- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291963
Effekten af de-epiteliseret gratis tandkødstransplantat til behandling af flere tandkødsrecessioner med tunnelteknik
De-epitelialiseret tandkødstransplantat versus subepitelial bindevævstransplantation i behandling af flere tilstødende tandkødsrecessioner ved hjælp af tunnelteknikken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forudsigelige behandling af multiple tilstødende gingival recessioner (MAGR'er) repræsenterer en stor udfordring i periodontale plastikkirurgi på grund af MAGR'ers komplicerede prædisponerende anatomiske træk, såsom tynd gingival fænotype eller begrænset keratiniseret væv, variationer i dybden og bredden af de tilstødende recessionsdefekter, lavvandede vestibuler og høje frenum vedhæftede filer. Ydermere er sårheling i disse tilfælde ofte vanskeligere på grund af faktorer som større avaskulær overflade og dårlig blodforsyning.
Den koronalt avancerede flap (CAF) eller tunnelteknikken (TUN) med graft-baserede subepiteliale bindevævsprocedurer er blevet rapporteret at være de mest forudsigelige metoder til behandling af MAGR'er. På grund af fordelene ved TUN, herunder overlegen blodforsyning og avanceret sårheling på grund af dets konservative egenskaber forbundet med flapforhøjelsen uden papilledissektion eller vertikale frigivende snit, har denne tilgang for nylig opnået popularitet sammenlignet med andre metoder.
Selvom brugen af bindevævstransplantater (CTG'er) sammen med forskellige kirurgiske teknikker er blevet accepteret som "guldstandarden" til behandling af GR'er, er nogle ulemper ved CTG understreget. Begrænset donorvæv i de tilfælde, hvor der er behov for en utilstrækkelig mængde palatalvævstykkelse og/eller en større dimension af CTG, som i behandlingen af MAGR'er hævdes at være blandt disse ulemper (Zucchelli et al., 2010). Desuden er subepitelial CTG (SCTG), enten høstet ved "trap-door" (TD) eller "single-incision" (SI) tilgange, ofte blevet forbundet med postoperativ smerte og ubehag, såvel som palatal flap nekrose/dehiscens på donorstedet.
For at overvinde disse begrænsninger og opnå en fastere og ensartet CTG, er de-epitelialisering af de frie gingivaltransplantater (FGG) blevet foreslået, især når palatal fibromucosal vævstykkelse er utilstrækkelig (≤2,5 mm) og en stor graftdimension i apico-coronal eller mesio-distale retninger er påkrævet. De-epitelialiseret gingivalgraft (DGG) er også blevet foreslået at have mindre tilbøjelighed til postoperativ svind på grund af opnåelse af større mængde kollagenrigt bindevæv fra lamina propria, minimal mængde fedt/kirtelvæv og mindre antal medium til store fartøjer. Tidligere blev det rapporteret, at DGG påført med TUN præsenterede bedre manuplation i receptområdet og reduceret postoperativ morbiditet sammenlignet med en konventionel CTG, og resulterede i et vellykket resultat af roddækning med øget både bredde og tykkelse af det keratiniserede væv i behandlingen af MAGR'er. I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) har Zuchelli et al. fandt ingen signifikante forskelle med hensyn til postoperative smerter og roddækningsresultater ved sammenligning af SCTG og DGG i kombination med CAF i behandlingen af enkelte eller flere GR'er. Der blev imidlertid observeret en signifikant forskel med hensyn til keratiniseret vævstykkelse (KTT) til fordel for DGG, og dette fund blev tilskrevet dets egenskaber med bedre stabilitet, lave svindhastigheder og for at tillade inkorporering af den del af bindevævet, der er tættest på epitelet. På trods af alle biologiske fordele ved DGG er der sparsom information i litteraturen om dens kliniske betydning i kombination med TUN sammenlignet med konventionelle CTG-procedurer i behandlingen af MAGR'er. Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at undersøge den kliniske effektivitet og postoperative morbiditet af DGG sammenlignet med SCTG ved behandling af MAGR'er med TUN. Det primære mål var at vurdere roddækningsresultaterne af DGG versus SCTG med TUN 1 år postoperativt. De sekundære mål var at evaluere postoperativ patientmorbiditet af disse procedurer og karakteristikaene af transplantaterne høstet ved disse to forskellige teknikker histopatologisk og histomorfometrisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06510
