Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BJ-001, białka fuzyjnego IL-15, w miejscowo zaawansowanych/przerzutowych guzach litych (FIH)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: BJ Bioscience, Inc.

Pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1a (zwiększanie dawki)/fazy 1b (kohorta ekspansji) BJ-001 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BJ-001, białka fuzyjnego ludzkiej IL-15, podawanego we wstrzyknięciach podskórnych, w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci fazy 1a muszą mieć lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite,

  • Pacjenci fazy 1b muszą mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego i/lub nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, raka dróg żółciowych, raka żołądka, czerniaka, raka trzustki, NSCLC (ponieważ w przypadku tych nowotworów zgłaszano wysoką ekspresję αVβ3, αVβ5 lub αVβ6 )

    • Mierzalna choroba: W fazie 1a pacjenci mogą mieć niewymierną lub mierzalną chorobę. Dla wszystkich pozostałych części: wymagana jest mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST v1.1
    • W przypadku pacjentów fazy 1a, części 3 i fazy 1b (leczenie skojarzone) musi być oporna na leczenie inhibitorami punktu kontrolnego anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4 lub musi mieć nawrót dla wszystkich typów nowotworów, dla części 1 i części 2 fazy 1a (leczenie pojedynczym lekiem BJ-001) Rozważani będą zarówno pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorem punktu kontrolnego, jak i pacjenci oporni na leczenie/nawracający.

  • Pacjent z rozpoznaniem, do którego należy włączyć leczenie pembrolizumabem. Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej pembrolizumabem, u których wystąpiła progresja. być wpisanym.

    • Odpowiednia funkcja hematologiczna,
    • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana przez wszystkie poniższe:
    • Właściwa czynność nerek określona przez szacowany klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta
    • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2.
    • Brak historii nowotworów układu krwiotwórczego.
    • Brak czynnej lub historii istotnej klinicznie choroby autoimmunologicznej (zgodnie z definicją wymagającą wcześniejszego leczenia immunosupresyjnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu lub zatwierdzonego leku przeciwnowotworowego lub produktu biologicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątki: hormonalna terapia zastępcza, testosteron lub doustne środki antykoncepcyjne (antagoniści LHRH są dopuszczeni).
  • Pacjenci leczeni wcześniej lekiem skierowanym przeciw PD-1/PD-L1, u których w przeszłości występowało zapalenie płuc o podłożu immunologicznym, jakakolwiek toksyczność o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3.,
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię ludzkim mAb lub znaną nadwrażliwością.
  • Pacjenci z zapaleniem płuc, zapaleniem mięśnia sercowego, zespołem Stevensa-Johnsona w wywiadzie lub martwicą toksyczno-rozpływną naskórka w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządów miąższowych lub przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci z nierozwiązanymi zdarzeniami niepożądanymi > stopnia 1. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej interferon lub terapię IL-2 mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Niekontrolowane pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN; na podstawie skriningu.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, leczeni terapią zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1; BJ-001
Faza 1a Część 1, Część 2 i Część 4: eskalacja dawki dla BJ-001 jako pojedynczego środka
Lek: BJ-001
BJ-001 dozowany przez wstrzyknięcie SC jako pojedynczy środek. Jeden cykl to 6 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię 2; BJ-001 i pembrolizumab

Faza 1a Część 3 i Część 5: eskalacja dawki BJ-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem

Faza 1b: kohorty ekspansyjne dla kombinacji BJ-001 i pembrolizumabu
Lek: BJ-001
BJ-001 dozowany przez wstrzyknięcie SC jako pojedynczy środek. Jeden cykl to 6 tygodni.
Lek: Pembrolizumab

BJ-001 podawany przez wstrzyknięcie SC w połączeniu z pembrolizumabem

Jeden cykl to 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i SAE
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BJ-001 jako pojedynczego środka podawanego s.c. przy rosnących poziomach dawek u dorosłych z guzami litymi.
90 dni po ostatniej dawce
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów z guzami litymi włączonych do badania.
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję s.c. BJ-001 podawany w rosnących poziomach dawek w połączeniu z inhibitorem pembrolizumabu. u dorosłych z guzami litymi.
Od 1. dnia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) BJ-001 jako pojedynczy czynnik
Ramy czasowe: pod koniec 4 tygodnia po pierwszej dawce
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BJ-001 jako pojedynczego środka.
pod koniec 4 tygodnia po pierwszej dawce
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) BJ-001 w połączeniu z inhibitorem pembrolizumabu.
Ramy czasowe: pod koniec 4 tygodnia po pierwszej dawce
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) s.c. BJ-001 podawany w rosnących dawkach w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z guzami litymi.
pod koniec 4 tygodnia po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność BJ-001 jako pojedynczego środka iw skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce
Częstość przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko BJ-001 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem.
90 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyczne (PK) próbki AUC0-τ pacjentów leczonych BJ-001 jako pojedynczym środkiem oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry PK (AUC0-τ) po pierwszej dawce i czwartej dawce
24 tygodnie
Farmakokinetyczne (PK) Cmax próbki pacjentów leczonych BJ-001 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry PK (Cmax) po pierwszej i czwartej dawce
24 tygodnie
Farmakokinetyka (PK) Próbki Ctrough pacjentów leczonych BJ-001 jako pojedynczym środkiem oraz w połączeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry PK (Ctrough) po pierwszej i czwartej dawce
24 tygodnie
Farmakokinetyczne (PK) Tmax próbki pacjentów leczonych BJ-001 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Parametry PK (Tmax) po pierwszej i czwartej dawce
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BJ Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joe Zhang, PhD, BJ Bioscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJ-001-01-001US
  • KEYNOTE-F13 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BJ-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj