- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291963
A eficácia do enxerto gengival livre desepitelizado no tratamento de recessões gengivais múltiplas com técnica de túnel
Enxerto gengival desepitelizado versus enxerto de tecido conjuntivo subepitelial no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes usando a técnica do túnel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento previsível de múltiplas recessões gengivais adjacentes (MAGRs) representa um grande desafio em cirurgias plásticas periodontais devido às complicadas características anatômicas predisponentes das MAGRs, como fenótipo gengival fino ou tecido queratinizado limitado, variações na profundidade e largura dos defeitos de recessão adjacentes, vestíbulos rasos e altas fixações do freio. Além disso, nesses casos, a cicatrização da ferida costuma ser mais difícil devido a fatores como superfície avascular maior e suprimento sanguíneo deficiente.
O retalho avançado coronalmente (CAF) ou a técnica de túnel (TUN) com procedimentos de tecido conjuntivo subepitelial baseados em enxerto foram relatados como os métodos mais previsíveis para o tratamento de MAGRs. Devido às vantagens do TUN, incluindo suprimento sanguíneo superior e cicatrização avançada devido às suas características conservadoras associadas à elevação do retalho sem dissecção de papilas ou incisões de liberação vertical, essa abordagem recentemente ganhou popularidade em comparação com outros métodos.
Embora o uso de enxertos de tecido conjuntivo (CTGs), juntamente com várias técnicas cirúrgicas, tenha sido aceito como "o padrão ouro" para o tratamento de GRs, algumas desvantagens do CTG são sublinhadas. Tecido doador limitado nos casos em que é necessária uma quantidade inadequada de espessura de tecido palatino e/ou uma dimensão maior de CTG, como no tratamento de MAGRs, estão entre essas desvantagens (Zucchelli et al., 2010). Além disso, CTG subepitelial (SCTG), colhidas por abordagens de 'alçapão' (TD) ou 'incisão única' (SI), têm sido frequentemente associadas a dor e desconforto pós-operatório, bem como necrose/deiscência de retalho palatino no local doador.
Para superar essas limitações e obter um CTG mais firme e uniforme, a desepitelização dos enxertos gengivais livres (FGG) tem sido proposta, especialmente quando a espessura do tecido fibromucoso palatino é inadequada (≤ 2,5 mm) e uma grande dimensão do enxerto em ápico-coronário ou direções mésio-distais são necessárias. Enxertos gengivais desepitelizados (DGG) também têm sido sugeridos como menos propensos ao encolhimento pós-operatório, devido à obtenção de maior quantidade de tecido conjuntivo rico em colágeno da lâmina própria, quantidade mínima de tecido adiposo/glandular e menor número de tecidos médios a grandes embarcações. Anteriormente, foi relatado que o DGG aplicado com o TUN apresentou melhor manipulação na área recetora e reduziu a morbidade pós-operatória em comparação com um CTG convencional, e resultou em um resultado de recobrimento radicular bem-sucedido com aumento da largura e espessura do tecido queratinizado no tratamento de MAGRs. Em um ensaio clínico randomizado (RCT), Zuchelli et al. não encontraram diferenças significativas em relação à dor pós-operatória e resultados de recobrimento radicular quando comparados SCTG e DGG em combinação com CAF no tratamento de RGs únicos ou múltiplos. No entanto, foi observada uma diferença significativa em relação à espessura do tecido queratinizado (KTT) em favor do DGG, e esse achado foi atribuído às suas características de melhor estabilidade, baixas taxas de encolhimento e permitir a incorporação da porção de tecido conjuntivo mais próximo ao o epitélio. Apesar de todas as vantagens biológicas do DGG, há poucas informações na literatura sobre seu significado clínico em combinação com TUN em comparação com os procedimentos convencionais de CTG no tratamento de MAGRs. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia clínica e morbidade pós-operatória de DGG em comparação com SCTG no tratamento de MAGRs com TUN. O objetivo primário foi avaliar os resultados de cobertura radicular de DGG versus SCTG com TUN em 1 ano de pós-operatório. Os objetivos secundários foram avaliar a morbidade pós-operatória desses procedimentos e as características dos enxertos colhidos por essas duas técnicas diferentes histopatologicamente e histomorfometricamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06510
- Sila Isler
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade entre 18 - 60 anos,
- Não fumante e sistemicamente saudável,
- Sem doença periodontal ativa,
- Presença de pelo menos dois dentes unitários com Miller classe I e/ou II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) defeitos de recessão gengival vestibular ≥2 mm de profundidade
- Placa total na boca e escore de sangramento <15% e nenhuma profundidade de sondagem >3 mm,
- Ausência de lesões cervicais não cariosas (NCCLs) e junção amelocementária (CEJ) não detectável nos locais do defeito,
- Sem história de cirurgia plástica periodontal prévia nos locais acometidos.
Critério de exclusão:
• Presença de lesões de cárie ou restaurações na região cervical,
- Ingestão de medicamentos que impedem a saúde e cicatrização do tecido periodontal,
- Contra-indicações médicas para procedimentos cirúrgicos periodontais,
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DGG + TUN
Os múltiplos locais de recessão gengival adjacentes foram tratados com DGG em conjunto com a técnica TUN.
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No grupo DGG, CTG foi obtido na mucosa palatina por meio de desepitelização intra-oral do FGG usando uma broca diamantada de 2,3 mm de diâmetro (801G/023, EMS, Aldrich Co., EUA) com irrigação salina NaCL 0,9%.
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Comparador Ativo: SCTG + TUN
Os múltiplos locais de recessão gengival adjacentes foram tratados com SCTG em conjunto com a técnica TUN.
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No grupo SCTG, o enxerto foi colhido através da abordagem de incisão única na mucosa palatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da cobertura da raiz
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Cobertura raiz média de DGG versus SCTG com TUN
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da cobertura da raiz
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Cobertura completa da raiz de DGG versus SCTG com TUN
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1 ano de pós-operatório
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Resultados da cobertura da raiz
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Profundidade da recessão
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1 ano de pós-operatório
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morbidade do paciente
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
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dor pós-operatória
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até 28 dias de pós-operatório
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morbidade do paciente
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
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desconforto dos pacientes
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até 28 dias de pós-operatório
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características histopatológicas do enxerto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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celularidade do enxerto
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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características histopatológicas do enxerto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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vascularização
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
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- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36290600/110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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