- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294758
Estimación de la diferencia entre la temperatura del microambiente peritoneal y la temperatura central del cuerpo durante la cirugía laparoscópica. Estudio observacional prospectivo (TEMP-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo no ciego para medir la diferencia entre la temperatura central y peritoneal durante la cirugía laparoscópica.
La insuflación de CO2 a nivel peritoneal para generar el neumoperitoneo necesario para realizar la cirugía laparoscópica da como resultado una disminución de la temperatura peritoneal mayor que la generada a nivel central (temperatura esofágica).
Las potenciales ventajas a largo plazo de mantener la normotermia a nivel peritoneal durante la cirugía laparoscópica pueden derivar de la reversión de los efectos nocivos de la hipotermia a nivel del microambiente peritoneal ya que la hipoxia regional resultante de la vasoconstricción y la inhibición de la funcionalidad celular que puede favorecer complicaciones como sangrado o dehiscencia de la sutura.
Por otro lado, el sistema inmunológico puede verse afectado por la hipotermia regional de varias maneras. En primer lugar, la vasoconstricción postoperatoria restringe el calor metabólico a las regiones centrales del cuerpo y acelera el sobrecalentamiento, pero simultáneamente puede reducir la perfusión tisular al inhibir la destrucción oxidativa de los neutrófilos, que es la primera línea de defensa contra la contaminación bacteriana. En segundo lugar, la hipotermia reduce la inmunidad sistémica y disminuye la motilidad de los macrófagos. En tercer lugar, la hipotermia reduce la capacidad de recuperación necesaria en caso de contaminación de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-III).
- Pacientes que no presentan déficits cognitivos.
- Consentimiento informado previo firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la diferencia entre la temperatura peritoneal y central durante la cirugía laparoscópica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Valorar la diferencia entre la temperatura peritoneal y central durante la cirugía laparoscópica se modifica con la cantidad total de gas insuflado y/o la duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FPR-IIS -029-02 Ed. 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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