Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozbawionego nabłonka przeszczepu dziąsłowego w leczeniu wielu recesji dziąseł techniką tunelową

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsła w porównaniu z przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąseł przy użyciu techniki tunelowej

Przewidywalne leczenie wielu sąsiednich recesji dziąseł (MAGR) stanowi główne wyzwanie w chirurgii plastycznej przyzębia ze względu na skomplikowane predysponujące cechy anatomiczne MAGR, takie jak fenotyp cienkich dziąseł lub ograniczona zrogowaciała tkanka. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej i chorobowości pooperacyjnej deepitelialnego przeszczepu dziąsła (DGG) w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG) w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąseł (MAGR) techniką tunelową (TUN). W sumie 38 pacjentów, którzy zostali skierowani do Oddziału Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gazi, zostało losowo przydzielonych do leczenia TUN w połączeniu z DGG lub SCTG. Pomiary kliniczne rejestrowano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Bezpośrednio po operacji każdej pacjentce przekazano kwestionariusz oceniający ból pooperacyjny, dyskomfort, wrażliwość i krwawienie po 1, 2, 3, 7, 14 i 28 dniach po operacji. Ponadto cechy przeszczepów zebranych tymi dwiema różnymi technikami oceniono histopatologicznie i histomorfometrycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewidywalne leczenie wielu przylegających recesji dziąseł (MAGR) stanowi główne wyzwanie w chirurgii plastycznej przyzębia ze względu na skomplikowane predysponujące cechy anatomiczne MAGR, takie jak cienki fenotyp dziąseł lub ograniczona zrogowaciała tkanka, różnice w głębokości i szerokości sąsiednich ubytków recesji, płytkie przedsionki i wysokie wędzidełka. Ponadto w takich przypadkach gojenie się rany jest często trudniejsze z powodu takich czynników, jak większa powierzchnia bez unaczynienia i słabe ukrwienie.

Donoszono, że najbardziej przewidywalnymi metodami leczenia MAGR są płat przesunięty dokoronowo (CAF) lub technika tunelowa (TUN) z procedurami tkanki łącznej podnabłonkowej opartymi na przeszczepie. Ze względu na zalety TUN, w tym lepsze ukrwienie i zaawansowane gojenie się ran dzięki zachowawczej charakterystyce związanej z uniesieniem płata bez preparowania brodawek lub pionowych nacięć uwalniających, podejście to zyskało ostatnio popularność w porównaniu z innymi metodami.

