Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit tapahtumalähtöiseen PrEP-kiinnitykseen

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Colleen Kelley, Emory University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 20 osallistujaa, jotka ottavat HIV-lääkettä tenofoviiri+emtrisitabiini (TDF/FTC) tiettyinä aikoina. Osallistujat toimittavat sitten biologisia näytteitä antiretroviraalisten lääkeaineiden pitoisuuksien mittaamiseksi eri kehon osissa. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät edelleen suhteettoman paljon HIV:stä. Vuonna 2014 MSM:ää oli noin 2 % Yhdysvaltain väestöstä, mutta sen osuus uusista HIV-tartunnoista oli 70 %. Suurin osa MSM:stä saa HIV:n altistuttuaan peräsuolen limakalvolle reseptiivisen anaaliyhdynnässä ilman kondomia. Altistumista edeltävä esto (PrEP) ja altistumisen jälkeinen esto (PEP) ovat suositeltavia MSM:ille, jotka saattavat altistua HIV-tartunnan estämiseksi. Nykyiset suositukset PrEP:lle ovat yhdistelmä-HIV-lääke, tenofoviiri+emtrisitabiini (TDF/FTC), päivittäin jonkun HIV-riskialtistusjakson ajan, joka voi olla kuukausia tai vuosia. PEP:ssä suositellaan kolmen lääkkeen anti-HIV-lääkitystä 72 tunnin sisällä mahdollisesta altistumisesta 28 päivän kurssille. Vaikka PrEP ja PEP ovat tehokkaita, joidenkin ihmisten on vaikea noudattaa suositeltua hoito-ohjelmaa. Siksi PrEP- ja PEP-annosteluohjelmia, kuten tapahtumalähtöistä tai on-demand-PrEP:tä (ED-PrEP), otetaan käyttöön muita lyhytaikaisia ​​annostusohjelmia. Tässä annosteluohjelmassa potilaat ottavat kaksi PrEP-annosta 2-24 tuntia ennen seksiä, yhden annoksen 24 tuntia yhdynnän jälkeen ja toisen annoksen 48 tuntia seksin jälkeen. Tällä ehdotuksella pyritään arvioimaan biomarkkerien hyödyllisyyttä vahvistamaan itse ilmoittama sitoutuminen ED-PrEP:hen MSM:ssä. Tässä tutkimuksessa tarjottu tutkimuslääke ei suojaa osallistujia HIV:ltä tai hoita mitään aktiivista infektiota.

Tähän tutkimukseen värvätään 40 HIV-negatiivista MSM:ää iältään 18–59-vuotiaita hyvässä yleiskunnossa. Osallistujat määrätään peräkkäin toiseen kahdesta tutkimushaarasta, jotka määrittävät, milloin he ottavat tutkimuslääkeannoksia ja antavat näytteitä. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ensimmäisellä opintovierailulla ja käyvät läpi seulontahistorian, fyysisen kokeen ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset. Kaikki osallistujat ottavat vähintään 4 annosta (pilleriä) tutkimuslääkettä. Opintovierailuilla osallistujat palaavat luovuttamaan verta, hiuksia ja virtsanäytteitä sekä sormentikkua. Kaikki kerätyt biologiset näytteet siirretään keräyspäivänä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskukseen (CDC) lääkeainepitoisuuksien mittaamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Hope Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen henkilö, joka on syntyessään määrätty mieheksi, joka on ilmoittanut seksistä toisen miehen kanssa viimeisen vuoden aikana ja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
  • Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä eikä aio aloittaa tutkimusta
  • Ei tällä hetkellä käytä PEP:tä
  • Jatkuva kondomin käyttö ja valmis käyttämään kondomia tutkimuksen ajan
  • <2 seksikumppania viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Valmis ottamaan perifeerisen veren, virtsan, hiusten ja sormenpuikkonäytteitä.
  • Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) on ​​oltava negatiivinen (seulontalaboratoriotesti)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hepatiittiviruksen tartuttama ja/tai maksasairaus
  • Nykyinen tai krooninen munuaissairaus tai CrCl < 60 ml/min

  • Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:

    • Systeemiset immunomoduloivat aineet
    • Suprafysiologiset steroidiannokset (lyhyt hoitojaksot, alle 7 päivää, sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan)
    • Kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
    • Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
  • Aikomus käyttää HIV:n antiretroviraalista ennalta/altistuksen jälkeistä estohoitoa (PrEP tai PEP) tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
  • Nykyinen hormonihoidon käyttö
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDF/FTC yhden viikon ajan
Ensimmäiset 10 osallistujaa (käsi A) ottavat TDF/FTC:tä kolmena peräkkäisenä päivänä yhden viikon ajan, ja heiltä kerätään biologisia näytteitä 8 tutkimusajankohdassa.
Lääke: TDF/FTC-annosaikataulu käsivarrelle A
TDF/FTC on yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg). Osallistujat ottavat 2 pilleriä tutkimuspäivänä 1, sitten yhden pillerin päivässä tutkimuspäivinä 2 ja 3. Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä tiettyinä aikoina 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: TDF/FTC neljän viikon ajan
Toiset 10 osallistujaa (käsi B) ottavat TDF/FTC:tä kolmena peräkkäisenä päivänä neljän viikon ajan, ja heiltä kerätään biologisia näytteitä 20 tutkimusajankohdassa.
Lääke: TDF/FTC-annosaikataulu käsivarrelle B
TDF/FTC on yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg). Osallistujien viikoittainen annostusohjelma on 2 pilleriä ensimmäisenä päivänä, jota seuraa yksi pilleri päivässä seuraavien kahden päivän ajan. He noudattavat tätä annostusohjelmaa neljän viikon ajan. Osallistujilta kerätään biologisia näytteitä tiettyinä ajankohtina 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiri-difosfaatti (TFV-DP) -pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4 käsivarrelle A, päivä 29 käsivarrelle B)
TFV-DP:n mediaanipitoisuudet kuivatuissa veripisteissä mitataan 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen molemmissa tutkimushaaroissa, jotta voidaan verrata lääkkeen kertymistä viikoittaisen ED-PrEP-annostuksen jälkeen.
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4 käsivarrelle A, päivä 29 käsivarrelle B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00116781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (esim. teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden saataville 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen colleen.kelley@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa