- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294758
Estimativa da diferença entre a temperatura do microambiente peritoneal e a temperatura corporal central durante a cirurgia laparoscópica. Estudo Observacional Prospectivo (TEMP-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo não cego para medir a diferença entre a temperatura central e peritoneal durante a cirurgia laparoscópica.
A insuflação de CO2 no nível peritoneal para gerar o pneumoperitônio necessário para a realização da cirurgia laparoscópica resulta em uma diminuição da temperatura peritoneal maior do que aquela gerada no nível central (temperatura esofágica).
As potenciais vantagens a longo prazo da manutenção da normotermia ao nível peritoneal durante a cirurgia laparoscópica podem derivar da reversão dos efeitos nocivos da hipotermia ao nível do microambiente peritoneal, uma vez que a hipóxia regional resultante da vasoconstrição e da inibição da funcionalidade celular que pode favorecer complicações como sangramento ou deiscência de sutura.
Por outro lado, o sistema imunológico pode ser afetado pela hipotermia regional de diversas maneiras. Primeiro, a vasoconstrição pós-operatória restringe o calor metabólico às regiões centrais do corpo e acelera o superaquecimento, mas pode simultaneamente reduzir a perfusão tecidual ao inibir a destruição oxidativa dos neutrófilos, que é a primeira linha de defesa contra a contaminação bacteriana. Em segundo lugar, a hipotermia reduz a imunidade sistêmica e diminui a motilidade dos macrófagos. Terceiro, a hipotermia reduz a capacidade de recuperação necessária para contaminação da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I-III).
- Pacientes que não apresentam déficits cognitivos.
- Consentimento informado previamente assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da diferença entre temperatura peritoneal e central durante cirurgia laparoscópica.
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
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Desde o início até o final da cirurgia
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Avaliar a diferença entre a temperatura peritoneal e central durante a cirurgia laparoscópica é modificada com a quantidade total de gás insuflado e/ou a duração da cirurgia.
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia
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Desde o início até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FPR-IIS -029-02 Ed. 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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