- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294758
Stima della differenza tra la temperatura del microambiente peritoneale e la temperatura corporea centrale durante la chirurgia laparoscopica. Studio osservazionale prospettico (TEMP-19)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico in cieco per misurare la differenza tra la temperatura centrale e quella peritoneale durante la chirurgia laparoscopica.
L'insufflazione di CO2 a livello peritoneale per generare il pneumoperitoneo necessario per eseguire un intervento laparoscopico determina una diminuzione della temperatura peritoneale maggiore di quella generata a livello centrale (temperatura esofagea).
I potenziali vantaggi a lungo termine del mantenimento della normotermia a livello peritoneale durante la chirurgia laparoscopica possono derivare dall’inversione degli effetti dannosi dell’ipotermia a livello del microambiente peritoneale poiché l’ipossia regionale derivante dalla vasocostrizione e dall’inibizione della funzionalità cellulare che può favorire complicazioni come sanguinamento o deiscenza della sutura.
D’altra parte, il sistema immunitario può essere influenzato dall’ipotermia regionale in diversi modi. Innanzitutto, la vasocostrizione postoperatoria limita il calore metabolico alle regioni centrali del corpo e accelera il surriscaldamento, ma può contemporaneamente ridurre la perfusione tissutale inibendo la distruzione ossidativa dei neutrofili, che è la prima linea di difesa contro la contaminazione batterica. In secondo luogo, l’ipotermia riduce l’immunità sistemica e diminuisce la motilità dei macrofagi. In terzo luogo, l’ipotermia riduce la capacità di recupero necessaria per la contaminazione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Pazienti che non presentano deficit cognitivi.
- Consenso informato previo firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della differenza tra temperatura peritoneale e centrale durante la chirurgia laparoscopica.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dell'intervento
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Dall'inizio fino alla fine dell'intervento
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La valutazione della differenza tra temperatura peritoneale e centrale durante l'intervento laparoscopico viene modificata con la quantità totale di gas insufflato e/o con la durata dell'intervento.
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dell'intervento
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Dall'inizio fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPR-IIS -029-02 Ed. 02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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