Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker für ereignisgesteuerte PrEP-Adhärenz

27. August 2024 aktualisiert von: Colleen Kelley, Emory University
Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 20 Teilnehmern, die zu festgelegten Zeiten das kombinierte Anti-HIV-Medikament Tenofovir+Emtricitabin (TDF/FTC) einnehmen. Die Teilnehmer stellen dann biologische Proben zur Messung der antiretroviralen Wirkstoffkonzentrationen an verschiedenen Stellen des Körperkompartiments zur Verfügung. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Wochen in die Studie eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind nach wie vor überproportional von HIV betroffen. Im Jahr 2014 machten MSM etwa 2 % der US-Bevölkerung aus, waren jedoch für 70 % der neuen HIV-Infektionen verantwortlich. Die Mehrheit der MSM erwirbt HIV nach Kontakt mit der rektalen Schleimhaut durch rezeptiven Analverkehr ohne Kondome. Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) werden für MSM empfohlen, die HIV ausgesetzt sein könnten, um eine Infektion zu verhindern. Aktuelle Empfehlungen für die PrEP lauten die tägliche Einnahme des kombinierten Anti-HIV-Medikaments Tenofovir + Emtricitabin (TDF/FTC) für die Dauer der HIV-Risiko-Expositionszeit, die Monate oder Jahre dauern kann. Für PEP wird ein Anti-HIV-Medikament mit drei Medikamenten innerhalb von 72 Stunden nach einer möglichen Exposition für einen 28-tägigen Kurs empfohlen. Während PrEP und PEP wirksam sind, finden es manche Menschen schwierig, das empfohlene Regime zu befolgen. Daher werden zusätzliche Kurzzeit-Dosierungsschemata für PrEP und PEP implementiert, wie z. B. ereignisgesteuerte oder bedarfsgesteuerte PrEP (ED-PrEP). Bei diesem Dosierungsschema nehmen Patienten zwei Dosen PrEP 2-24 Stunden vor dem Sex, eine Dosis 24 Stunden nach dem Sex und eine weitere Dosis 48 Stunden nach dem Sex ein. Dieser Vorschlag versucht, die Nützlichkeit von Biomarkern zu bewerten, um die selbstberichtete Einhaltung von ED-PrEP bei MSM zu bestätigen. Das in dieser Studie bereitgestellte Studienmedikament schützt die Teilnehmer nicht vor HIV oder behandelt keine aktive Infektion.

Für diese Studie werden 40 HIV-negative MSM im Alter von 18 bis 59 Jahren mit guter Allgemeingesundheit rekrutiert. Die Teilnehmer werden nacheinander einem von 2 Studienarmen zugewiesen, die bestimmen, wann sie Dosen des Studienmedikaments einnehmen und Probenproben abgeben. Alle Teilnehmer geben beim ersten Studienbesuch eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich einer Screening-Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Sicherheitslabortests. Alle Teilnehmer nehmen mindestens 4 Dosen (Pillen) des Studienmedikaments ein. Bei Studienbesuchen werden die Teilnehmer zurückkehren, um Blut-, Haar- und Urinproben sowie einen Fingerstich zu spenden. Alle entnommenen biologischen Proben werden am Tag der Entnahme zur Messung der Arzneimittelspiegel an die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) übermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negative Person, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurde, die im letzten Jahr Geschlechtsverkehr mit einem anderen Mann angegeben hat und sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
  • Derzeit keine PrEP-Einnahme und keine Pläne, dies während des Studiums zu beginnen
  • Nehme derzeit keine PEP
  • Konsequente Verwendung von Kondomen und Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie
  • <2 Sexualpartner in den letzten 6 Monaten
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Keine Umzugspläne in den nächsten 4 Monaten
  • Bereit, sich peripheren Blut-, Urin-, Haar- und Fingerstichproben zu unterziehen.
  • Bereit, Studienprodukte wie angewiesen zu verwenden
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) muss negativ sein (Screening-Labortest)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit dem Hepatitisvirus infiziert und/oder an einer Lebererkrankung leidet
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder CrCl<60 ml/min

  • Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 90 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    • Systemische immunmodulatorische Mittel
    • Supraphysiologische Dosen von Steroiden (kurzfristige Steroide mit einer Dauer von weniger als 7 Tagen, zulässig nach Ermessen der Prüfärzte)
    • Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignomen
    • Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
  • Absicht, während der Studie außerhalb der Studienverfahren eine antiretrovirale HIV-Prä- / Postexpositionsprophylaxe (PrEP oder PEP) anzuwenden
  • Aktuelle Anwendung der Hormontherapie
  • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF/FTC für 1 Woche
Die ersten 10 Teilnehmer (Arm A) nehmen TDF/FTC an drei aufeinanderfolgenden Tagen einer Woche ein, wobei sie am ersten Tag zwei Tabletten und am zweiten und dritten Tag eine Tablette einnehmen, also insgesamt vier Dosen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC ist ein kombiniertes Anti-HIV-Medikament, das die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) und Emtricitabin (200 mg) enthält. Die Teilnehmer nehmen am ersten Tag der Woche zwei Tabletten und am zweiten und dritten Tag der Woche eine Tablette pro Tag ein, entsprechend dem Dosierungsplan des Studienarms, in dem sie sich befinden. Den Teilnehmern werden zu bestimmten Zeitpunkten bis 28 Tage nach der letzten Dosis biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: TDF/FTC für 13 Wochen
Die zweiten 10 Teilnehmer (Arm B) nehmen dreizehn Wochen lang an drei aufeinanderfolgenden Tagen TDF/FTC ein, wobei sie am ersten Tag zwei Tabletten und am zweiten und dritten Tag jeder Woche eine Pille einnehmen, also insgesamt 52 Dosen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC ist ein kombiniertes Anti-HIV-Medikament, das die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) und Emtricitabin (200 mg) enthält. Die Teilnehmer nehmen am ersten Tag der Woche zwei Tabletten und am zweiten und dritten Tag der Woche eine Tablette pro Tag ein, entsprechend dem Dosierungsplan des Studienarms, in dem sie sich befinden. Den Teilnehmern werden zu bestimmten Zeitpunkten bis 28 Tage nach der letzten Dosis biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: TDF/FTC für 13 Wochen mit wöchentlich wechselndem Zeitplan
Die dritten 10 Teilnehmer (Arm C) nehmen TDF/FTC an drei aufeinanderfolgenden Tagen im wöchentlichen Wechsel über einen Zeitraum von 13 Wochen ein und nehmen 2 Tabletten am ersten Tag und eine Tablette am zweiten und dritten Tag jeder Dosierungswoche ein insgesamt 28 Dosen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC ist ein kombiniertes Anti-HIV-Medikament, das die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) und Emtricitabin (200 mg) enthält. Die Teilnehmer nehmen am ersten Tag der Woche zwei Tabletten und am zweiten und dritten Tag der Woche eine Tablette pro Tag ein, entsprechend dem Dosierungsplan des Studienarms, in dem sie sich befinden. Den Teilnehmern werden zu bestimmten Zeitpunkten bis 28 Tage nach der letzten Dosis biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: TDF/FTC für 13 Wochen mit wöchentlich wechselndem Zeitplan alle zwei Wochen
Die vierten 10 Teilnehmer (Arm D) nehmen TDF/FTC an drei aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 13 Wochen ein, abwechselnd zwei Wochen lang Studienmedikation, gefolgt von zwei Wochen ohne Medikamente, wobei sie am ersten Tag zwei Tabletten und am zweiten Tag eine Tablette einnehmen Zweiter und dritter Dosierungstag pro Woche, also insgesamt 28 Dosen.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC ist ein kombiniertes Anti-HIV-Medikament, das die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) und Emtricitabin (200 mg) enthält. Die Teilnehmer nehmen am ersten Tag der Woche zwei Tabletten und am zweiten und dritten Tag der Woche eine Tablette pro Tag ein, entsprechend dem Dosierungsplan des Studienarms, in dem sie sich befinden. Den Teilnehmern werden zu bestimmten Zeitpunkten bis 28 Tage nach der letzten Dosis biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis (Woche 1 für Arm A, Woche 13 für Arm B, C und D)
Die Konzentration von TFV-DP wurde 24 Stunden nach der letzten Dosis gemessen, um die Akkumulation des Arzneimittels nach wöchentlicher ereignisgesteuerter PrEP-Dosierung (ED-PrEP) zu vergleichen. Getrocknete Blutfleckenproben wurden von den Teilnehmern mit einem 6 Millimeter (mm) großen Trockenblutflecken-Kartenstanzsystem gesammelt.
24 Stunden nach der letzten Dosis (Woche 1 für Arm A, Woche 13 für Arm B, C und D)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (z. B. Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an colleen.kelley@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren