Der Einfluss von Schlaflosigkeit auf Schmerzen bei HIV (HIPPI)
1. Juni 2023 aktualisiert von: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf Schmerzen, körperliche Funktion und Entzündung bei HIV
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit und Entzündungen bei Menschen mit HIV zu untersuchen.
Die zwei Ziele dieser Studie sind, 1) zu bestimmen, ob Schlaflosigkeit eine erhöhte Sensibilität und entzündliche Reaktivität auf Schmerzreize fördert, und 2) ob wöchentliche Schwankungen der Schlaflosigkeitsbelastung zu Veränderungen der Entzündung, der Schmerzstärke und der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit HIV führen.
Diese Forschung könnte dazu beitragen, Schlaflosigkeit als therapeutisches Ziel für die Unterdrückung von Schmerzen und Entzündungen bei Menschen mit HIV zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen-5 (DSM-5) Schlafstörungen, überarbeitet
- Diagnosetest: Resmed ApneaLink Air-Gerät (Resmed, San Diego, CA).
- Sonstiges: Quantitative sensorische Prüfung (QST)
- Diagnosetest: Differenzierungscluster 4 (CD4) und Viruslast
- Diagnosetest: OraQuick Advance HIV 1/2 Schnelltest
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Sitzung 1 Ruheblutdruck und Body-Mass-Index werden bewertet. Teilnehmer mit einem HIV-negativen Status führen den OraQuick Advance Rapid HIV 1/2 Swab Test durch. Das Studienpersonal wird das strukturierte Interview für Schlafstörungen durchführen und das Rapid Estimation of Adult Literacy Measure-Short Form (REALM-SF) durchführen, um die Gesundheitskompetenz zu bestimmen. In der Nacht der experimentellen Sitzung 1 wird der Teilnehmer ein Resmed ApneaLink Air-Gerät (Resmed, San Diego, CA) verwenden, um Apnoe und Hypopnoe zu identifizieren und einen Apnoe-Hypopnoe-Index zu berechnen.
Zwischen Versuchssitzung 1 und Versuchssitzung 2 Schlafbewertung: Schlafdaten werden von den Teilnehmern in ihren eigenen vier Wänden unter Verwendung objektiver und subjektiver Messungen ihres Schlafs gesammelt. Am Ende der Studiensitzung 1 erhalten die Teilnehmer Anweisungen zum Sammeln und Aufzeichnen ihrer eigenen Schlafdaten. Der Teilnehmer erhält ein uhrähnliches Gerät, das er 7 aufeinanderfolgende Tage und Nächte am Handgelenk tragen kann. Diese Uhr misst die körperliche Aktivität und den Schlaf.
Experimentelle Sitzung 2 Ruheblutdruck und -temperatur werden bewertet. Eine Urinprobe wird entnommen, um auf illegale Substanzen zu testen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten. Die experimentelle Sitzung 2 findet in der Clinical Research Unit (CRU) des Center for Clinical and Translational Science (CCTS) statt. Eine Krankenschwester der klinischen Forschungseinheit (CRU) platziert zu Beginn der Sitzung eine intravenöse (IV) Kanüle (ein kleines Plastikröhrchen) mit einer Nadel in den Arm, um Blut zu entnehmen, und dann weitere vier Mal während der Studie für insgesamt fünf Blut zieht. Die Teilnehmer werden mehrere Fragebögen ausfüllen, um Gesundheit und Erfahrungen mit Schlaflosigkeit, Schmerzen, Stimmung und Emotionen, Erfahrungen mit Stigmatisierung und Diskriminierung und wie die Teilnehmer über Dinge denken und fühlen, zu messen. Alle Teilnehmer werden in einer Laborsitzung, die etwa 3-4 Stunden dauert, einem quantitativen sensorischen Test zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen. Blut wird verarbeitet und gelagert und dann zur Messung der Entzündung verwendet.
