAGR:ien hoidossa. TUN:n etujen, mukaan lukien ylivoimainen verenkierto ja edistynyt haavan paraneminen, johtuen sen konservatiivisista ominaisuuksista, jotka liittyvät läpän kohoamiseen ilman papillien dissektiota tai pystysuoraa vapauttavaa viiltoa, tämä lähestymistapa on viime aikoina saavuttanut suosiota muihin menetelmiin verrattuna.
Vaikka sidekudossiirteiden (CTG) käyttö yhdessä erilaisten kirurgisten tekniikoiden kanssa on hyväksytty "kultastandardiksi" GR:iden hoidossa, joitain CTG:n haittoja korostetaan. Rajoitettu luovuttajakudos tapauksissa, joissa tarvitaan riittämätön määrä palataalisen kudoksen paksuutta ja/tai suurempaa CTG:tä, kuten MAGR:ien hoidossa väitetään olevan yksi näistä haitoista (Zucchelli et al., 2010). Lisäksi subepiteliaalinen CTG (SCTG), joka on otettu joko "trap-door"- (TD) tai "single incision" (SI) -menetelmillä, on usein yhdistetty leikkauksen jälkeiseen kipuun ja epämukavuuteen sekä kitalaläpän nekroosiin/aukenemiseen. luovutuspaikalla.
Näiden rajoitusten voittamiseksi ja kiinteämmän ja yhtenäisemmän CTG:n saamiseksi on ehdotettu vapaiden iensiirteiden (FGG) deepitelisaatiota, erityisesti silloin, kun suulaen fibromukosaalisen kudoksen paksuus on riittämätön (≤ 2,5 mm) ja suuri siirteen ulottuvuus apiko-koronaalissa. tai mesio-distaalisuunnassa tarvitaan. Deepitelisoidun iensiirteen (DGG) on myös ehdotettu olevan vähemmän altis leikkauksen jälkeiselle kutistumiselle, koska lamina propriasta saadaan suurempi määrä kollageenirikasta sidekudosta, minimaalinen määrä rasva-/rauhaskudosta ja vähemmän väliainetta suuria aluksia. Aikaisemmin raportoitiin, että TUN:n kanssa käytetty DGG osoitti paremman manuaalisuuden reseptialueella ja vähensi leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta verrattuna perinteiseen CTG:hen, ja johti onnistuneeseen juuripeittotulokseen, jolloin keratinisoituneen kudoksen leveys ja paksuus lisääntyivät MAGR:ien hoidossa. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) Zuchelli et ai. ei löytänyt merkittäviä eroja leikkauksen jälkeisen kivun ja juuren peittävyyden suhteen verrattuna SCTG:hen ja DGG:hen yhdessä CAF:n kanssa yhden tai useamman GR:n hoidossa. Merkittävä ero havaittiin kuitenkin keratinisoituneen kudoksen paksuudessa (KTT) DGG:n hyväksi, ja tämä havainto johtui sen ominaisuuksista, jotka olivat parempi stabiilisuus, alhainen kutistumisnopeus ja mahdollisti sen sidekudoksen osan sisällyttämisen, joka on lähimpänä. epiteeli. DGG:n kaikista biologisista eduista huolimatta kirjallisuudessa on vähän tietoa sen kliinisestä merkityksestä yhdessä TUN:n kanssa verrattuna perinteisiin CTG-toimenpiteisiin MAGR:ien hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DGG:n kliinistä tehoa ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta verrattuna SCTG:hen MAGR:ien hoidossa TUN:lla. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida DGG:n ja SCTG:n juuripeittotulokset TUN:lla 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida näiden toimenpiteiden postoperatiivisten potilaiden sairastuvuutta ja näillä kahdella eri tekniikalla kerättyjen siirteiden ominaisuuksia histopatologisesti ja histomorfometrisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06510
- Sila Isler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18-60 vuotta,
- Tupakoimaton ja systeemisesti terve,
- Ei aktiivista parodontaalista sairautta,
- Vähintään kaksi yksijuurista hampaita, joissa on Miller-luokan I ja/tai II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) suussa ienressiovaurioita, joiden syvyys on ≥2 mm
- Täysi suuplakki ja verenvuotopisteet <15 % ja ei koetussyvyyttä >3 mm,
- Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCCL) ja ei-havaittavissa olevien semento-emaliliitosten (CEJ) puuttuminen vikakohdissa,
- Ei aiempia parodontaalikirurgiaa sairastuneilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
• kariesleesioiden tai täytteiden esiintyminen kohdunkaulan alueella,
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka estävät parodontaalikudoksen terveyttä ja paranemista,
- Lääketieteelliset vasta-aiheet parodontaalikirurgisille toimenpiteille,
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DGG + TUN
Useita vierekkäisiä ienvauriokohtia käsiteltiin DGG:llä yhdessä TUN-tekniikan kanssa.
|
DGG-ryhmässä CTG saatiin suulaen limakalvolta poistamalla FGG:stä suunsisäinen epitelisaatio käyttämällä halkaisijaltaan 2,3 mm:n timanttipursetta (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) 0,9-prosenttisella NaCL-suolaliuoksella.
|
|
Active Comparator: SCTG + TUN
Useita vierekkäisiä ienvauriokohtia käsiteltiin SCTG:llä yhdessä TUN-tekniikan kanssa.
|
SCTG-ryhmässä siirrännäinen kerättiin yhden viillon avulla suulaen limakalvolta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuripeittotulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
DGG:n ja TUNin SCTG:n keskimääräinen juuripeitto
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuripeittotulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
DGG:n ja SCTG:n täydellinen juuripeitto TUN:lla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Juuripeittotulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Taantuman syvyys
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kipu
|
jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden epämukavuutta
|
jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
siirteen histopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
siirrännäissoluisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
siirteen histopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
vaskularisaatio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36290600/110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset DGG + TUN
-
Mỹ Đức HospitalMỹ Đức Phú Nhuận HospitalValmis
-
Seoul National University HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiValmisSaldo | Neuromuskulaarinen ohjaus | Tuki- ja liikuntaelinten toimintaTurkki (Türkiye)
-
University of PadovaTuntematonHaavainen paksusuolitulehdus | Pouchitis | Ileal pussiItalia
-
SOFAR S.p.A.Valmis
-
SOFAR S.p.A.1MedValmisIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Maia BiotechnologyEi vielä rekrytointiaResekoitava hepatosellulaarinen karsinoomaYhdysvallat
-
University of SalernoRoberto Erro; Maria Teresa Pellecchia; Antonella Santonicola; Carolina CiacciRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusItalia
-
SOFAR S.p.A.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäItalia