局所進行/転移性固形腫瘍に対するIL-15融合タンパク質BJ-001の安全性試験 (FIH)

包含基準:

• フェーズ 1a の患者は、局所進行性または転移性固形腫瘍を持っている必要があります。

• フェーズ 1b の患者は、局所進行性または転移性および/または切除不能な頭頸部扁平上皮癌、胆管癌、胃癌、黒色腫、膵臓癌、NSCLC (これらの腫瘍では αVβ3、αVβ5、または αVβ6 の高発現が報告されているため) を持っている必要があります。 )

  • 測定可能な疾患: 第 1a 相では、患者は測定不能または測定可能な疾患を有する可能性があります。 他のすべての部位: RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患が必要
  • フェーズ 1a のパート 3 およびフェーズ 1b の患者 (併用療法) は、抗 PD-1、抗 PD-L1 または抗 CTLA4 チェックポイント阻害剤に対して難治性または再発している必要があります。フェーズ 1a のパート 1 およびパート 2 の場合(BJ-001 単剤治療) チェックポイント阻害剤未使用または難治性/再発患者の両方が考慮されます。

• -ペムブロリズマブによる治療が登録されると診断された患者。 以前にペムブロリズマブで治療され、進行した患者は適格です。 登録する。

  • 十分な血液機能、
  • 以下のすべてによって定義される適切な肝機能：
  • 推定クレアチニンクリアランス≧45mL/分（Cockcroft and Gault式）によって定義される適切な腎機能
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
  • -造血器の悪性腫瘍の病歴はありません。
  • -臨床的に重要な自己免疫疾患の活動性または病歴がない（以前に免疫抑制療法を必要としたことによって定義された）.

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に、治験薬または承認された抗がん剤または生物学的製剤を受領した。 例外: ホルモン補充療法、テストステロン、または経口避妊薬 (LHRH アンタゴニストは許可されます)。
• -以前に抗PD-1 / PD-L1標的薬で治療された患者で、免疫介在性肺炎の既往歴があり、グレード3以上の免疫介在性毒性があり、
• -ヒトmAb療法または既知の過敏症に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴を持つ患者。
• 肺炎、心筋炎、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の既往歴のある患者。
• 骨髄移植、固形臓器移植、幹細胞移植を受けた患者。
• -以前の抗がん療法からの未解決のAE >グレード1の患者。
• -以前にインターフェロンまたはIL-2治療を受けたことがある患者 登録前4週間未満。
• 制御されていない原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または CNS 転移;スクリーニングに基づいています。
• -アクティブな自己免疫疾患のある患者、または補充療法によって管理されている自己免疫疾患の病歴が記録されている患者。