Wöchentliche Folgesitzungen Die Teilnehmer werden dann eine Reihe ökologisch gültiger Bewegungsaufgaben absolvieren, darunter: 1) Leistungsbatterie (SPPB), die das Sitzen auf einem Stuhl, den Übergang in eine stehende Position, Gleichgewichtstests und Ganggeschwindigkeit sowie das Timed Up and Go-Test (TUG). Eine Krankenschwester der klinischen Forschungseinheit (CRU) entnimmt dem Arm des Teilnehmers mit einer Schmetterlingsnadel schnell eine Probe von etwa 20 Millilitern, damit die Krankenschwester der CRU zu Beginn jedes Besuchs Blut entnehmen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dyan M White, B.S.
- Telefonnummer: 2059348734
- E-Mail: dywhite@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tammie L Quinn, B.A.
- Telefonnummer: 2059348743
- E-Mail: tquinn@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB
-
Kontakt:
- Tammie Quinn
- Telefonnummer: 205-934-8743
- E-Mail: tquinn@uab.edu
-
Hauptermittler:
- Burel Goodin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
120 Personen mit HIV (60 mit Schlaflosigkeit und 60 ohne Schlaflosigkeit) sowie eine Gruppe von 120 Personen ohne HIV als Kontrollen (60 mit Schlaflosigkeit und 60 ohne Schlaflosigkeit), für eine Gesamtprobengröße von 240 Personen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HIV mit Schlaflosigkeit
- Bestätigte HIV-Diagnose
- derzeit ein Patient in der HIV-Klinik der Universität von Alabama (UAB) von 1917.
- muss derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Schlaflosigkeit einschließlich Schlafstörungen.
HIV ohne Schlaflosigkeit
- Bestätigte HIV-Diagnose
- derzeit ein Patient in der HIV-Klinik der Universität von Alabama (UAB) von 1917.
- muss derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten.
- Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Schlaflosigkeit einschließlich Schlafstörungen.
Nicht HIV mit Schlaflosigkeit
- Bestätigte Nicht-HIV-Diagnose und derzeit kein Patient in der UAB 1917 HIV-Klinik.
- Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit einschließlich Schlafstörungen.
Nicht HIV ohne Schlaflosigkeit
- Bestätigte Nicht-HIV-Diagnose und derzeit kein Patient in der UAB 1917 HIV-Klinik.
- Erfüllt nicht die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit einschließlich Schlafstörungen.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige medizinische Bedingungen, die verwirren könnten
- Deutung des Schlafes
- Schmerz
- entzündliche Probleme oder Begleiterkrankungen
- Systemische rheumatische Erkrankung/Zustand
- unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 150/95)
- Durchblutungsstörungen (z. B. Morbus Reynaud)
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder kardialen Ereignissen
- Geschichte von Krebs
- Asthma UND Verwendung eines Inhalators
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Störungen
- Schwangerschaft
- Körperkerntemperatur > 100 Grad Fahrenheit, da dies auf eine akute Infektion mit Fieber hindeuten könnte; (k)
- nicht bereit, Blut für diese Studie bereitzustellen
- nicht englischsprachig
- kürzliche Verletzung oder chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HIV und Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer werden positiv auf HIV und Schlaflosigkeit getestet.
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Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose von Schlafstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andere Namen:
Der Heimschlaftest (HST) misst den Luftstrom (d. h. den Nasendruck) mit einer Nasenkanüle und die Sauerstoffsättigung, um Apnoe und Hypopnoe zu identifizieren und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde) zu berechnen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Bei Teilnehmern mit HIV-positivem Status wird Blut auf Differenzierungscluster 4 (CD4) und Viruslast getestet, um den positiven Status zu bestätigen.
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HIV ohne Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer werden positiv auf HIV und negativ auf Schlaflosigkeit getestet.
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Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose von Schlafstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andere Namen:
Der Heimschlaftest (HST) misst den Luftstrom (d. h. den Nasendruck) mit einer Nasenkanüle und die Sauerstoffsättigung, um Apnoe und Hypopnoe zu identifizieren und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde) zu berechnen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Bei Teilnehmern mit HIV-positivem Status wird Blut auf Differenzierungscluster 4 (CD4) und Viruslast getestet, um den positiven Status zu bestätigen.
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Nicht HIV mit Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer werden negativ auf HIV und positiv auf Schlaflosigkeit getestet.
