- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294758
Estimering av forskjellen mellom temperaturen i det peritoneale mikromiljøet og den sentrale kroppstemperaturen under laparoskopisk kirurgi. Prospektiv observasjonsstudie (TEMP-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv ublindet observasjonsstudie for å måle forskjellen mellom sentral og peritoneal temperatur under laparoskopisk kirurgi.
CO2-innblåsing på peritonealnivå for å generere pneumoperitoneum som er nødvendig for å utføre laparoskopisk kirurgi resulterer i en reduksjon i peritonealtemperatur som er større enn den som genereres på sentralt nivå (øsofagustemperatur).
De potensielle langsiktige fordelene ved å opprettholde normotermi på peritonealt nivå under laparoskopisk kirurgi kan komme fra reversering av de skadelige effektene av hypotermi på nivået av det peritoneale mikromiljøet siden regional hypoksi som følge av vasokonstriksjon og hemming av funksjonalitet cellulær som kan favorisere komplikasjoner som blødning eller suturavbrudd.
På den annen side kan immunsystemet påvirkes av regional hypotermi på flere måter. For det første begrenser postoperativ vasokonstriksjon metabolsk varme til de sentrale delene av kroppen og akselererer overoppheting, men kan samtidig redusere vevsperfusjon ved å hemme oksidativ ødeleggelse av nøytrofiler, som er den første forsvarslinjen mot bakteriell forurensning. For det andre reduserer hypotermi systemisk immunitet og reduserer makrofagmotiliteten. For det tredje reduserer hypotermi gjenopprettingskapasiteten som er nødvendig for sårforurensning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Pasienter som ikke har kognitive mangler.
- På forhånd underskrevet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av forskjellen mellom peritoneal og sentral temperatur under laparoskopisk kirurgi.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Vurder forskjellen mellom peritoneal og sentral temperatur under laparoskopisk kirurgi er modifisert med den totale mengden innblåst gass og / eller varigheten av operasjonen.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FPR-IIS -029-02 Ed. 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .