失眠对 HIV 疼痛的影响 (HIPPI)
2023年6月1日 更新者：Burel Goodin、University of Alabama at Birmingham
失眠对 HIV 患者疼痛、身体机能和炎症的影响
该应用程序的总体目标是调查失眠对 HIV 感染者的疼痛、身体机能和炎症的影响。
本研究的两个目的是确定 1) 失眠是否会促进对疼痛刺激的敏感性和炎症反应增加，以及 2) 失眠负担的每周波动是否会导致 HIV 感染者的炎症、疼痛严重程度和身体机能发生变化。
这项研究可以帮助确认失眠是抑制 HIV 感染者疼痛和炎症的治疗目标。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
实验阶段 1 将评估静息血压和体重指数。 HIV 阴性状态的参与者将完成 OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab 测试。 研究人员将对睡眠障碍进行结构化访谈，并进行成人识字量表快速评估简表 (REALM-SF) 以确定健康素养。 实验课程 1 参与者的晚上将使用 Resmed ApneaLink Air 设备（Resmed，San Diego，CA）来识别呼吸暂停和呼吸不足并计算呼吸暂停低通气指数。
在实验第 1 节和实验第 2 节之间睡眠评估：参与者将在自己家中使用客观和主观的睡眠测量方法收集睡眠数据。 参与者将在学习课程 1 结束时提供有关如何收集和记录自己睡眠数据的说明。将向参与者提供一个类似手表的设备，连续 7 天戴在手腕上。 这款手表测量身体活动和睡眠。
实验阶段 2 将评估静息血压和体温。 将采集尿液样本以检测可能影响研究结果的非法物质。 实验 2 将在临床和转化科学中心 (CCTS) 临床研究单位 (CRU) 进行。 临床研究单位 (CRU) 护士将在治疗开始时使用针头在手臂中放置静脉 (IV) 插管（小塑料管）以抽血，然后在整个研究过程中再放置四次，总共五次抽血。 参与者将完成多份问卷来衡量健康状况，以及失眠、疼痛、情绪和情绪的经历，耻辱和歧视的经历，以及参与者对事物的想法和感受。 所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 3-4 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。 血液将被处理和储存，然后用于测量炎症。
每周跟进课程 参与者将完成一系列生态学上有效的运动任务，包括：1) 性能电池 (SPPB)，包括坐在椅子上、过渡到站立姿势、平衡测试和步态速度，以及计时和去测试（TUG）。 临床研究单位 (CRU) 护士将使用蝶形针从参与者的手臂快速抽取约 20 毫升样本，以便 CRU 护士可以在每次就诊开始时采集血液。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dyan M White, B.S.
- 电话号码：2059348734
- 邮箱：dywhite@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tammie L Quinn, B.A.
- 电话号码：2059348743
- 邮箱：tquinn@uab.edu
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- UAB
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接触：
- Tammie Quinn
- 电话号码：205-934-8743
- 邮箱：tquinn@uab.edu
-
首席研究员：
- Burel Goodin, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
120 名 HIV 感染者（60 名失眠和 60 名无失眠）以及一组 120 名未感染 HIV 的人作为对照（60 名失眠和 60 名无失眠），总样本量为 240 人。
描述
纳入标准：
艾滋病与失眠
- 确诊艾滋病毒
- 目前是阿拉巴马大学 (UAB) 1917 HIV 诊所的一名患者。
- 当前必须正在接受稳定的抗逆转录病毒疗法 (ART)。
- 符合精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 对失眠症（包括睡眠困难）的诊断标准。
没有失眠的艾滋病毒
- 确诊艾滋病毒
- 目前是阿拉巴马大学 (UAB) 1917 HIV 诊所的一名患者。
- 当前必须正在接受稳定的抗逆转录病毒疗法 (ART)。
- 不符合精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 对失眠症（包括睡眠困难）的诊断标准。
非 HIV 伴失眠
- 确认非 HIV 诊断，目前不是 UAB 1917 HIV 诊所的患者。
- 符合 DSM-5 失眠诊断标准，包括睡眠困难。
非 HIV 无失眠
- 确认非 HIV 诊断，目前不是 UAB 1917 HIV 诊所的患者。
- 不符合包括睡眠困难在内的失眠症的 DSM-5 诊断标准。
排除标准：
- 可能混淆的并发医疗条件
- 睡眠的解释
- 痛
- 炎症问题或并存疾病
- 全身性风湿病/病症
- 不受控制的高血压（即 BP > 150/95）
- 循环系统疾病（例如，雷诺氏病）
- 心脏病或心脏病史
- 癌症史
- 哮喘和吸入器的使用
- 癫痫病史
- 中风或其他神经系统疾病史
- 怀孕
- 核心体温 > 100 华氏度，因为这可能表明有发烧的急性感染； (k)
- 不愿意为这项研究提供血液
- 不会说英语
- 最近 6 个月内受伤或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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艾滋病与失眠
参与者将检测出 HIV 和失眠症阳性。
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DSM-5 睡眠障碍的结构化临床访谈 - 修订版 (SCISD-R) - 是根据精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 诊断睡眠障碍的半结构化访谈
其他名称：
家庭睡眠测试 (HST) 将使用鼻插管和氧饱和度测量气流（即鼻压），以确定呼吸暂停和呼吸不足，并计算呼吸暂停低通气指数（AHI；每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数）。
其他名称：
所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
HIV 阳性的参与者将进行血液分化簇 4 (CD4) 和病毒载量检测，以确认阳性状态。
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没有失眠的艾滋病毒
参与者的 HIV 检测呈阳性，失眠检测呈阴性。
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DSM-5 睡眠障碍的结构化临床访谈 - 修订版 (SCISD-R) - 是根据精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 诊断睡眠障碍的半结构化访谈
其他名称：
家庭睡眠测试 (HST) 将使用鼻插管和氧饱和度测量气流（即鼻压），以确定呼吸暂停和呼吸不足，并计算呼吸暂停低通气指数（AHI；每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数）。
其他名称：
所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
HIV 阳性的参与者将进行血液分化簇 4 (CD4) 和病毒载量检测，以确认阳性状态。
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非 HIV 伴失眠
参与者的 HIV 检测结果为阴性，失眠检测结果为阳性。
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DSM-5 睡眠障碍的结构化临床访谈 - 修订版 (SCISD-R) - 是根据精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 诊断睡眠障碍的半结构化访谈
其他名称：
家庭睡眠测试 (HST) 将使用鼻插管和氧饱和度测量气流（即鼻压），以确定呼吸暂停和呼吸不足，并计算呼吸暂停低通气指数（AHI；每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数）。
其他名称：
所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
HIV 阴性状态的参与者将完成 OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab 测试以确认阴性状态。
其他名称：
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非 HIV 无失眠
参与者的 HIV 检测结果为阴性，失眠检测结果为阴性。
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DSM-5 睡眠障碍的结构化临床访谈 - 修订版 (SCISD-R) - 是根据精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 诊断睡眠障碍的半结构化访谈
其他名称：
家庭睡眠测试 (HST) 将使用鼻插管和氧饱和度测量气流（即鼻压），以确定呼吸暂停和呼吸不足，并计算呼吸暂停低通气指数（AHI；每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数）。
其他名称：
所有参与者都将接受定量感官测试，以在持续约 1 小时的实验室课程中使用疼痛的热、机械和冷刺激来评估内源性疼痛调节。
HIV 阴性状态的参与者将完成 OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab 测试以确认阴性状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促炎标记物
大体时间：长达 8 周的基线
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将对血液进行 TNF-a、IL-6、IL-12、IL-18、C 反应蛋白、sCD14/163、D-二聚体和 IFN-γ 检测，以确定促炎标志物的水平。
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长达 8 周的基线
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抗炎标志物
大体时间：长达 8 周的基线
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将对血液进行 IFN-α、TGF-B、IL4、IL-10 和 IL-13 检测，以确定抗炎标记物的水平。
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长达 8 周的基线
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氧化应激标记物
大体时间：长达 8 周的基线
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将对血液进行线粒体 DNA 损伤、损伤相关分子模式 (DAMPS) 和皮质醇测定，以确定抗炎标记物的水平。
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长达 8 周的基线
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痛阈
大体时间：基线长达 1 周
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痛阈是指刺激最初被感知为疼痛的强度。
将使用带有 30 毫米 X 30 毫米探头的计算机控制热刺激系统来提供热刺激。
从 32 摄氏度的基线开始，探头温度将以 0.5 摄氏度/秒的速度增加，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。
对于热痛阈值，将指示参与者在感觉“首先变得疼痛”时按下按钮
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基线长达 1 周
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疼痛耐受性
大体时间：基线长达 1 周
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疼痛耐受性是指一个人能够/愿意忍受的刺激所产生的最大疼痛量。
将使用计算机控制的热刺激系统再次提供热刺激。
从 32 摄氏度的基线开始，探头温度将以 0.5 摄氏度/秒的速度增加，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。
对于热痛耐受性，将指示参与者在“不再愿意忍受”疼痛感时按下按钮。
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基线长达 1 周
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点状刺激
大体时间：基线长达 1 周
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单丝触觉测试是指一个人能够/愿意忍受的刺激所产生的最大疼痛量。
参与者将被要求在用 vonfrey 丝刺激一次或十次后，或直到他们无法再忍受“疼痛感”后，对他们的疼痛进行评分。
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基线长达 1 周