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Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose von Schlafstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andere Namen:
Der Heimschlaftest (HST) misst den Luftstrom (d. h. den Nasendruck) mit einer Nasenkanüle und die Sauerstoffsättigung, um Apnoe und Hypopnoe zu identifizieren und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde) zu berechnen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Teilnehmer mit einem HIV-negativen Status führen den OraQuick Advance HIV 1/2 Rapid Swab Test durch, um den negativen Status zu bestätigen.
Andere Namen:
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Nicht HIV ohne Schlaflosigkeit
Die Teilnehmer werden negativ auf HIV und negativ auf Schlaflosigkeit getestet.
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Structured Clinical Interview For DSM-5 Sleep Disorders-Revised (SCISD-R) - ist ein halbstrukturiertes Interview zur Diagnose von Schlafstörungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Andere Namen:
Der Heimschlaftest (HST) misst den Luftstrom (d. h. den Nasendruck) mit einer Nasenkanüle und die Sauerstoffsättigung, um Apnoe und Hypopnoe zu identifizieren und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; Anzahl von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde) zu berechnen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden in einer ca. 1-stündigen Laborsitzung quantitativen sensorischen Tests zur Beurteilung der endogenen Schmerzmodulation unter Verwendung schmerzhafter Wärme-, mechanischer und kalter Reize unterzogen.
Teilnehmer mit einem HIV-negativen Status führen den OraQuick Advance HIV 1/2 Rapid Swab Test durch, um den negativen Status zu bestätigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsfördernde Marker
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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TNF-a-, IL-6-, IL-12-, IL-18-, C-reaktives Protein-, sCD14/163-, D-Dimer- und IFN-Gamma-Assays werden am Blut durchgeführt, um die Konzentrationen entzündungsfördernder Marker zu identifizieren.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Entzündungshemmende Marker
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Am Blut werden IFN-a-, TGF-B-, IL4-, IL-10- und IL-13-Assays durchgeführt, um die Konzentrationen entzündungshemmender Marker zu identifizieren.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Mitochondriale DNA-Schäden, Damage Associated Molecular Patterns (DAMPS) und Cortisolassays werden am Blut durchgeführt, um die Konzentrationen entzündungshemmender Marker zu identifizieren.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Die Schmerzschwelle bezeichnet die Intensität, bei der ein Reiz erstmals als schmerzhaft empfunden wird.
Wärmereize werden unter Verwendung eines computergesteuerten Wärmestimulationssystems mit einer 30-Millimeter-x-30-Millimeter-Sonde abgegeben.
Ausgehend von einer Basislinie von 32 Grad Celsius steigt die Sondentemperatur mit einer Rate von 0,5 Grad Celsius/Sekunde, bis der Teilnehmer durch Drücken einer Taste auf einem tragbaren Gerät reagiert.
Für die Hitzeschmerzschwelle werden die Teilnehmer angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn die Empfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Schmerztoleranz
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Schmerztoleranz bezieht sich auf die maximale Menge an Schmerz, die durch einen Reiz erzeugt wird, den eine Person tolerieren kann/will.
Hitzereize werden wieder unter Verwendung des computergesteuerten thermischen Stimulationssystems abgegeben.
Ausgehend von einer Basislinie von 32 Grad Celsius steigt die Sondentemperatur mit einer Rate von 0,5 Grad Celsius/Sekunde, bis der Teilnehmer durch Drücken einer Taste auf einem tragbaren Gerät reagiert.
Für die Hitzeschmerztoleranz werden die Teilnehmer angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn sie das schmerzhafte Gefühl „nicht mehr bereit sind, zu tolerieren“.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Punktuelle Reize
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Der Monofilament-Berührungstest bezieht sich auf die maximale Schmerzmenge, die durch einen Reiz erzeugt wird, den eine Person tolerieren kann/will.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, nachdem sie entweder einmal oder zehnmal mit Vonfrey-Filament stimuliert wurden oder bis sie das schmerzhafte Gefühl nicht mehr ertragen können.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Die zeitliche Summation von Schmerz bezeichnet eine Form der endogenen Schmerzfazilitation, die durch die Wahrnehmung eines verstärkten Schmerzes trotz konstantem oder sogar reduziertem peripheren afferenten Input gekennzeichnet ist.
