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Abschätzung des Unterschieds zwischen der Temperatur der peritonealen Mikroumgebung und der zentralen Körpertemperatur während einer laparoskopischen Operation. Prospektive Beobachtungsstudie (TEMP-19)

4. April 2024 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Schätzung des Unterschieds zwischen der Temperatur der peritonealen Mikroumgebung und der zentralen Körpertemperatur während einer laparoskopischen Operation. Prospektive Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete Beobachtungsstudie zur Messung des Unterschieds zwischen zentraler und peritonealer Temperatur während einer laparoskopischen Operation.

Die CO2-Insufflation auf peritonealer Ebene zur Erzeugung des Pneumoperitoneums, das für die Durchführung einer laparoskopischen Operation erforderlich ist, führt zu einem stärkeren Abfall der Peritonealtemperatur als auf zentraler Ebene (Ösophagustemperatur).

Die potenziellen langfristigen Vorteile der Aufrechterhaltung der Normothermie auf peritonealer Ebene während einer laparoskopischen Operation können sich aus der Umkehrung der schädlichen Auswirkungen der Hypothermie auf der Ebene der peritonealen Mikroumgebung ergeben, da die regionale Hypoxie aufgrund der Vasokonstriktion und der Hemmung der Zellfunktionalität begünstigen kann Komplikationen wie Blutungen oder Nahtdehiszenz.

Andererseits kann das Immunsystem durch eine regionale Unterkühlung auf verschiedene Weise beeinträchtigt werden. Erstens begrenzt die postoperative Vasokonstriktion die Stoffwechselwärme auf die zentralen Regionen des Körpers und beschleunigt die Überhitzung, kann aber gleichzeitig die Gewebedurchblutung verringern, indem sie die oxidative Zerstörung von Neutrophilen hemmt, die die erste Verteidigungslinie gegen bakterielle Kontamination darstellt. Zweitens verringert Hypothermie die systemische Immunität und verringert die Beweglichkeit von Makrophagen. Drittens verringert Hypothermie die Erholungsfähigkeit, die nach einer Wundkontamination erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA I-III).
  • Patienten, die keine kognitiven Defizite haben.
  • Vorherige unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Unterschieds zwischen peritonealer und zentraler Temperatur während einer laparoskopischen Operation.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation
Vom Beginn bis zum Ende der Operation
Die Beurteilung des Unterschieds zwischen peritonealer und zentraler Temperatur während einer laparoskopischen Operation hängt von der Gesamtmenge des insufflierten Gases und/oder der Dauer der Operation ab.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation
Vom Beginn bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPR-IIS -029-02 Ed. 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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