- Sila Isler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18 - 60 år,
- Ikke-ryger og systemisk sund,
- Ingen aktiv paradentose,
- Tilstedeværelse af mindst to enkeltrodede tænder med Miller klasse I og/eller II (RT1) (Cairo, Nieri, Cincinelli, Mervelt, & Pagliaro, 2011; Miller, 1985) bukkale gingival recessionsdefekter ≥2 mm i dybden
- Fuld mundplak og blødningsscore på <15 % og ingen sonderingsdybder >3 mm,
- Fravær af ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er) og ikke-detekterbare cemento-emaljeforbindelser (CEJ) på defekte steder,
- Ingen historie med tidligere periodontal plastikkirurgi på de berørte steder.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af carieslæsioner eller genopretninger i det cervikale område,
- Indtagelse af medicin, der hæmmer parodontale vævssundhed og heling,
- Medicinske kontraindikationer for parodontale kirurgiske procedurer,
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DGG + TUN
De flere tilstødende tandkødsrecessionssteder blev behandlet med DGG i forbindelse med TUN-teknik.
|
I DGG-gruppen blev CTG opnået ved palatal slimhinde ved hjælp af intra-oral de-epitelisering af FGG'en under anvendelse af en 2,3 mm diameter diamantgrater (801G/023, EMS, Aldrich Co., USA) med NaCL 0,9% saltvandsskylning
|
|
Aktiv komparator: SCTG + TUN
De flere tilstødende tandkødsrecessionssteder blev behandlet med SCTG i forbindelse med TUN-teknik.
|
I SCTG-gruppen blev transplantatet høstet gennem enkeltsnitsmetoden ved palatal slimhinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for roddækning
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Gennemsnitlig roddækning af DGG versus SCTG med TUN
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for roddækning
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Komplet roddækning af DGG versus SCTG med TUN
|
1 år postoperativt
|
|
Resultater for roddækning
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Recessionsdybde
|
1 år postoperativt
|
|
patientens sygelighed
Tidsramme: op til 28 dage postoperativt
|
postoperative smerter
|
op til 28 dage postoperativt
|
|
patientens sygelighed
Tidsramme: op til 28 dage postoperativt
|
patienters ubehag
|
op til 28 dage postoperativt
|
|
histopatologiske træk ved transplantatet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
graft cellularitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
histopatologiske træk ved transplantatet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vaskularisering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Burcu C Ozdemir, Assoc Prof, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Lorenzana ER, Allen EP. The single-incision palatal harvest technique: a strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 2000 Jun;20(3):297-305.
- Aroca S, Barbieri A, Clementini M, Renouard F, de Sanctis M. Treatment of class III multiple gingival recessions: Prognostic factors for achieving a complete root coverage. J Clin Periodontol. 2018 Jul;45(7):861-868. doi: 10.1111/jcpe.12923. Epub 2018 Jun 15.
- Sculean A, Cosgarea R, Stahli A, Katsaros C, Arweiler NB, Miron RJ, Deppe H. Treatment of multiple adjacent maxillary Miller Class I, II, and III gingival recessions with the modified coronally advanced tunnel, enamel matrix derivative, and subepithelial connective tissue graft: A report of 12 cases. Quintessence Int. 2016;47(8):653-9. doi: 10.3290/j.qi.a36562.
- Tatakis DN, Chambrone L, Allen EP, Langer B, McGuire MK, Richardson CR, Zabalegui I, Zadeh HH. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S52-5. doi: 10.1902/jop.2015.140376. Epub 2014 Oct 15.