Es wird angenommen, dass die zeitliche Summierung die psychophysische Manifestation des Aufziehens ist.
Wind-up ist ein Phänomen, bei dem die wiederholte Stimulation von primären C-Afferenzen mit Raten von mehr als 0,3 Hertz eine langsam ansteigende Reaktion von Neuronen zweiter Ordnung im Rückenmark erzeugt.
Eine Reihe von 5 Wärmeimpulsen wird alle zwei Sekunden wiederholt, beginnend bei einer Ausgangstemperatur von 40, und die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie schmerzhaft sich jede Pulsspitze für sie anfühlt, wobei eine Schmerzbewertung von 0-100 (0, überhaupt kein Schmerz) verwendet wird bis 100 der intensivste vorstellbare Schmerz).
Diese Wärmeimpulse werden zufällig bei drei verschiedenen Temperaturen mit Spitzenwerten von 44, 46 und 48 Grad Celsius wiederholt.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Ein routinemäßig verwendetes quantitatives sensorisches Testprotokoll zur Messung der endogenen Schmerzhemmung, das sich auf die Verringerung des Schmerzes eines Reizes (des Testreizes) bezieht, der durch die Anwendung eines zweiten Schmerzreizes (des Konditionierungsreizes) hervorgerufen wird.
Der Konditionierungsstimulus ist die Kaltpressor-Aufgabe (Thermo Scientific), die auf die nicht dominante Hand angewendet wird.
Für dieses Verfahren wird das kalte Wasser auf 10 ° C gehalten und die Teilnehmer lassen ihre Hand 60 Sekunden lang eingetaucht.
Beim Entfernen der Hand wird ein mechanischer Druckreiz ausgeübt.
Der verwendete Druckreiz ist ein tragbares, digitales Druckalgometer (Algomed, Medoc, Ramat Yishai, Israel), um den Druckschmerz zu beurteilen, der auf den dominanten Unterarm und den ipsilateralen Trapezius ausgeübt wird, indem der Druck allmählich mit einer Geschwindigkeit von 30 Kilopascal (maximal 1000 Kilopascal) pro Sekunde erhöht wird bis die Teilnehmer angeben, wann der zunehmende Druck zum ersten Mal schmerzhaft wird, indem sie einen Knopf auf einem Gerät drücken, das sie halten werden.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Actigraph-Schlafmessung
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Ein leichtes und kompaktes uhrenähnliches Gerät zur objektiven Schlafmessung.
Das Gerät wird 7 aufeinanderfolgende Tage/Nächte getragen und verfolgt körperliche Aktivität, Einschlaf- und Aufwachereignisse und enthält einen integrierten Lichtsensor zur Aufzeichnung von photopischem Licht.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Wöchentliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Ein Schlaftagebuch mit 15 täglichen Fragen wird jeden Tag für sieben Tage ausgefüllt, einschließlich Fragen zu den nächtlichen Schlaferfahrungen eines Teilnehmers.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Wöchentliche Koffein-Tagebücher
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Eine Koffein-Molkerei mit verschiedenen Arten von Koffein, die den Teilnehmern allgemein zur Verfügung steht, um ihren täglichen Koffeinkonsum sieben Tage lang aufzuzeichnen.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Woche 2 bis 8 Wochen
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Der SPPB besteht aus 3 einzelnen Untertests - Gleichgewicht im Stehen (die Teilnehmer werden gebeten, 10 Sekunden lang in 3 einfachen Positionen zu stehen), 4-Meter-Ganggeschwindigkeit (die Teilnehmer werden gebeten, 4 Meter in einer geraden Linie mit gleichmäßigem Tempo zu gehen) und 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen (die Teilnehmer werden gebeten, bis zu 5 Mal aufzustehen und sich auf einem stabilen Stuhl wieder hinzusetzen).