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疼痛的时间总和
大体时间：基线长达 1 周
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疼痛的时间总和是指一种内源性疼痛促进形式，其特征是尽管外周传入输入持续或什至减少，但疼痛感增加。
时间总和被认为是结束的心理物理表现。
Wind-up 是一种现象，其中以大于 0.3 赫兹的速率重复刺激 C 初级传入神经会产生脊髓中二级神经元的缓慢增加的反应。
从 40 度的基线温度开始，每两秒重复一系列 5 次热脉冲，参与者将被要求使用 0-100 的疼痛等级（0 完全没有疼痛）来评估每个脉冲峰值对他们的疼痛程度到 100 可以想象到的最剧烈的疼痛）。
这些热脉冲将在三个不同的温度下随机重复，峰值分别为 44、46 和 48 摄氏度。
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基线长达 1 周
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条件性疼痛调制
大体时间：基线长达 1 周
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一种常规使用的定量感官测试方案，用于测量内源性疼痛抑制，它指的是通过应用第二种疼痛刺激（条件刺激）产生的一种刺激（测试刺激）引起的疼痛减轻。
调节刺激将是应用于非惯用手的冷压任务 (Thermo Scientific)。
对于此过程，冷水将保持在 10C，参与者将手浸入 60 秒。
移开手后，将施加机械压力刺激。
使用的压力刺激是手持式数字压力计（Algomed、Medoc、Ramat Yishai、Israel），通过以每秒 30 千帕（最大 1000 千帕）的速度逐渐增加压力来评估施加在优势前臂和同侧斜方肌上的压力痛直到参与者通过按下他们将持有的设备上的按钮来指示增加的压力何时开始变得疼痛。
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基线长达 1 周
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活动记录仪睡眠测量
大体时间：长达 8 周的基线
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一种重量轻、结构紧凑的手表式设备，用于客观测量睡眠。
该设备将连续佩戴 7 天/夜，并将跟踪身体活动、入睡和清醒事件，并包括一个用于记录明视光的集成光传感器。
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长达 8 周的基线
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每周睡眠日记
大体时间：长达 8 周的基线
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包括 15 个日常问题的睡眠日记将在 7 天内每天填写，包括有关参与者夜间睡眠经历的问题。
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长达 8 周的基线
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每周咖啡因日记
大体时间：长达 8 周的基线
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包含不同类型咖啡因的咖啡因乳制品通常可供参与者记录他们连续 7 天的每日咖啡因摄入量。
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长达 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短体能电池
大体时间：第 2 周至 8 周
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SPPB 包括 3 个单独的子测试 - 站立平衡（要求参与者以 3 个简单的姿势站立 10 秒）、4 米步态速度（要求参与者以稳定的速度直线行走 4 米）和 5 次从坐到站的重复（参与者被要求在稳定的椅子上站立和坐回最多 5 次）。
这 3 种方法都可以在门诊环境中简单快速地执行，并且只需要有限的设备；参与者被要求对难度进行评分 0-100（0 表示没有困难，100 是可以想象到的最困难）和疼痛 0-100（0 表示没有疼痛，100 是可以想象到的最痛苦）。
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第 2 周至 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时启动 (TUG) 任务
大体时间：第 2 周至 8 周
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一种常用的筛查工具，可帮助临床医生识别有跌倒风险的患者。
参与者被要求从坐在椅子上的坐姿开始，站起来走大约 3 米，然后转身以稳定、笔直的速度回到椅子上。
结果将用秒表测量，然后将难度评分为 0-100（0 分没有困难，100 分是可以想象的最困难）和疼痛 0-100 分（0 分没有疼痛，100 分是可以想象到的最痛苦）。
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第 2 周至 8 周
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慕尼黑计时问卷 (MCTQ)
大体时间：基线
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这是一个自我报告的量表，由 19 个问题组成，用于评估每天醒来和睡眠时间表的中点，以及评估个人的作息时间。
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基线
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：长达 8 周的基线
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使用 5 分制和 7 个问题，ISI 让每个参与者主观地测量他们的失眠严重程度。
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长达 8 周的基线
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人口统计（演示）
大体时间：基线
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这份问卷更好地帮助调查者了解每个参与者的财务、种族、社会等背景。
它的范围从年龄和生日等一般性问题到工作状况和财务稳定性等社会经济问题。
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基线