- Tavelli L, Barootchi S, Nguyen TVN, Tattan M, Ravida A, Wang HL. Efficacy of tunnel technique in the treatment of localized and multiple gingival recessions: A systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2018 Sep;89(9):1075-1090. doi: 10.1002/JPER.18-0066. Epub 2018 Aug 13.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Buti J, Baccini M, Nieri M, La Marca M, Pini-Prato GP. Bayesian network meta-analysis of root coverage procedures: ranking efficacy and identification of best treatment. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40(4):372-86. doi: 10.1111/jcpe.12028. Epub 2013 Jan 24.
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Harris RJ. A comparison of two techniques for obtaining a connective tissue graft from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Jun;17(3):260-71.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Griffin TJ, Cheung WS, Zavras AI, Damoulis PD. Postoperative complications following gingival augmentation procedures. J Periodontol. 2006 Dec;77(12):2070-9. doi: 10.1902/jop.2006.050296.
- Gobbato L, Nart J, Bressan E, Mazzocco F, Paniz G, Lops D. Patient morbidity and root coverage outcomes after the application of a subepithelial connective tissue graft in combination with a coronally advanced flap or via a tunneling technique: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2191-2202. doi: 10.1007/s00784-016-1721-7. Epub 2016 Jan 27.
- Isler SC, Eraydin N, Akkale H, Ozdemir B. Oral flurbiprofen spray for mucosal graft harvesting at the palatal area: A randomized placebo-controlled study. J Periodontol. 2018 Oct;89(10):1174-1183. doi: 10.1002/JPER.17-0381. Epub 2018 Aug 29.
- Harris RJ. Root coverage in molar recession: report of 50 consecutive cases treated with subepithelial connective tissue grafts. J Periodontol. 2003 May;74(5):703-8. doi: 10.1902/jop.2003.74.5.703.
- Bosco AF, Bosco JM. An alternative technique to the harvesting of a connective tissue graft from a thin palate: enhanced wound healing. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Apr;27(2):133-9.
- de Sanctis M, Baldini N, Goracci C, Zucchelli G. Coronally advanced flap associated with a connective tissue graft for the treatment of multiple recession defects in mandibular posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Nov-Dec;31(6):623-30.
- Zuhr O, Baumer D, Hurzeler M. The addition of soft tissue replacement grafts in plastic periodontal and implant surgery: critical elements in design and execution. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S123-42. doi: 10.1111/jcpe.12185.
- Azar EL, Rojas MA, Patricia M, Carranza N. Histologic and Histomorphometric Analyses of De-epithelialized Free Gingival Graft in Humans. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Mar/Apr;39(2):221-226. doi: 10.11607/prd.3544.
- Bertl K, Pifl M, Hirtler L, Rendl B, Nurnberger S, Stavropoulos A, Ulm C. Relative Composition of Fibrous Connective and Fatty/Glandular Tissue in Connective Tissue Grafts Depends on the Harvesting Technique but not the Donor Site of the Hard Palate. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1331-9. doi: 10.1902/jop.2015.150346. Epub 2015 Aug 20.
- Tavelli L, Barootchi S, Namazi SS, Chan HL, Brzezinski D, Danciu T, Wang HL. The influence of palatal harvesting technique on the donor site vascular injury: A split-mouth comparative cadaver study. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):83-92. doi: 10.1002/JPER.19-0073. Epub 2019 Aug 18.
- McLeod DE, Reyes E, Branch-Mays G. Treatment of multiple areas of gingival recession using a simple harvesting technique for autogenous connective tissue graft. J Periodontol. 2009 Oct;80(10):1680-7. doi: 10.1902/jop.2009.090187.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600/110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
Kliniske forsøg med DGG + TUN
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetGingival recession, generaliseretKalkun
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Friobas Basilio S.L.Afsluttet
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretEgypten
-
University of MilanAfsluttetGingival recession | Gane; SårItalien
-
Universidade do PortoNOVA Medical School; Center for Health Technology and Services ResearchUkendtSunde frivilligePortugal
-
Cuneyt Asim AralAfsluttetPeri-implantat papilla-mangelTyrkiet (Türkiye)