Alle 3 sind einfach und schnell im ambulanten Bereich durchzuführen und erfordern nur eine begrenzte Ausrüstung; Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwierigkeit mit 0–100 (0 keine Schwierigkeit und 100 ist die am schwersten vorstellbare) und die Schmerzen mit 0–100 (0 keine Schmerzen und 100 ist die am stärksten vorstellbaren Schmerzen) zu bewerten.
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Woche 2 bis 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG) Aufgabe
Zeitfenster: Woche 2 bis 8 Wochen
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Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein häufig verwendetes Screening-Tool, das Ärzten hilft, sturzgefährdete Patienten zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer sitzenden Position auf einem Stuhl zu beginnen, aufzustehen und ungefähr 3 Meter zu gehen, bevor sie sich umdrehen, um in einem gleichmäßigen, geraden Tempo zum Stuhl zurückzukehren.
Das Ergebnis wird mit einer Stoppuhr gemessen, dann wird die Schwierigkeit mit 0–100 (0 keine Schwierigkeit und 100 ist die am schwersten vorstellbare) und der Schmerz mit 0–100 (0 keine Schmerzen und 100 ist die am stärksten vorstellbaren Schmerzen) bewertet.
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Woche 2 bis 8 Wochen
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Munich Chrono Type Questionnaires (MCTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine aus 19 Fragen bestehende Skala, die verwendet wird, um den Mittelpunkt der täglichen Wach- und Schlafpläne sowie die Chronotypen einer Person zu beurteilen.
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Grundlinie
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Anhand einer 5-Punkte-Skala und 7 Fragen lässt das ISI jeden Teilnehmer subjektiv den Schweregrad seiner Schlaflosigkeit messen.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Demografie (DEMO)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen hilft den Ermittlern besser zu verstehen, wie der finanzielle, rassische, soziale usw. Hintergrund jedes Teilnehmers ist.
Es reicht von allgemeinen Fragen wie Alter und Geburtstag bis hin zu sozioökonomischen Fragen wie Erwerbsstatus und finanzielle Stabilität.
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Grundlinie
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Zentrum für epidemiologische Studien - Depression (CESD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Durch die gezielte Frage nach der vergangenen Woche versucht dieser Fragebogen, ein besseres Verständnis für den Gemütszustand jedes Teilnehmers in Bezug auf depressive Verhaltensweisen und/oder Gefühle zu erlangen.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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RU gesättigt
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
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Schlaf ist ein zentraler Aspekt im Alltag eines Menschen.
Dieser Fragebogen misst die allgemeine Schlafqualität in sechs verschiedenen Kategorien --- Regelmäßigkeit, Schlafqualität, Wachheit, Timing, Effizienz und Dauer.
Dies hilft Ermittlern, die Schlafeffizienz einer Person zu verstehen.
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Baseline bis zu 8 Wochen
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Fragebogen zur körperlichen Gesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Hauptziel dieses Fragebogens ist die Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands/Zustands einer Person.
Es stellt Fragen zum körperlichen Wohlbefinden einer Person und zielt darauf ab, eventuelle Krankheiten zu erkennen.
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Grundlinie
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die verschiedenen Emotionen, die eine Person empfindet, subjektiv zu messen und wie schwierig es für eine Person sein kann, diese Emotionen zu regulieren.
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Grundlinie
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen misst verschiedene schlafbezogene Einstellungen und bewertet Überzeugungen über Schlaf, die mit Schlaflosigkeit zusammenhängen.
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Grundlinie
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Schmerzinterferenz und -intensität (PI-I)
Zeitfenster: Woche 1 bis 7 Wochen
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Dieser Fragebogen versucht zu verstehen, wie Schmerz das tägliche Leben und die Aktivitäten, den Schlaf und die Stimmung im Allgemeinen einer Person beeinflusst/beeinflusst.
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Woche 1 bis 7 Wochen
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Sorge 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Tcord bietet Einzelpersonen die Möglichkeit, aufzuschreiben, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen haben, wann, wo und wie viel sie ihrer Meinung nach gegessen haben.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Sorge Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser Fragebogen fragt nach der allgemeinen Ernährung und Aufnahme einer Person.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST10)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieses Drogenscreening stellt Fragen zu den Folgen des Drogenmissbrauchs und den damit verbundenen Problemen.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser psychologische Fragebogen zielt darauf ab, die Intensität der Angst zu messen.