Chociaż stosowanie przeszczepów tkanki łącznej (CTG) wraz z różnymi technikami chirurgicznymi zostało przyjęte jako „złoty standard” w leczeniu GR, podkreśla się pewne wady KTG. Ograniczona tkanka dawcy w przypadkach, gdy potrzebna jest niewystarczająca grubość tkanki podniebienia i / lub większy wymiar KTG, jak w przypadku leczenia MAGR, uważa się za jedną z tych wad (Zucchelli i in., 2010). Co więcej, podnabłonkowe KTG (SCTG), pobierane z dostępu „zapadkowego” (TD) lub „pojedynczego nacięcia” (SI), często wiązało się z bólem i dyskomfortem pooperacyjnym, jak również martwicą/rozejściem się płatka podniebienia w miejscu dawcy.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia i uzyskać mocniejsze i jednorodne KTG, zaproponowano deepitelializację wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG), zwłaszcza gdy grubość tkanki włóknisto-śluzówkowej podniebienia jest niewystarczająca (≤2,5 mm) i duży rozmiar przeszczepu w odcinku wierzchołkowo-koronowym lub mezjalno-dystalny jest wymagany. Sugeruje się również, że pozbawiony nabłonka przeszczep dziąsłowy (DGG) jest mniej podatny na kurczenie się pooperacyjne, ze względu na uzyskanie większej ilości bogatej w kolagen tkanki łącznej z blaszki właściwej, minimalną ilość tkanki tłuszczowej/gruczołowej oraz mniejszą liczbę błon pośrednich do duże naczynia. Wcześniej donoszono, że DGG zastosowana z TUN zapewniała lepszą manipulację w obszarze receptora i mniejszą chorobowość pooperacyjną w porównaniu z konwencjonalnym KTG, a także skutkowała pomyślnym wynikiem pokrycia korzenia ze zwiększoną zarówno szerokością, jak i grubością tkanki zrogowaciałej w leczeniu MAGR. W randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) Zuchelli i in. nie stwierdzili istotnych różnic dotyczących bólu pooperacyjnego i wyników pokrycia korzenia, gdy porównano SCTG i DGG w połączeniu z CAF w leczeniu pojedynczego lub mnogiego GR. Zaobserwowano jednak znaczącą różnicę pod względem grubości tkanki zrogowaciałej (KTT) na korzyść DGG, a odkrycie to przypisano jego właściwościom lepszej stabilności, niskiemu współczynnikowi skurczu oraz umożliwieniu włączenia części tkanki łącznej najbliższej do nabłonek. Pomimo wszystkich zalet biologicznych DGG, w piśmiennictwie niewiele jest informacji na temat jej znaczenia klinicznego w połączeniu z TUN w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami KTG w leczeniu MAGR. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej i chorobowości pooperacyjnej DGG w porównaniu z SCTG w leczeniu MAGR za pomocą TUN. Głównym celem była ocena wyników pokrycia korzenia DGG w porównaniu z SCTG z TUN w 1 rok po operacji. Drugorzędnymi celami była ocena pooperacyjnej zachorowalności pacjentów na te procedury oraz charakterystyki przeszczepów pobranych tymi dwiema różnymi technikami histopatologicznie i histomorfometrycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06510
        • Sila Isler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek od 18 do 60 lat,

    • Niepalący i zdrowy systemowo,
    • Brak czynnej choroby przyzębia,
    • Obecność co najmniej dwóch zębów jednokorzeniowych z I i/lub II klasą Millera (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt i Pagliaro, 2011; Miller, 1985) ubytki dziąseł policzkowych o głębokości ≥2 mm
    • Pełna płytka nazębna i krwawienie <15% i brak zgłębnika >3 mm,
    • Brak niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) i niewykrywalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) w miejscach ubytków,
    • Brak historii wcześniejszych operacji plastycznych przyzębia w miejscach dotkniętych chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność ubytków próchnicowych lub uzupełnień w okolicy przyszyjkowej,

    • Przyjmowanie leków utrudniających zdrowie i gojenie tkanek przyzębia,
    • Przeciwwskazania medyczne do zabiegów z zakresu chirurgii przyzębia,
    • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DGG + TUN
Wiele sąsiadujących miejsc recesji dziąseł leczono DGG w połączeniu z techniką TUN.
W grupie DGG CTG uzyskano na błonie śluzowej podniebienia za pomocą wewnątrzustnej deepitelializacji FGG za pomocą wiertła diamentowego o średnicy 2,3 mm (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) z irygacją 0,9% roztworem soli NaCL
Aktywny komparator: SCTG + TUN
Wiele sąsiadujących miejsc recesji dziąseł leczono SCTG w połączeniu z techniką TUN.
W grupie SCTG przeszczep pobrano przez pojedyncze nacięcie na błonie śluzowej podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Średnie pokrycie pierwiastków DGG w porównaniu z SCTG za pomocą TUN
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pełne pokrycie korzeni DGG w porównaniu z SCTG za pomocą TUN
1 rok po operacji
Wyniki pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Głębokość recesji
1 rok po operacji
zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
ból pooperacyjny
do 28 dni po zabiegu
zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
dyskomfort pacjentów
do 28 dni po zabiegu
cechy histopatologiczne przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
komórkowość przeszczepu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
cechy histopatologiczne przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
unaczynienie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DGG + TUN

Subskrybuj