Säkerhetsstudie av BJ-001, ett IL-15 fusionsprotein, för lokalt avancerade/metastaserande fasta tumörer (FIH)

Inklusionskriterier:

• Fas 1a-patienter måste ha lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer,

• Fas 1b-patienter måste ha lokalt avancerat eller metastaserande och/eller icke-resekterbart skivepitelcancer i huvud och nacke, kolangiokarcinom, magcancer, melanom, pankreascancer, NSCLC (eftersom högt uttryck av αVβ3, αVβ5 eller αVβ6 har rapporterats för dessa tumörer )

  • Mätbar sjukdom: För Fas 1a kan patienter ha icke-mätbar eller mätbar sjukdom. För alla andra delar: mätbar sjukdom definierad av RECIST v1.1 krävs
  • För fas 1a måste del 3- och fas 1b-patienter (kombinationsbehandling) vara refraktära eller återfalla till anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4 checkpoint-hämmare för alla tumörtyper, för del 1 och del 2 av fas 1a (BJ-001 singelbehandling) kommer både checkpoint-hämmare naiva eller refraktära/återfallande patienter att övervägas.

• Patient som har diagnos för vilken behandling med pembrolizumab som ska inskrivas. Patienter som tidigare behandlats med pembrolizumab och som har utvecklats är berättigade. att bli inskriven.

  • Tillräcklig hematologisk funktion,
  • Adekvat leverfunktion, definierad av alla följande:
  • Adekvat njurfunktion definierad av uppskattat kreatininclearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft och Gaults formel
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-2.
  • Ingen historia av någon hematopoetisk malignitet.
  • Ingen aktiv eller anamnes på kliniskt signifikant autoimmun sjukdom (enligt definitionen av tidigare krav på immunsuppressiv terapi).

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Mottagande av alla prövningsprodukter eller godkända anticancerläkemedel eller biologiska produkter inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Undantag: Hormonersättningsterapi, testosteron eller orala preventivmedel (LHRH-antagonister är tillåtna).
• Patienter som tidigare behandlats med ett anti-PD-1/PD-L1-medel som har haft någon tidigare historia av immunmedierad pneumonit, immunförmedlad toxicitet av ≥ grad 3,
• Patienter med en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på human mAb-behandling eller känd överkänslighet.
• Patienter med tidigare pneumonit, myokardit, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
• Patienter som har genomgått en benmärgstransplantation, solid organtransplantation eller stamcellstransplantation.
• Patienter med olösta biverkningar > grad 1 från tidigare anticancerterapi.
• Patienter som tidigare har fått interferon- eller IL-2-behandling mindre än 4 veckor före inskrivningen.
• Okontrollerade primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser; baserat på screening.
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad medicinsk historia av autoimmun sjukdom som hanteras genom ersättningsterapi.