Biomarkkerit tapahtumalähtöiseen PrEP-kiinnitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Vuonna 2014 MSM:ää oli noin 2 % Yhdysvaltain väestöstä, mutta sen osuus uusista HIV-tartunnoista oli 70 %. Suurin osa MSM:stä saa HIV:n altistuttuaan peräsuolen limakalvolle reseptiivisen anaaliyhdynnässä ilman kondomia. Altistumista edeltävä esto (PrEP) ja altistumisen jälkeinen esto (PEP) ovat suositeltavia MSM:ille, jotka saattavat altistua HIV-tartunnan estämiseksi. Nykyiset suositukset PrEP:lle ovat yhdistelmä-HIV-lääke, tenofoviiri+emtrisitabiini (TDF/FTC), päivittäin jonkun HIV-riskialtistusjakson ajan, joka voi olla kuukausia tai vuosia. PEP:ssä suositellaan kolmen lääkkeen anti-HIV-lääkitystä 72 tunnin sisällä mahdollisesta altistumisesta 28 päivän kurssille. Vaikka PrEP ja PEP ovat tehokkaita, joidenkin ihmisten on vaikea noudattaa suositeltua hoito-ohjelmaa. Siksi PrEP- ja PEP-annosteluohjelmia, kuten tapahtumalähtöistä tai on-demand-PrEP:tä (ED-PrEP), otetaan käyttöön muita lyhytaikaisia annostusohjelmia. Tässä annosteluohjelmassa potilaat ottavat kaksi PrEP-annosta 2-24 tuntia ennen seksiä, yhden annoksen 24 tuntia yhdynnän jälkeen ja toisen annoksen 48 tuntia seksin jälkeen. Tällä ehdotuksella pyritään arvioimaan biomarkkerien hyödyllisyyttä vahvistamaan itse ilmoittama sitoutuminen ED-PrEP:hen MSM:ssä. Tässä tutkimuksessa tarjottu tutkimuslääke ei suojaa osallistujia HIV:ltä tai hoita mitään aktiivista infektiota.
Tähän tutkimukseen värvätään 40 HIV-negatiivista MSM:ää iältään 18–59-vuotiaita hyvässä yleiskunnossa. Osallistujat määrätään peräkkäin toiseen kahdesta tutkimushaarasta, jotka määrittävät, milloin he ottavat tutkimuslääkeannoksia ja antavat näytteitä. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ensimmäisellä opintovierailulla ja käyvät läpi seulontahistorian, fyysisen kokeen ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset. Kaikki osallistujat ottavat vähintään 4 annosta (pilleriä) tutkimuslääkettä. Opintovierailuilla osallistujat palaavat luovuttamaan verta, hiuksia ja virtsanäytteitä sekä sormentikkua. Kaikki kerätyt biologiset näytteet siirretään keräyspäivänä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukseen (CDC) lääkeainepitoisuuksien mittaamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Hope Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen henkilö, joka on syntyessään määrätty mieheksi, joka on ilmoittanut seksistä toisen miehen kanssa viimeisen vuoden aikana ja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä eikä aio aloittaa tutkimusta
- Ei tällä hetkellä käytä PEP:tä
- Jatkuva kondomin käyttö ja valmis käyttämään kondomia tutkimuksen ajan
- <2 seksikumppania viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
- Valmis ottamaan perifeerisen veren, virtsan, hiusten ja sormenpuikkonäytteitä.
- Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) on oltava negatiivinen (seulontalaboratoriotesti)
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hepatiittiviruksen tartuttama ja/tai maksasairaus
- Nykyinen tai krooninen munuaissairaus tai CrCl < 60 ml/min
Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:
- Systeemiset immunomoduloivat aineet
- Suprafysiologiset steroidiannokset (lyhyt hoitojaksot, alle 7 päivää, sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan)
- Kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
- Aikomus käyttää HIV:n antiretroviraalista ennalta/altistuksen jälkeistä estohoitoa (PrEP tai PEP) tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
- Nykyinen hormonihoidon käyttö
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDF/FTC 1 viikon ajan
Ensimmäiset 10 osallistujaa (haara A) ottavat TDF/FTC:tä kolmena peräkkäisenä päivänä yhden viikon ajan, 2 pilleriä ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin toisena ja kolmantena päivänä, yhteensä 4 annosta.
|
TDF/FTC on yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg).
Osallistujat ottavat 2 pilleriä viikon ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin päivässä viikon toisena ja kolmantena päivänä sen tutkimusryhmän annostusaikataulun mukaisesti, jossa he ovat.
Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä tiettyinä ajankohtina 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TDF/FTC 13 viikon ajan
Toiset 10 osallistujaa (haara B) saavat TDF/FTC:tä kolmena peräkkäisenä päivänä kolmentoista viikon ajan, 2 pilleriä jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin toisena ja kolmantena päivänä, yhteensä 52 annosta.
|
TDF/FTC on yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg).
Osallistujat ottavat 2 pilleriä viikon ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin päivässä viikon toisena ja kolmantena päivänä sen tutkimusryhmän annostusaikataulun mukaisesti, jossa he ovat.
Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä tiettyinä ajankohtina 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TDF/FTC 13 viikon ajan viikoittain vuorotellen
Kolmannet 10 osallistujaa (käsiryhmä C) saavat TDF/FTC:tä kolmena peräkkäisenä päivänä, vuorotellen viikkoina 13 viikon jakson aikana, 2 pilleriä kunkin annostusviikon ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin toisena ja kolmantena päivänä. yhteensä 28 annosta.
|
TDF/FTC on yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg).
Osallistujat ottavat 2 pilleriä viikon ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin päivässä viikon toisena ja kolmantena päivänä sen tutkimusryhmän annostusaikataulun mukaisesti, jossa he ovat.
Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä tiettyinä ajankohtina 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TDF/FTC 13 viikon ajan viikoittain vuorotellen kahden viikon välein
Neljännet 10 osallistujaa (käsiryhmä D) saavat TDF/FTC:tä kolmena peräkkäisenä päivänä 13 viikon aikana, vuorotellen kahden viikon tutkimuslääkitystä, jota seuraa kaksi viikkoa ilman lääkitystä, 2 pilleriä ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin toinen ja kolmas annostuspäivä joka viikko, yhteensä 28 annosta.
|
TDF/FTC on yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg).
Osallistujat ottavat 2 pilleriä viikon ensimmäisenä päivänä ja yhden pillerin päivässä viikon toisena ja kolmantena päivänä sen tutkimusryhmän annostusaikataulun mukaisesti, jossa he ovat.
Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä tiettyinä ajankohtina 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) -pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (viikko 1 käsivarsille A, viikko 13 käsivarsille B, C ja D)
|
TFV-DP:n konsentraatio mitattiin 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, jotta verrattiin lääkkeen kertymistä viikoittaisen tapahtumaohjatun PrEP (ED-PrEP) -annostuksen jälkeen.
Kuivatut veripistenäytteet kerättiin osallistujilta käyttämällä 6 millimetrin (mm) kuivattua veripistekorttia.
|
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (viikko 1 käsivarsille A, viikko 13 käsivarsille B, C ja D)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .