Sikkerhetsstudie av BJ-001, et IL-15 fusjonsprotein, for lokalt avanserte/metastatiske solide svulster (FIH)

Inklusjonskriterier:

• Fase 1a-pasienter må ha lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster,

• Fase 1b-pasienter må ha lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-resekterbart plateepitelkarsinom i hode og hals, kolangiokarsinom, magekreft, melanom, kreft i bukspyttkjertelen, NSCLC (da høyt uttrykk av αVβ3, αVβ5 eller αVβ6 er rapportert for disse svulstene )

  • Målbar sykdom: For fase 1a kan pasienter ha ikke-målbar eller målbar sykdom. For alle andre deler: målbar sykdom definert av RECIST v1.1 kreves
  • For fase 1a må del 3 og fase 1b pasienter (kombinasjonsbehandling) være refraktære eller residiverende til anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4 sjekkpunkthemmere for alle tumortyper, for del 1 og del 2 av fase 1a (BJ-001 enkeltmiddelbehandling) vil både sjekkpunkthemmernaive eller refraktære/residiverende pasienter bli vurdert.

• Pasient som har diagnose for hvilken behandling med pembrolizumab som skal meldes inn. Pasienter som tidligere er behandlet med pembrolizumab og som har utviklet seg, er kvalifisert. å bli påmeldt.

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon,
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert av alle følgende:
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert ved estimert kreatininclearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft og Gault formel
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-2.
  • Ingen historie med noen hematopoetisk malignitet.
  • Ingen aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom (som definert ved at immunsuppressiv behandling tidligere var nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller godkjent(e) kreftmedisin(er) eller biologisk(e) produkt(er) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Unntak: Hormonerstatningsterapi, testosteron eller orale prevensjonsmidler (LHRH-antagonister er tillatt).
• Pasienter som tidligere har vært behandlet med et anti-PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel som tidligere har hatt immun-mediert pneumonitt, immun-mediert toksisitet ≥ grad 3,
• Pasienter med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på human mAb-behandling eller kjent overfølsomhet.
• Pasienter med tidligere pneumonitt, myokarditt, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
• Pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
• Pasienter med uløste bivirkninger > grad 1 fra tidligere kreftbehandling.
• Pasienter som tidligere har mottatt interferon- eller IL-2-behandling mindre enn 4 uker før registrering.
• Ukontrollerte svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser; basert på screening.
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert anamnese med autoimmun sykdom behandlet ved erstatningsterapi.