Es versucht, die Zustandsangst (vorübergehend) von der Eigenschaftsangst (allgemein) sowie von allgemeiner Angst und depressiven Gefühlen zu trennen.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Penn State Cigarette Dependence Index - Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Versucht, den Grad der Sucht/Abhängigkeit vom Rauchen von Zigaretten zu messen.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Penn State Cigarette Dependence Index - E-Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Versucht, den Grad der Sucht/Abhängigkeit vom Rauchen elektronischer Zigaretten zu messen.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen - C (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser Fragebogen erfasst den Alkoholkonsum sowie damit verbundene Probleme und Verhaltensweisen.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Screening-Test für Alkoholrauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser Fragebogen erfasst und misst Drogenmissbrauch, Alkohol und Rauchen sowie damit verbundene Probleme.
Ziel ist es, das damit verbundene riskante Verhalten zu erkennen.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Wut VERSPRECHEN
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser Fragebogen misst Emotionen, hauptsächlich Wut, die für die letzten 7 Tage relevant sind.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Diese 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala misst den Grad, in dem eine Person das Ausmaß an Stress in ihrem Leben wahrnimmt.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dies ist ein subjektiver Blick darauf, wie sich Katastrophisieren auf den Schmerz einer Person auswirkt.
Insbesondere zielt es darauf ab, das katastrophale Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu messen, die sie während der experimentellen Sitzung erfahren.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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HIV-Stigma-Mechanismen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser Fragebogen zielt darauf ab zu sehen, wie eine Person ihre Erfahrungen mit HIV verinnerlicht.
Darüber hinaus fragt es nach den negativen Gefühlen, die mit HIV verbunden sind, und den Überzeugungen, die mit HIV verbunden sind.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Erhöhte Wachsamkeitsskala (HVS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Misst die unterschiedlichen Arten, wie Menschen erwarten, Diskriminierung in ihrem Alltag zu erfahren, indem sie gebeten werden, 4 Punkte zu bewerten, die beschreiben, wie sie sich auf die alltägliche Diskriminierung vorbereiten (Skala 1-6; 1 fast jeden Tag, 6 nie).
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Diskriminierungserfahrung (EOD)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Diese Skala bewertet die Diskriminierungserfahrungen jedes Einzelnen.
Durch die Bereitstellung einer Liste von Gründen, aus denen eine Person diskriminiert werden kann, soll festgestellt werden, wie jeder Einzelne seine Erfahrungen wahrnimmt.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACE)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Dieser Fragebogen wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet und fragt nach Kindheitserfahrungen in Bezug auf Missbrauch und Vernachlässigung.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Lee-Ermüdungsskala (LFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Woche
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Diese Bewertungsskala von 0 bis 10 zielt darauf ab, Müdigkeit und Energie im Laufe der Zeit zu bewerten.
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Grundlinie bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Burel R Goodin, PHd, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merlin JS, Westfall AO, Heath SL, Goodin BR, Stewart JC, Sorge RE, Younger J. Brief Report: IL-1beta Levels Are Associated With Chronic Multisite Pain in People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Aug 1;75(4):e99-e103. doi: 10.1097/QAI.0000000000001377.
- Goodin BR, Owens MA, Yessick LR, Rainey RL, Okunbor JI, White DM, Mushatt KA, Harmon OA, Heath SL, Merlin JS. Detectable Viral Load May Be Associated with Increased Pain Sensitivity in Persons Living with HIV: Preliminary Findings. Pain Med. 2017 Dec 1;18(12):2289-2295. doi: 10.1093/pm/pnx057.
- Tenorio AR, Zheng Y, Bosch RJ, Krishnan S, Rodriguez B, Hunt PW, Plants J, Seth A, Wilson CC, Deeks SG, Lederman MM, Landay AL. Soluble markers of inflammation and coagulation but not T-cell activation predict non-AIDS-defining morbid events during suppressive antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2014 Oct 15;210(8):1248-59. doi: 10.1093/infdis/jiu254. Epub 2014 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300003778
- 1R01HL147603-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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