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국소 진행성/전이성 고형 종양에 대한 IL-15 융합 단백질인 BJ-001의 안전성 연구 (FIH)

2023년 11월 7일 업데이트: BJ Bioscience, Inc.

국소 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 BJ-001 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용 임상시험

이 연구의 목적은 성인 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 피하 주사를 통해 투여되는 인간 IL-15 융합 단백질인 BJ-001의 단일 제제 및 pembrolizumab과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1a상 환자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며,

  • 1b상 환자는 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종, 담관암종, 위암, 흑색종, 췌장암, NSCLC(이 종양에 대해 αVβ3, αVβ5 또는 αVβ6의 높은 발현이 보고되었으므로)이 있어야 합니다. )

    • 측정 가능한 질병: Phase 1a의 경우 환자는 측정할 수 없거나 측정할 수 있는 질병이 있을 수 있습니다. 기타 모든 부분: RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 질병이 필요합니다.
    • 1a상 파트 3 및 1b상 환자(병용 치료)의 경우 모든 종양 유형에 대해 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA4 체크포인트 억제제에 불응성이거나 재발해야 합니다. 1a상 파트 1 및 파트 2의 경우 (BJ-001 단일 제제 치료) 체크포인트 억제제 나이브 또는 불응성/재발 환자 모두가 고려될 것입니다.

  • 등록할 펨브롤리주맙 치료에 대한 진단을 받은 환자. 이전에 pembrolizumab으로 치료를 받았고 진행된 환자가 자격이 있습니다. 등록할 수 있습니다.

    • 적절한 혈액학적 기능,
    • 다음 모두로 정의되는 적절한 간 기능:
    • 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식
    • 0-2의 ECOG 수행 상태(PS).
    • 조혈 악성 종양의 병력이 없습니다.
    • 활동성 또는 임상적으로 유의한 자가면역 질환의 병력이 없습니다(이전에 면역억제 요법을 필요로 하는 것으로 정의됨).

제외 기준:

  • 임신 또는 간호 여성.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 조사 제품 또는 승인된 항암 약물(들) 또는 생물학적 제제(들)의 수령. 예외: 호르몬 대체 요법, 테스토스테론 또는 경구 피임약(LHRH 길항제는 허용됨).
  • 이전에 항 PD-1/PD-L1 표적제로 치료를 받았고 면역 매개성 폐렴의 병력이 있거나 면역 매개성 독성이 3등급 이상인 환자,
  • 인간 mAb 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 폐렴, 심근염, 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력이 있는 환자.
  • 골수 이식, 고형 장기 이식 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자.
  • 해결되지 않은 AE가 있는 환자 > 이전 항암 요법에서 등급 1.
  • 등록 전 4주 미만 이전에 인터페론 또는 IL-2 요법을 받은 환자.
  • 조절되지 않는 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이; 심사를 기반으로 합니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 대체 요법으로 관리되는 자가면역 질환의 병력이 기록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1; BJ-001
1a상 1부, 2부 및 4부: 단일 제제로서 BJ-001의 용량 증량
의약품: BJ-001
BJ-001은 SC 주사를 통해 단일 제제로 투여되었습니다. 1주기는 6주입니다.
실험적: 팔 2; BJ-001 및 펨브롤리주맙

1a상 3부 및 5부: Pembrolizumab과 병용한 BJ-001의 용량 증량

1b상: BJ-001과 pembrolizumab의 조합을 위한 확장 코호트
의약품: BJ-001
BJ-001은 SC 주사를 통해 단일 제제로 투여되었습니다. 1주기는 6주입니다.
의약품: 펨브롤리주맙

Pembrolizumab과 병용하여 SC 주사를 통해 투여되는 BJ-001

1주기는 6주입니다.

다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 SAE의 빈도
기간: 마지막 투여 후 90일
피하 투여된 단일 제제로서 BJ-001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. 고형 종양이 있는 성인의 증량 수준에서.
마지막 투여 후 90일
연구에 등록된 고형 종양 환자의 AE의 중증도.
기간: 치료 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
S.c.의 안전성과 내약성을 평가하기 위해. BJ-001은 Pembrolizumab 억제제와 병용하여 증가하는 용량 수준으로 투여됩니다. 고형 종양이 있는 성인의 경우.
치료 1일차부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
용량 제한 독성(DLT) 단일 약제로서의 BJ-001
기간: 첫 번째 투여 후 4주 말에
단일 제제로서 BJ-001의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정.
첫 번째 투여 후 4주 말에
펨브롤리주맙 억제제와 병용한 용량 제한 독성(DLT) BJ-001.
기간: 첫 번째 투여 후 4주 말에
S.c.의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해. BJ-001은 고형 종양이 있는 성인에게 펨브롤리주맙과 병용하여 증량 용량 수준으로 투여되었습니다.
첫 번째 투여 후 4주 말에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 및 Pembrolizumab과의 병용 BJ-001의 면역원성.
기간: 마지막 투여 후 90일
BJ-001에 대한 단일 제제 및 Pembrolizumab과의 조합에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도.
마지막 투여 후 90일
약동학(PK) AUC0-τ는 BJ-001을 단일 제제로 사용하고 Pembrolizumab과 병용하여 치료한 환자를 샘플링합니다.
기간: 24주
첫 번째 투여 및 네 번째 투여 후 PK 매개변수(AUC0-τ)
24주
PK(Pharmacokinetic) Cmax 샘플은 BJ-001을 단일 제제로 사용하고 Pembrolizumab과 병용하여 치료한 환자를 대상으로 합니다.
기간: 24주
1차 투여 및 4차 투여 후 PK 매개변수(Cmax)
24주
약동학(PK) Ctrough는 BJ-001을 단일 제제로 사용하고 Pembrolizumab과 병용하여 치료한 환자를 샘플링합니다.
기간: 24주
1차 투여 및 4차 투여 후 PK 매개변수(Ctrough)
24주
PK(Pharmacokinetic) Tmax 샘플은 BJ-001을 단일 제제로 사용하고 Pembrolizumab과 병용하여 치료한 환자를 대상으로 합니다.
기간: 24주
1차 투여 및 4차 투여 후 PK 매개변수(Tmax)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BJ Bioscience, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
PPD

수사관

  • 연구 책임자: Joe Zhang, PhD, BJ Bioscience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJ-001-01-001US
  • KEYNOTE-F13 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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