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流行病学研究中心 - 抑郁症 (CESD)
大体时间：长达 8 周的基线
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通过具体询问过去一周的情况，本问卷旨在更好地了解每个参与者在抑郁行为和/或情绪方面的心理状态。
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长达 8 周的基线
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RU 满足
大体时间：长达 8 周的基线
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睡眠是个人日常生活中的一个重要方面。
该问卷从六个不同的类别衡量总体睡眠质量——规律性、睡眠质量、警觉性、时间安排、效率和持续时间。
这有助于调查人员了解一个人的睡眠功效。
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长达 8 周的基线
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身体健康问卷 (PHQ-15)
大体时间：基线
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本问卷的主要目的是评估个人的整体健康状况/状况。
它询问有关一个人身体健康的问题，旨在确定他们可能患有的任何疾病。
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基线
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：基线
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该问卷旨在主观地衡量一个人可能感受到的不同情绪，以及一个人调节这些情绪的难度。
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基线
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关于睡眠的功能失调的信念和态度 (DBAAS)
大体时间：基线
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该问卷测量各种与睡眠有关的态度，并评估与失眠有关的睡眠信念。
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基线
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疼痛干扰和强度 (PI-I)
大体时间：第 1 周至 7 周
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本调查问卷旨在了解疼痛如何影响/影响个人的日常生活和活动、睡眠和总体情绪。
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第 1 周至 7 周
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暴饮暴食24小时美食记录
大体时间：基线长达 1 周
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Tcord 为个人提供了空间来写下他们在过去 24 小时内吃了什么，以及他们吃的时间、地点以及他们认为自己吃了多少。
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基线长达 1 周
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佐治饮食习惯
大体时间：基线长达 1 周
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该问卷询问一个人的一般饮食和摄入量。
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基线长达 1 周
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药物滥用筛查测试 (DAST10)
大体时间：基线长达 1 周
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这种药物筛查会询问与药物滥用的后果和与之相关的问题有关的问题。
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基线长达 1 周
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状态特质焦虑量表
大体时间：基线长达 1 周
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这份心理问卷旨在衡量焦虑的强度。
它试图将状态焦虑（暂时的）与特质焦虑（一般的）以及一般的焦虑和抑郁情绪区分开来。
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基线长达 1 周
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宾夕法尼亚州香烟依赖指数 - 香烟
大体时间：基线长达 1 周
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旨在衡量对吸烟成瘾/依赖的程度。
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基线长达 1 周
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宾夕法尼亚州香烟依赖指数 - 电子烟
大体时间：基线长达 1 周
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旨在衡量对吸食电子香烟的成瘾/依赖程度。
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基线长达 1 周
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酒精使用障碍鉴定测试 - C（审核）
大体时间：基线长达 1 周
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该问卷评估饮酒量以及相关问题和行为。
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基线长达 1 周
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酒精吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)
