- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04291963
Skuteczność pozbawionego nabłonka przeszczepu dziąsłowego w leczeniu wielu recesji dziąseł techniką tunelową
Pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsła w porównaniu z przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąseł przy użyciu techniki tunelowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywalne leczenie wielu przylegających recesji dziąseł (MAGR) stanowi główne wyzwanie w chirurgii plastycznej przyzębia ze względu na skomplikowane predysponujące cechy anatomiczne MAGR, takie jak cienki fenotyp dziąseł lub ograniczona zrogowaciała tkanka, różnice w głębokości i szerokości sąsiednich ubytków recesji, płytkie przedsionki i wysokie wędzidełka. Ponadto w takich przypadkach gojenie się rany jest często trudniejsze z powodu takich czynników, jak większa powierzchnia bez unaczynienia i słabe ukrwienie.
Donoszono, że najbardziej przewidywalnymi metodami leczenia MAGR są płat przesunięty dokoronowo (CAF) lub technika tunelowa (TUN) z procedurami tkanki łącznej podnabłonkowej opartymi na przeszczepie. Ze względu na zalety TUN, w tym lepsze ukrwienie i zaawansowane gojenie się ran dzięki zachowawczej charakterystyce związanej z uniesieniem płata bez preparowania brodawek lub pionowych nacięć uwalniających, podejście to zyskało ostatnio popularność w porównaniu z innymi metodami.
Chociaż stosowanie przeszczepów tkanki łącznej (CTG) wraz z różnymi technikami chirurgicznymi zostało przyjęte jako „złoty standard” w leczeniu GR, podkreśla się pewne wady KTG. Ograniczona tkanka dawcy w przypadkach, gdy potrzebna jest niewystarczająca grubość tkanki podniebienia i / lub większy wymiar KTG, jak w przypadku leczenia MAGR, uważa się za jedną z tych wad (Zucchelli i in., 2010). Co więcej, podnabłonkowe KTG (SCTG), pobierane z dostępu „zapadkowego” (TD) lub „pojedynczego nacięcia” (SI), często wiązało się z bólem i dyskomfortem pooperacyjnym, jak również martwicą/rozejściem się płatka podniebienia w miejscu dawcy.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia i uzyskać mocniejsze i jednorodne KTG, zaproponowano deepitelializację wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG), zwłaszcza gdy grubość tkanki włóknisto-śluzówkowej podniebienia jest niewystarczająca (≤2,5 mm) i duży rozmiar przeszczepu w odcinku wierzchołkowo-koronowym lub mezjalno-dystalny jest wymagany. Sugeruje się również, że pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsłowy (DGG) jest mniej podatny na kurczenie się pooperacyjne, ze względu na uzyskanie większej ilości bogatej w kolagen tkanki łącznej z blaszki właściwej, minimalną ilość tkanki tłuszczowej/gruczołowej oraz mniejszą liczbę błon pośrednich do duże naczynia. Wcześniej donoszono, że DGG zastosowana z TUN zapewniała lepszą manipulację w obszarze receptora i mniejszą chorobowość pooperacyjną w porównaniu z konwencjonalnym KTG, a także skutkowała pomyślnym wynikiem pokrycia korzenia ze zwiększoną zarówno szerokością, jak i grubością tkanki zrogowaciałej w leczeniu MAGR. W randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) Zuchelli i in. nie stwierdzili istotnych różnic dotyczących bólu pooperacyjnego i wyników pokrycia korzenia, gdy porównano SCTG i DGG w połączeniu z CAF w leczeniu pojedynczego lub mnogiego GR. Zaobserwowano jednak znaczącą różnicę pod względem grubości tkanki zrogowaciałej (KTT) na korzyść DGG, a odkrycie to przypisano jego właściwościom lepszej stabilności, niskiemu współczynnikowi skurczu oraz umożliwieniu włączenia części tkanki łącznej najbliższej do nabłonek. Pomimo wszystkich zalet biologicznych DGG, w piśmiennictwie niewiele jest informacji na temat jej znaczenia klinicznego w połączeniu z TUN w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami KTG w leczeniu MAGR. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej i chorobowości pooperacyjnej DGG w porównaniu z SCTG w leczeniu MAGR za pomocą TUN. Głównym celem była ocena wyników pokrycia korzenia DGG w porównaniu z SCTG z TUN w 1 rok po operacji. Drugorzędnymi celami była ocena pooperacyjnej zachorowalności pacjentów na te procedury oraz charakterystyki przeszczepów pobranych tymi dwiema różnymi technikami histopatologicznie i histomorfometrycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06510
- Sila Isler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 18 do 60 lat,
- Niepalący i zdrowy systemowo,
- Brak czynnej choroby przyzębia,
- Obecność co najmniej dwóch zębów jednokorzeniowych z I i/lub II klasą Millera (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt i Pagliaro, 2011; Miller, 1985) ubytki dziąseł policzkowych o głębokości ≥2 mm
- Pełna płytka nazębna i krwawienie <15% i brak zgłębnika >3 mm,
- Brak niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) i niewykrywalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w miejscach ubytków,
- Brak historii wcześniejszych operacji plastycznych przyzębia w miejscach dotkniętych chorobą.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność ubytków próchnicowych lub uzupełnień w okolicy przyszyjkowej,
- Przyjmowanie leków utrudniających zdrowie i gojenie tkanek przyzębia,
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegów z zakresu chirurgii przyzębia,
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DGG + TUN
Wiele sąsiadujących miejsc recesji dziąseł leczono DGG w połączeniu z techniką TUN.
|
W grupie DGG CTG uzyskano na błonie śluzowej podniebienia za pomocą wewnątrzustnej deepitelializacji FGG za pomocą wiertła diamentowego o średnicy 2,3 mm (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) z irygacją 0,9% roztworem soli NaCL
|
|
Aktywny komparator: SCTG + TUN
Wiele sąsiadujących miejsc recesji dziąseł leczono SCTG w połączeniu z techniką TUN.
|
W grupie SCTG przeszczep pobrano przez pojedyncze nacięcie na błonie śluzowej podniebienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Średnie pokrycie pierwiastków DGG w porównaniu z SCTG za pomocą TUN
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pełne pokrycie korzeni DGG w porównaniu z SCTG za pomocą TUN
|
1 rok po operacji
|
|
Wyniki pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Głębokość recesji
|
1 rok po operacji
|
|
zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
|
ból pooperacyjny
|
do 28 dni po zabiegu
|
|
zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
|
dyskomfort pacjentów
|
do 28 dni po zabiegu
|
|
cechy histopatologiczne przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
komórkowość przeszczepu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
cechy histopatologiczne przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
unaczynienie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36290600/110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DGG + TUN
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyRecesja dziąseł, uogólnionaIndyk
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityZakończonyRecesja dziąseł, zlokalizowanaEgipt
-
University of MilanZakończonyRecesja dziąseł | Podniebienie; RanaWłochy
-
Cuneyt Asim AralZakończonyNiedobór brodawki peri-implantuTurcja (Türkiye)