Biomarcadores para adesão à PrEP baseada em eventos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser desproporcionalmente afetados pelo HIV. Em 2014, os HSH representavam aproximadamente 2% da população dos EUA, mas representavam 70% das novas infecções por HIV. A maioria dos HSH adquire o HIV após exposição à mucosa retal por meio de sexo anal receptivo sem preservativos. Profilaxia pré-exposição (PrEP) e profilaxia pós-exposição (PEP) são recomendadas para HSH que podem ser expostos ao HIV para prevenir a infecção. As recomendações atuais para a PrEP são tomar a combinação de drogas anti-HIV, tenofovir + emtricitabina (TDF/FTC), diariamente durante o período de exposição ao risco de HIV de alguém, que pode ser meses ou anos. Para PEP, uma medicação anti-HIV de três drogas é recomendada dentro de 72 horas de uma possível exposição para um curso de 28 dias. Embora a PrEP e a PEP sejam eficazes, algumas pessoas acham difícil seguir o regime recomendado. Portanto, regimes de dosagem adicionais de curta duração para PrEP e PEP estão sendo implementados, como PrEP sob demanda ou orientada a eventos (ED-PrEP). Este regime de dosagem faz com que os pacientes tomem duas doses de PrEP 2-24 horas antes do sexo, uma dose 24 horas após o sexo e outra dose 48 horas após o sexo. Esta proposta visa avaliar a utilidade dos biomarcadores para confirmar a adesão autorreferida à ED-PrEP em HSH. O medicamento do estudo fornecido neste estudo não protegerá os participantes do HIV ou tratará qualquer infecção ativa.
Este estudo recrutará 40 HSH HIV-negativos com idades entre 18 e 59 anos em boas condições gerais de saúde. Os participantes serão atribuídos sequencialmente a um dos 2 grupos de estudo que determinarão quando eles tomarão as doses do medicamento do estudo e fornecerão amostras de amostras. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito na primeira visita do estudo e passarão por uma triagem de histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança. Todos os participantes tomarão pelo menos 4 doses (comprimidos) do medicamento do estudo. Nas visitas do estudo, os participantes retornarão para doar amostras de sangue, cabelo e urina e uma picada no dedo. Todas as amostras biológicas coletadas serão transferidas para os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) no dia da coleta para medição dos níveis de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa HIV negativa, que foi designada como homem ao nascer, que relatou sexo com outro homem no último ano e está com boa saúde geral.
- Não está tomando PrEP no momento e não tem planos de iniciar durante o estudo
- Atualmente não está tomando PEP
- Uso consistente de preservativos e desejo de usar preservativos durante o estudo
- <2 parceiros sexuais nos últimos 6 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Sem planos de realocação nos próximos 4 meses
- Disposto a submeter-se a amostras de sangue periférico, urina, cabelo e picada no dedo.
- Disposto a usar os produtos do estudo conforme as instruções
- O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) deve ser negativo (teste de laboratório de triagem)
- Depuração de creatinina (CrCl) >60 ml/min
Critério de exclusão:
- Atualmente infectado com o vírus da hepatite e/ou tem doença hepática
- História atual ou crônica de doença renal ou CrCl<60 ml/min
Necessidade continuada ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:
- Agentes imunomoduladores sistêmicos
- Doses suprafisiológicas de esteroides (esteróides de curso curto com menos de 7 dias de duração, permitidos a critério dos investigadores)
- Quimioterapia ou radiação para tratamento de malignidade
- Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
- Intenção de usar profilaxia pré/pós-exposição antirretroviral para HIV (PrEP ou PEP) durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
- Uso atual de terapia hormonal
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDF/FTC por 1 semana
Os primeiros 10 participantes (Braço A) tomarão TDF/FTC por três dias consecutivos de uma semana, tomando 2 comprimidos no primeiro dia e um comprimido no segundo e terceiro dias, totalizando 4 doses.
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TDF/FTC é uma combinação de medicamentos anti-HIV que contém os medicamentos tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) e emtricitabina (200 mg).
Os participantes tomarão 2 comprimidos no primeiro dia da semana e um comprimido por dia no segundo e terceiro dias da semana, de acordo com o esquema de dosagem do braço do estudo em que estão.
Os participantes terão amostras biológicas coletadas em momentos específicos até 28 dias após a última dose.
Outros nomes:
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Experimental: TDF/FTC por 13 semanas
Os segundos 10 participantes (Braço B) tomarão TDF/FTC por três dias consecutivos durante treze semanas, tomando 2 comprimidos no primeiro dia e um comprimido no segundo e terceiro dia de cada semana, totalizando 52 doses.
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TDF/FTC é uma combinação de medicamentos anti-HIV que contém os medicamentos tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) e emtricitabina (200 mg).
Os participantes tomarão 2 comprimidos no primeiro dia da semana e um comprimido por dia no segundo e terceiro dias da semana, de acordo com o esquema de dosagem do braço do estudo em que estão.
Os participantes terão amostras biológicas coletadas em momentos específicos até 28 dias após a última dose.
Outros nomes:
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Experimental: TDF/FTC por 13 semanas com programação semanal alternada
Os terceiros 10 participantes (Braço C) tomarão TDF/FTC por três dias consecutivos, alternando semanas ao longo de um período de 13 semanas, tomando 2 comprimidos no primeiro dia e um comprimido no segundo e terceiro dias de cada semana de dosagem, por um total de 28 doses.
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TDF/FTC é uma combinação de medicamentos anti-HIV que contém os medicamentos tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) e emtricitabina (200 mg).
Os participantes tomarão 2 comprimidos no primeiro dia da semana e um comprimido por dia no segundo e terceiro dias da semana, de acordo com o esquema de dosagem do braço do estudo em que estão.
Os participantes terão amostras biológicas coletadas em momentos específicos até 28 dias após a última dose.
Outros nomes:
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Experimental: TDF/FTC por 13 semanas com programação semanal alternada a cada duas semanas
Os quartos 10 participantes (Braço D) tomarão TDF/FTC por três dias consecutivos durante um período de 13 semanas, alternando duas semanas de medicação do estudo seguidas de duas semanas sem medicação, tomando 2 comprimidos no primeiro dia e um comprimido no dia seguinte. segundo e terceiro dias de administração de cada semana, para um total de 28 doses.
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TDF/FTC é uma combinação de medicamentos anti-HIV que contém os medicamentos tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) e emtricitabina (200 mg).
Os participantes tomarão 2 comprimidos no primeiro dia da semana e um comprimido por dia no segundo e terceiro dias da semana, de acordo com o esquema de dosagem do braço do estudo em que estão.
Os participantes terão amostras biológicas coletadas em momentos específicos até 28 dias após a última dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Tenofovir-difosfato (TFV-DP)
Prazo: 24 horas após a última dose (Semana 1 para o Braço A, Semana 13 para os Braços B, C e D)
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A concentração de TFV-DP foi medida 24 horas após a última dose para comparar o acúmulo do medicamento após a dosagem semanal de PrEP orientada por eventos (ED-PrEP).
Amostras de sangue seco foram coletadas dos participantes usando um sistema perfurador de cartão de sangue seco de 6 milímetros (mm).
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24 horas após a última dose (Semana 1 para o Braço A, Semana 13 para os Braços B, C e D)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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