Veiligheidsstudie van BJ-001, een IL-15 fusie-eiwit, voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren (FIH)

Inclusiecriteria:

• Fase 1a-patiënten moeten lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben,

• Fase 1b-patiënten moeten lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-resectabel hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom, cholangiocarcinoom, maagkanker, melanoom, pancreaskanker, NSCLC hebben (aangezien hoge expressie van αVβ3, αVβ5 of αVβ6 is gemeld voor deze tumoren )

  • Meetbare ziekte: Voor fase 1a kunnen patiënten een niet-meetbare of meetbare ziekte hebben. Voor alle andere delen: meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST v1.1 is vereist
  • Voor fase 1a moeten patiënten van deel 3 en fase 1b (combinatiebehandeling) refractair zijn of recidief hebben voor anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-checkpointremmers voor alle tumortypen, voor deel 1 en deel 2 van fase 1a (BJ-001 single agent treatment) zowel checkpointremmer-naïeve als refractaire/recidiverende patiënten zullen worden overwogen.

• Patiënt met diagnose voor welke behandeling met pembrolizumab moet worden ingeschreven. Patiënten die eerder zijn behandeld met pembrolizumab en bij wie progressie is opgetreden, komen in aanmerking. ingeschreven te worden.

  • Adequate hematologische functie,
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd door al het volgende:
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd door geschatte creatinineklaring ≥ 45 ml/min (formule van Cockcroft en Gault
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-2.
  • Geen voorgeschiedenis van enige hematopoëtische maligniteit.
  • Geen actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte (zoals gedefinieerd door eerder immunosuppressieve therapie te vereisen).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Ontvangst van elk onderzoeksproduct of goedgekeurd(e) geneesmiddel(en) tegen kanker of biologisch(e) product(en) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen: hormoonvervangende therapie, testosteron of orale anticonceptiva (LHRH-antagonisten zijn toegestaan).
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-PD-1/PD-L1-targeting-middel en die een voorgeschiedenis hebben gehad van immuungemedieerde pneumonitis, een immuungemedieerde toxiciteit van ≥ graad 3,
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met humaan mAb of bekende overgevoeligheid.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumonitis, myocarditis, voorgeschiedenis van het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse.
• Patiënten die een beenmergtransplantatie, solide orgaantransplantatie of stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten met onopgeloste bijwerkingen > Graad 1 van eerdere antikankertherapie.
• Patiënten die eerder interferon- of IL-2-therapie hebben gekregen minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Ongecontroleerde primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen; op basis van screening.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die wordt behandeld door substitutietherapie.