大体时间：基线长达 1 周
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该调查问卷检测和测量物质滥用、酒精和吸烟以及相关问题。
它旨在检测与每个相关的危险行为。
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基线长达 1 周
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愤怒的承诺
大体时间：基线长达 1 周
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该问卷测量与过去 7 天相关的情绪，主要是愤怒。
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基线长达 1 周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线长达 1 周
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这个包含 14 个项目的自我报告量表衡量个人感知生活压力的程度。
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基线长达 1 周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线长达 1 周
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这是对灾难化如何影响个人痛苦的主观观察。
具体来说，它旨在衡量与他们在实验期间所经历的疼痛相关的灾难性思维。
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基线长达 1 周
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HIV 耻辱机制
大体时间：基线长达 1 周
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该调查问卷旨在了解个人如何内化他们感染 HIV 的经历。
此外，它还询问了与 HIV 相关的负面情绪和信念。
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基线长达 1 周
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高度警惕量表 (HVS)
大体时间：基线长达 1 周
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通过要求人们对描述他们准备如何面对日常歧视的 4 个项目进行评分来衡量人们预期在日常生活中遭受歧视的不同方式（量表 1-6；1 几乎每天，6 从不）。
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基线长达 1 周
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歧视经历（EOD）
大体时间：基线长达 1 周
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该量表评估每个人的歧视经历。
通过提供一个人可能受到歧视的原因列表，它旨在了解每个人如何看待他们的经历。
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基线长达 1 周
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不良童年经历 (ACE)
大体时间：基线长达 1 周
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该问卷采用 10 分制评分，询问有关虐待和忽视的童年经历。
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基线长达 1 周
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Lee 疲劳量表 (LFS)
大体时间：基线长达 1 周
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这个 0-10 评分量表旨在评估一段时间内的疲劳和精力。
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基线长达 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burel R Goodin, PHd、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merlin JS, Westfall AO, Heath SL, Goodin BR, Stewart JC, Sorge RE, Younger J. Brief Report: IL-1beta Levels Are Associated With Chronic Multisite Pain in People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Aug 1;75(4):e99-e103. doi: 10.1097/QAI.0000000000001377.
- Goodin BR, Owens MA, Yessick LR, Rainey RL, Okunbor JI, White DM, Mushatt KA, Harmon OA, Heath SL, Merlin JS. Detectable Viral Load May Be Associated with Increased Pain Sensitivity in Persons Living with HIV: Preliminary Findings. Pain Med. 2017 Dec 1;18(12):2289-2295. doi: 10.1093/pm/pnx057.
- Tenorio AR, Zheng Y, Bosch RJ, Krishnan S, Rodriguez B, Hunt PW, Plants J, Seth A, Wilson CC, Deeks SG, Lederman MM, Landay AL. Soluble markers of inflammation and coagulation but not T-cell activation predict non-AIDS-defining morbid events during suppressive antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2014 Oct 15;210(8):1248-59. doi: 10.1093/infdis/jiu254. Epub 2014 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.