Biomarkører for hendelsesdrevet PrEP Adherence
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn som har sex med menn (MSM) fortsetter å være uforholdsmessig påvirket av HIV. I 2014 utgjorde MSM omtrent 2 % av den amerikanske befolkningen, men sto for 70 % av de nye HIV-infeksjonene. Flertallet av MSM får HIV etter eksponering for endetarmsslimhinnen gjennom mottakelig analt samleie uten kondomer. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og post-eksponeringsprofylakse (PEP) anbefales for MSM som kan bli eksponert for HIV for å forhindre infeksjon. Gjeldende anbefalinger for PrEP er å ta kombinasjonen anti-HIV-legemiddel, tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC), på daglig basis i varigheten av noens HIV-risikoeksponeringsperiode, som kan være måneder eller år. For PEP anbefales en anti-HIV-medisin med tre legemidler innen 72 timer etter en mulig eksponering for et 28-dagers kurs. Mens PrEP og PEP er effektive, finner noen mennesker det vanskelig å følge det anbefalte regimet. Derfor implementeres ytterligere kort-kurs doseringsregimer for PrEP og PEP, for eksempel hendelsesdrevet eller on-demand PrEP (ED-PrEP). Dette doseringsregimet lar pasienter ta to doser PrEP 2-24 timer før sex, en dose 24 timer etter sex, og en annen dose 48 timer etter sex. Dette forslaget søker å evaluere nytten av biomarkører for å bekrefte selvrapportert overholdelse av ED-PrEP i MSM. Studiemedisinen gitt i denne studien vil ikke beskytte deltakerne mot HIV eller behandle noen aktiv infeksjon.
Denne studien vil rekruttere 40 HIV-negative MSM i alderen 18-59 med god generell helse. Deltakerne vil bli sekvensielt tildelt en av 2 studiearmer som vil avgjøre når de vil ta doser av studiemedikamentet og gi prøveprøver. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke ved det første studiebesøket og gjennomgå en sykehistorie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorietester. Alle deltakere vil ta minst 4 doser (piller) av studiemedikamentet. Ved studiebesøk vil deltakerne komme tilbake for å donere blod-, hår- og urinprøver og en fingerpinne. Alle biologiske prøver som samles inn vil bli overført til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på innsamlingsdagen for måling av medikamentnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ person, som ble tildelt mann ved fødselen, som rapporterer sex med en annen mann det siste året, og er i god generell helse.
- Tar ikke PrEP for øyeblikket og har ingen planer om å starte under studiet
- Tar ikke PEP for øyeblikket
- Konsistent kondombruk og villig til å bruke kondom i løpet av studiet
- <2 seksuelle partnere de siste 6 månedene
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
- Ingen planer om flytting de neste 4 månedene
- Villig til å gjennomgå prøvetaking av perifert blod, urin, hår og fingerstikk.
- Villig til å bruke studieprodukter som anvist
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) må være negativ (screening laboratorietest)
- Kreatininclearance (CrCl) >60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- For tiden infisert med hepatittvirus og/eller har leversykdom
- Nåværende eller kronisk historie med nyresykdom eller CrCl<60 ml/min
Fortsatt behov for, eller bruk i løpet av de 90 dagene før påmelding, av følgende medisiner:
- Systemiske immunmodulerende midler
- Suprafysiologiske doser av steroider (korttidssteroider med varighet på mindre enn 7 dager, tillatt etter etterforskernes skjønn)
- Kjemoterapi eller stråling for behandling av malignitet
- Eksperimentelle medisiner, vaksiner eller biologiske midler
- Hensikt å bruke HIV antiretroviral pre/post-eksponeringsprofylakse (PrEP eller PEP) under studien, utenfor studieprosedyrene
- Nåværende bruk av hormonbehandling
- Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDF/FTC i 1 uke
De første 10 deltakerne (arm A) vil ta TDF/FTC i tre påfølgende dager av en uke, og ta 2 piller den første dagen og en pille på den andre og tredje dagen, totalt 4 doser.
|
TDF/FTC er et kombinasjonsmedisin mot HIV som inneholder legemidlene tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg).
Deltakerne vil ta 2 piller den første dagen i uken og en pille per dag den andre og tredje dagen i uken, i henhold til doseringsplanen til studiearmen de er i.
Deltakerne vil få tatt biologiske prøver på bestemte tidspunkt inntil 28 dager etter siste dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TDF/FTC i 13 uker
De andre 10 deltakerne (arm B) vil ta TDF/FTC i tre påfølgende dager i tretten uker, og ta 2 piller den første dagen og en pille på den andre og tredje dagen i hver uke, totalt 52 doser.
|
TDF/FTC er et kombinasjonsmedisin mot HIV som inneholder legemidlene tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg).
Deltakerne vil ta 2 piller den første dagen i uken og en pille per dag den andre og tredje dagen i uken, i henhold til doseringsplanen til studiearmen de er i.
Deltakerne vil få tatt biologiske prøver på bestemte tidspunkt inntil 28 dager etter siste dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TDF/FTC i 13 uker med ukentlig vekselplan
De tredje 10 deltakerne (arm C) vil ta TDF/FTC i tre påfølgende dager, alternerende uker over en 13-ukers periode, ta 2 piller den første dagen og en pille på den andre og tredje dagen i hver doseringsuke, i en totalt 28 doser.
|
TDF/FTC er et kombinasjonsmedisin mot HIV som inneholder legemidlene tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg).
Deltakerne vil ta 2 piller den første dagen i uken og en pille per dag den andre og tredje dagen i uken, i henhold til doseringsplanen til studiearmen de er i.
Deltakerne vil få tatt biologiske prøver på bestemte tidspunkt inntil 28 dager etter siste dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TDF/FTC i 13 uker med ukentlig vekslende timeplan annenhver uke
De fjerde 10 deltakerne (arm D) vil ta TDF/FTC i tre påfølgende dager over en 13-ukers periode, alternerende to uker med studiemedisin etterfulgt av to uker uten medisiner, ta 2 piller den første dagen og en pille på andre og tredje dag med dosering hver uke, for totalt 28 doser.
|
TDF/FTC er et kombinasjonsmedisin mot HIV som inneholder legemidlene tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg).
Deltakerne vil ta 2 piller den første dagen i uken og en pille per dag den andre og tredje dagen i uken, i henhold til doseringsplanen til studiearmen de er i.
Deltakerne vil få tatt biologiske prøver på bestemte tidspunkt inntil 28 dager etter siste dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) Konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter siste dose (uke 1 for arm A, uke 13 for armer B, C og D)
|
Konsentrasjonen av TFV-DP ble målt 24 timer etter siste dose for å sammenligne akkumulering av medikament etter ukentlig hendelsesdrevet PrEP (ED-PrEP) dosering.
Tørkede blodflekkerprøver ble samlet inn fra deltakerne ved å bruke et 6 millimeter (mm) tørket blodflekkkorthullsystem.
|
24 timer etter siste dose (uke 1 for arm A, uke 13 for armer B, C og D)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
Andre studie-ID-numre
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .