BJ-001（一种 IL-15 融合蛋白）用于局部晚期/转移性实体瘤的安全性研究 (FIH)

纳入标准：

• 1a 期患者必须患有局部晚期或转移性实体瘤，

• 1b 期患者必须患有局部晚期或转移性和/或不可切除的头颈部鳞状细胞癌、胆管癌、胃癌、黑色素瘤、胰腺癌、NSCLC（因为已报道这些肿瘤高表达 αVβ3、αVβ5 或 αVβ6 )

  • 可测量疾病：对于 1a 期患者可能患有不可测量或可测量的疾病。 对于所有其他部分：需要 RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • 对于第 1a 期第 3 期和第 1b 期患者（联合治疗），必须对所有肿瘤类型的抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA4 检查点抑制剂耐药或复发，对于第 1a 期的第 1 部分和第 2 部分（BJ-001 单药治疗）将考虑检查点抑制剂初治或难治性/复发患者。

• 诊断为接受派姆单抗治疗的患者。 之前接受过 pembrolizumab 治疗并且出现疾病进展的患者符合条件。 被录取。

  • 足够的血液学功能，
  • 足够的肝功能，由以下所有定义：
  • 由估计的肌酐清除率 ≥ 45 mL/min 定义的适当肾功能（Cockcroft 和 Gault 公式
  • ECOG 表现状态 (PS) 为 0-2。
  • 无任何造血系统恶性肿瘤病史。
  • 没有活动性或有临床意义的自身免疫性疾病病史（定义为之前需要免疫抑制治疗）。

排除标准：

• 怀孕或哺乳的女性。
• 在研究药物首次给药前 4 周内收到任何研究产品或任何批准的抗癌药物或生物制品。 例外：激素替代疗法、睾酮或口服避孕药（允许使用 LHRH 拮抗剂）。
• 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 靶向药物治疗且既往有免疫介导性肺炎病史、任何免疫介导毒性≥ 3 级的患者，
• 对人单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史或已知超敏反应的患者。
• 有肺炎、心肌炎、Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史的患者。
• 接受过骨髓移植、实体器官移植或干细胞移植的患者。
• 既往抗癌治疗未解决的 AE > 1 级的患者。
• 在入组前不到 4 周接受过干扰素或 IL-2 治疗的患者。
• 不受控制的原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移；基于筛选。
• 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史的患者接受替代疗法治疗。