Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie BJ-001, fúzního proteinu IL-15, pro lokálně pokročilé/metastatické pevné nádory (FIH)

7. listopadu 2023 aktualizováno: BJ Bioscience, Inc.

První studie u člověka (FIH), otevřená fáze 1a (eskalace dávky)/fáze 1b (kohorta expanze) BJ-001 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým solidním nádorem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BJ-001, lidského fúzního proteinu IL-15, podávaného formou subkutánních injekcí, jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým pevným nádorem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti fáze 1a musí mít lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory,

  • Pacienti fáze 1b musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný spinocelulární karcinom hlavy a krku, cholangiokarcinom, rakovinu žaludku, melanom, rakovinu slinivky břišní, NSCLC (protože u těchto nádorů byla hlášena vysoká exprese αVβ3, αVβ5 nebo αVβ6 )

    • Měřitelné onemocnění: U pacientů fáze 1a mohou mít neměřitelné nebo měřitelné onemocnění. Pro všechny ostatní části: je vyžadována měřitelná nemoc definovaná v RECIST v1.1
    • Pro fázi 1a část 3 a fázi 1b pacienti (kombinovaná léčba) musí být refrakterní nebo relabující na anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 inhibitory kontrolního bodu pro všechny typy nádorů, pro část 1 a část 2 fáze 1a (léčba jedinou látkou BJ-001) budou zvažováni pacienti dosud neléčení inhibitorem kontrolního bodu nebo pacienti s refrakterním onemocněním/recidivou.

  • Pacient, který má diagnózu, pro kterou léčbu pembrolizumabem má být zařazen. Vhodné jsou pacienti, kteří byli dříve léčeni pembrolizumabem a u kterých došlo k progresi. být zapsán.

    • Přiměřená hematologická funkce,
    • Přiměřená funkce jater, definovaná všemi následujícími:
    • Adekvátní funkce ledvin definovaná odhadovanou clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec
    • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2.
    • Bez anamnézy žádné malignity krvetvorby.
    • Žádná aktivní nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění (jak bylo definováno dříve vyžadující imunosupresivní léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu nebo jakéhokoli schváleného protirakovinného léku (léků) nebo biologického produktu (produktů) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Výjimky: Hormonální substituční terapie, testosteron nebo perorální antikoncepce (antagonisté LHRH jsou povoleni).
  • Pacienti dříve léčení anti PD-1/PD-L1 cílenou látkou, kteří měli v anamnéze nějakou imunitně zprostředkovanou pneumonitidu, jakoukoli imunitně zprostředkovanou toxicitu ≥ 3. stupně,
  • Pacienti s anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na léčbu lidskou mAb nebo se známou přecitlivělostí.
  • Pacienti s pneumonitidou, myokarditidou, Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou v anamnéze.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci kmenových buněk.
  • Pacienti s nevyřešenými AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni interferonem nebo IL-2 méně než 4 týdny před zařazením do studie.
  • nekontrolované primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS; na základě screeningu.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění léčených substituční terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1; BJ-001
Fáze 1a, část 1, část 2 a část 4: zvýšení dávky pro BJ-001 jako samostatný prostředek
Lék: BJ-001
BJ-001 dávkovaný SC injekcí jako jediné činidlo. Jeden cyklus trvá 6 týdnů.
Experimentální: Rameno 2; BJ-001 a pembrolizumab

Fáze 1a, část 3 a část 5: zvýšení dávky pro BJ-001 v kombinaci s pembrolizumabem

Fáze 1b: expanzní kohorty pro kombinaci BJ-001 a pembrolizumabu
Lék: BJ-001
BJ-001 dávkovaný SC injekcí jako jediné činidlo. Jeden cyklus trvá 6 týdnů.
Lék: Pembrolizumab

BJ-001 dávkovaný SC injekcí v kombinaci s pembrolizumabem

Jeden cyklus trvá 6 týdnů.

Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE) a SAE
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BJ-001 jako samostatné látky podávané s.c. při zvyšujících se úrovních dávek u dospělých se solidními nádory.
90 dnů po poslední dávce
Závažnost AE u pacientů se solidními nádory zařazenými do studie.
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 30 dnů po poslední dávce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti s.c. BJ-001 podávaný v eskalujících dávkách v kombinaci s inhibitorem pembrolizumabu. u dospělých se solidními nádory.
Od 1. dne léčby až do 30 dnů po poslední dávce
Toxicita omezující dávku (DLT) BJ-001 jako jediná látka
Časové okno: na konci 4. týdne po první dávce
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) BJ-001 jako samostatné látky.
na konci 4. týdne po první dávce
Dávku omezující toxicity (DLT) BJ-001 v kombinaci s inhibitorem pembrolizumabu.
Časové okno: na konci 4. týdne po první dávce
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) s.c. BJ-001 podávaný ve zvyšujících se hladinách dávek v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých se solidními nádory.
na konci 4. týdne po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita BJ-001 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce
Frekvence protilátek proti léku (ADA) proti BJ-001 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
90 dnů po poslední dávce
Farmakokinetické (PK) AUC0-τ vzorky pacientů léčených BJ-001 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 24 týdnů
PK parametry (AUC0-τ) po první dávce a čtvrté dávce
24 týdnů
Farmakokinetické (PK) Cmax vzorky pacientů léčených BJ-001 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 24 týdnů
PK parametry (Cmax) po první dávce a čtvrté dávce
24 týdnů
Farmakokinetické (PK) Ctrough vzorky pacientů léčených BJ-001 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 24 týdnů
PK parametry (Ctrough) po první dávce a čtvrté dávce
24 týdnů
Farmakokinetické (PK) Tmax vzorky pacientů léčených BJ-001 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: 24 týdnů
PK parametry (Tmax) po první dávce a čtvrté dávce
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BJ Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joe Zhang, PhD, BJ Bioscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJ-001-01-001US
  • KEYNOTE-F13 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilé/metastatické solidní nádory

Klinické studie na BJ-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit