Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus BJ-001:stä, IL-15-fuusioproteiinista, paikallisesti kehittyneille/metastaattisille kiinteille kasvaimille (FIH)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: BJ Bioscience, Inc.

Ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, vaihe 1a (annoksen eskalointi) / vaihe 1b (laajennuskohortti) BJ-001:n tutkimus yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BJ-001:n, ihmisen IL-15-fuusioproteiinin, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena injektiona yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1a potilailla on oltava paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet,

  • Vaiheen 1b potilailla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai ei-resekoitavissa oleva pään ja kaulan okasolusyöpä, kolangiokarsinooma, mahasyöpä, melanooma, haimasyöpä, NSCLC (koska näillä kasvaimilla on raportoitu αVβ3:n, αVβ5:n tai αVβ6:n voimakasta ilmentymistä )

    • Mitattavissa oleva sairaus: Vaiheen 1a potilailla voi olla ei-mitattavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus. Kaikki muut osat: vaaditaan RECIST v1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus
    • Vaiheen 1a osan 3 ja vaiheen 1b potilaiden (yhdistelmähoito) on oltava refraktorisia tai uusiutuneita anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-tarkastuspisteen estäjille kaikille kasvaintyypeille. Vaiheen 1a osat 1 ja osa 2 (BJ-001 yksittäinen hoito) otetaan huomioon sekä tarkistuspisteestäjään saaneet potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät ole saaneet hoitoa/relapsiota.

  • Potilas, jolla on diagnoosi, jota varten pembrolitsumabihoito on otettava mukaan. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pembrolitsumabilla ja jotka ovat edenneet, ovat kelvollisia. olla ilmoittautumassa.

    • Riittävä hematologinen toiminta,
    • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:
    • Riittävä munuaisten toiminta perustuu arvioituun kreatiniinipuhdistumaan ≥ 45 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava
    • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
    • Ei aiempia hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia.
    • Ei aktiivista tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta (määritelty aiemmin immunosuppressiivista hoitoa vaatineena).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuitti kaikista tutkimustuotteista tai hyväksytyistä syöpälääkkeistä tai biologisista tuotteista 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Poikkeukset: Hormonikorvaushoito, testosteroni tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (LHRH-antagonistit ovat sallittuja).
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-1/PD-L1-kohdistavalla aineella ja joilla on aiemmin ollut immuunivälitteinen keuhkotulehdus, mikä tahansa immuunivälitteinen toksisuus ≥ asteen 3,
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen mAb-hoidosta tai joilla on tunnettu yliherkkyys.
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkotulehdus, sydänlihastulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  • Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto, kiinteä elinsiirto tai kantasolusiirto.
  • Potilaat, joilla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia > aste 1 aikaisemmasta syöpähoidosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa interferoni- tai IL-2-hoitoa alle 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Hallitsemattomat primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeet; seulonnan perusteella.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus, jota hoidetaan korvaushoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1; BJ-001
Vaihe 1a, osa 1, osa 2 ja osa 4: annoksen nostaminen BJ-001:lle yksittäisenä aineena
Lääke: BJ-001
BJ-001 annostellaan SC-injektiolla yksittäisenä aineena. Yksi sykli on 6 viikkoa.
Kokeellinen: Varsi 2; BJ-001 ja pembrolitsumabi

Vaihe 1a, osa 3 ja osa 5: annoksen nostaminen BJ-001:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Vaihe 1b: laajennuskohortit BJ-001:n ja pembrolitsumabin yhdistelmälle
Lääke: BJ-001
BJ-001 annostellaan SC-injektiolla yksittäisenä aineena. Yksi sykli on 6 viikkoa.
Lääke: Pembrolitsumabi

BJ-001 annostellaan SC-injektiona yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Yksi sykli on 6 viikkoa.

Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioidakseen BJ-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena s.c. kasvavilla annostasoilla aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE-oireiden vakavuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka osallistuivat tutkimukseen.
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
S.c.n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. BJ-001 annettiin nousevina annoksina yhdessä pembrolitsumabin estäjän kanssa. aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Hoitopäivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) BJ-001 yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: viikon 4 lopussa ensimmäisen annoksen jälkeen
Määrittää BJ-001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) yksittäisenä aineena.
viikon 4 lopussa ensimmäisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) BJ-001 yhdessä pembrolitsumabin estäjän kanssa.
Aikaikkuna: viikon 4 lopussa ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi s.c. BJ-001:tä annettiin kasvavina annoksina yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
viikon 4 lopussa ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BJ-001:n immunogeenisyys yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys BJ-001:tä vastaan ​​yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokineettinen (PK) AUC0-τ ottaa näytteitä potilaista, joita on hoidettu BJ-001:llä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PK-parametrit (AUC0-τ) ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) Cmax ottaa näytteitä potilaista, joita on hoidettu BJ-001:llä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PK-parametrit (Cmax) ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Farmakokineettiset (PK) Ctrough-näytteet otetaan potilaista, joita hoidettiin BJ-001:llä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PK-parametrit (Ctrough) ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) Tmax ottaa näytteitä potilaista, joita on hoidettu BJ-001:llä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PK-parametrit (Tmax) ensimmäisen ja neljännen annoksen jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BJ Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joe Zhang, PhD, BJ Bioscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJ-001-01-001US
  • KEYNOTE-F13 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BJ-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa