- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294758
Abschätzung des Unterschieds zwischen der Temperatur der peritonealen Mikroumgebung und der zentralen Körpertemperatur während einer laparoskopischen Operation. Prospektive Beobachtungsstudie (TEMP-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, unverblindete Beobachtungsstudie zur Messung des Unterschieds zwischen zentraler und peritonealer Temperatur während einer laparoskopischen Operation.
Die CO2-Insufflation auf peritonealer Ebene zur Erzeugung des Pneumoperitoneums, das für die Durchführung einer laparoskopischen Operation erforderlich ist, führt zu einem stärkeren Abfall der Peritonealtemperatur als auf zentraler Ebene (Ösophagustemperatur).
Die potenziellen langfristigen Vorteile der Aufrechterhaltung der Normothermie auf peritonealer Ebene während einer laparoskopischen Operation können sich aus der Umkehrung der schädlichen Auswirkungen der Hypothermie auf der Ebene der peritonealen Mikroumgebung ergeben, da die regionale Hypoxie aufgrund der Vasokonstriktion und der Hemmung der Zellfunktionalität begünstigen kann Komplikationen wie Blutungen oder Nahtdehiszenz.
Andererseits kann das Immunsystem durch eine regionale Unterkühlung auf verschiedene Weise beeinträchtigt werden. Erstens begrenzt die postoperative Vasokonstriktion die Stoffwechselwärme auf die zentralen Regionen des Körpers und beschleunigt die Überhitzung, kann aber gleichzeitig die Gewebedurchblutung verringern, indem sie die oxidative Zerstörung von Neutrophilen hemmt, die die erste Verteidigungslinie gegen bakterielle Kontamination darstellt. Zweitens verringert Hypothermie die systemische Immunität und verringert die Beweglichkeit von Makrophagen. Drittens verringert Hypothermie die Erholungsfähigkeit, die nach einer Wundkontamination erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital la Fe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA I-III).
- Patienten, die keine kognitiven Defizite haben.
- Vorherige unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abschätzung des Unterschieds zwischen peritonealer und zentraler Temperatur während einer laparoskopischen Operation.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Die Beurteilung des Unterschieds zwischen peritonealer und zentraler Temperatur während einer laparoskopischen Operation hängt von der Gesamtmenge des insufflierten Gases und/oder der Dauer der Operation ab.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FPR-IIS -029-02 Ed. 02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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