- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291963
Die Wirksamkeit von deepithelisiertem freiem Gingivatransplantat bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen mit der Tunneltechnik
Deepithelisiertes Gingivatransplantat versus subepitheliales Bindegewebstransplantat bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen mit der Tunneltechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorhersagbare Behandlung mehrerer angrenzender Gingivarezessionen (MAGRs) stellt eine große Herausforderung bei parodontalen plastischen Operationen dar, da MAGRs komplizierte prädisponierende anatomische Merkmale aufweisen, wie z. flache Apsiden und hohe Frenumansätze. Darüber hinaus ist in diesen Fällen die Wundheilung aufgrund von Faktoren wie einer größeren avaskulären Oberfläche und einer schlechten Blutversorgung oft schwieriger.
Es wurde berichtet, dass der koronal verschobene Lappen (CAF) oder die Tunneltechnik (TUN) mit transplantationsbasierten subepithelialen Bindegewebsverfahren die am besten vorhersagbaren Methoden zur Behandlung von MAGR sind. Aufgrund der Vorteile von TUN, einschließlich einer überlegenen Blutversorgung und einer fortgeschrittenen Wundheilung aufgrund seiner konservativen Eigenschaften, die mit der Lappenhebung ohne Papillendissektion oder vertikalen Entlastungsschnitten verbunden sind, hat dieser Ansatz in letzter Zeit im Vergleich zu anderen Methoden Popularität erlangt.
Obwohl die Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTGs) zusammen mit verschiedenen chirurgischen Techniken als "goldener Standard" für die Behandlung von GRs akzeptiert wurde, werden einige Nachteile von CTGs betont. Begrenztes Spendergewebe in den Fällen, in denen eine unzureichende Dicke des palatinalen Gewebes und/oder eine größere CTG-Dimension benötigt wird, wie bei der Behandlung von MAGRs, wird als einer dieser Nachteile bezeichnet (Zucchelli et al., 2010). Darüber hinaus wurden subepitheliale CTG (SCTG), die entweder durch „Trap-Door“ (TD) oder „Single-Incision“ (SI)-Ansätze entnommen wurden, häufig mit postoperativen Schmerzen und Beschwerden sowie mit Nekrose/Dehiszenz des palatinalen Lappens in Verbindung gebracht an der Spenderstelle.
Um diese Einschränkungen zu überwinden und ein festeres und gleichmäßigeres CTG zu erhalten, wurde eine Deepithelisierung der freien Gingivatransplantate (FGG) vorgeschlagen, insbesondere wenn die Dicke des palatinalen fibromukösen Gewebes unzureichend ist (≤2,5 mm) und eine große Transplantatabmessung apiko-koronal ist oder mesio-distalen Richtungen erforderlich. Es wurde auch vorgeschlagen, dass de-epithelisiertes Zahnfleischtransplantat (DGG) weniger anfällig für postoperative Schrumpfung ist, da es eine größere Menge an kollagenreichem Bindegewebe aus der Lamina propria, eine minimale Menge an Fett-/Drüsengewebe und eine geringere Anzahl an mittlerem bis erhält große Gefäße. Zuvor wurde berichtet, dass DGG, das mit dem TUN angewendet wurde, im Vergleich zu einem herkömmlichen CTG eine bessere Manuplation im Rezepturbereich und eine geringere postoperative Morbidität aufwies und zu einem erfolgreichen Ergebnis der Wurzelabdeckung mit größerer Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes bei der Behandlung von MAGR führte. In einer randomisierten klinischen Studie (RCT) haben Zuchelli et al. fanden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf postoperative Schmerzen und Ergebnisse der Wurzelabdeckung im Vergleich zu SCTG und DGG in Kombination mit CAF bei der Behandlung von einzelnen oder mehreren GRs. Es wurde jedoch ein signifikanter Unterschied in Bezug auf die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT) zugunsten von DGG beobachtet, und dieser Befund wurde auf seine Eigenschaften wie bessere Stabilität, niedrige Schrumpfungsraten und die Möglichkeit der Eingliederung des Teils des Bindegewebes, der ihm am nächsten liegt, zurückgeführt das Epithel. Trotz aller biologischen Vorteile von DGG gibt es in der Literatur kaum Informationen über seine klinische Bedeutung in Kombination mit TUN im Vergleich zu herkömmlichen CTG-Verfahren bei der Behandlung von MAGRs. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit und postoperative Morbidität von DGG im Vergleich zu SCTG bei der Behandlung von MAGR mit TUN zu untersuchen. Das primäre Ziel bestand darin, die Ergebnisse der Wurzelabdeckung von DGG im Vergleich zu SCTG mit TUN 1 Jahr nach der Operation zu bewerten. Die sekundären Ziele waren die histopathologische und histomorphometrische Bewertung der postoperativen Morbidität der Patienten bei diesen Verfahren und der Merkmale der Transplantate, die mit diesen beiden unterschiedlichen Techniken entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06510
- Sila Isler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 18 - 60 Jahren,
- Nichtraucher und systemgesund,
- Keine aktive Parodontitis,
- Vorhandensein von mindestens zwei einwurzeligen Zähnen mit bukkalen gingivalen Rezessionsdefekten der Klasse I und/oder II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) ≥2 mm Tiefe
- Full Mouth Plaque und Bleeding Score von < 15 % und keine Sondierungstiefe > 3 mm,
- Fehlen von nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) und nicht nachweisbarer Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) an den Defektstellen,
- Keine Vorgeschichte einer früheren parodontalen plastischen Operation an den betroffenen Stellen.
Ausschlusskriterien:
• Vorhandensein von Kariesläsionen oder Restaurationen im zervikalen Bereich,
- Einnahme von Medikamenten, die die Gesundheit und Heilung des parodontalen Gewebes behindern,
- Medizinische Kontraindikationen für parodontalchirurgische Eingriffe,
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DGG + TUN
Die mehreren benachbarten Gingivarezessionsstellen wurden mit DGG in Verbindung mit der TUN-Technik behandelt.
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In der DGG-Gruppe wurde CTG an der Gaumenschleimhaut durch intraorale Deepithelisierung des FGG unter Verwendung eines Diamantbohrers mit 2,3 mm Durchmesser (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) mit Spülung mit NaCL 0,9 % Kochsalzlösung erhalten
|
Aktiver Komparator: SCTG + TUN
Die mehreren benachbarten Gingivarezessionsstellen wurden mit SCTG in Verbindung mit der TUN-Technik behandelt.
|
In der SCTG-Gruppe wurde das Transplantat durch den Single-Incision-Ansatz an der Gaumenschleimhaut entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Mittlere Wurzelabdeckung von DGG gegenüber SCTG mit TUN
|
1 Jahr postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Vollständige Root-Abdeckung von DGG gegenüber SCTG mit TUN
|
1 Jahr postoperativ
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Ergebnisse der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Tiefe der Rezession
|
1 Jahr postoperativ
|
Patientenmorbidität
Zeitfenster: bis 28 Tage postoperativ
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postoperative Schmerzen
|
bis 28 Tage postoperativ
|
Patientenmorbidität
Zeitfenster: bis 28 Tage postoperativ
|
Beschwerden der Patienten
|
bis 28 Tage postoperativ
|
histopathologische Merkmale des Transplantats
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Transplantatzellularität
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
histopathologische Merkmale des Transplantats
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vaskularisierung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
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- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
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- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur DGG + TUN
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