Biomarkörer för Event-driven PrEP Adherence
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män som har sex med män (MSM) fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket av hiv. År 2014 utgjorde MSM cirka 2 % av USA:s befolkning men stod för 70 % av de nya HIV-infektionerna. Majoriteten av MSM får HIV efter exponering för ändtarmsslemhinnan genom receptivt analt samlag utan kondom. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) och postexponeringsprofylax (PEP) rekommenderas för MSM som kan exponeras för HIV för att förhindra infektion. Aktuella rekommendationer för PrEP är att ta kombinationsläkemedlet mot hiv, tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC), dagligen under varaktigheten av någons hivriskexponeringsperiod, vilket kan vara månader eller år. För PEP rekommenderas ett anti-HIV-läkemedel med tre läkemedel inom 72 timmar efter en eventuell exponering för en 28-dagars kur. Medan PrEP och PEP är effektiva, har vissa människor svårt att följa den rekommenderade regimen. Därför implementeras ytterligare korta doseringsregimer för PrEP och PEP, såsom händelsestyrd eller on-demand PrEP (ED-PrEP). Denna doseringsregim låter patienter ta två doser av PrEP 2-24 timmar före sex, en dos 24 timmar efter sex och en annan dos 48 timmar efter sex. Detta förslag syftar till att utvärdera användbarheten av biomarkörer för att bekräfta självrapporterad efterlevnad av ED-PrEP i MSM. Studieläkemedlet som tillhandahålls i denna studie kommer inte att skydda deltagarna från HIV eller behandla någon aktiv infektion.
Denna studie kommer att rekrytera 40 HIV-negativa MSM i åldern 18-59 med god allmän hälsa. Deltagarna kommer att sekventiellt tilldelas en av två studiegrupper som kommer att avgöra när de ska ta doser av studieläkemedlet och ge prover. Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke vid det första studiebesöket och genomgå en medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratorietester. Alla deltagare kommer att ta minst 4 doser (piller) av studieläkemedlet. Vid studiebesök kommer deltagarna att återvända för att donera blod-, hår- och urinprover samt en fingersticka. Alla biologiska prover som samlas in kommer att överföras till Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på insamlingsdagen för mätning av läkemedelsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ person, som tilldelades man vid födseln, som rapporterar sex med en annan man under det senaste året och är vid god allmän hälsa.
- Tar för närvarande inte PrEP och har inga planer på att påbörja studien
- Tar inte PEP för närvarande
- Kondomanvändning konsekvent och villig att använda kondom under hela studien
- <2 sexpartners under de senaste 6 månaderna
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
- Inga planer på omlokalisering under de kommande 4 månaderna
- Villig att genomgå provtagning av perifert blod, urin, hår och fingerstick.
- Villig att använda studieprodukter enligt anvisningarna
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) måste vara negativ (screeninglabbtest)
- Kreatininclearance (CrCl) >60 ml/min
Exklusions kriterier:
- För närvarande infekterad med hepatitvirus och/eller har leversjukdom
- Aktuell eller kronisk historia av njursjukdom eller CrCl<60 ml/min
Fortsatt behov av, eller användning under de 90 dagarna före inskrivningen, av följande mediciner:
- Systemiska immunmodulerande medel
- Suprafysiologiska doser av steroider (kortgångssteroider som varar mindre än 7 dagar, tillåtet enligt utredarnas bedömning)
- Kemoterapi eller strålning för behandling av malignitet
- Experimentella mediciner, vacciner eller biologiska
- Avsikt att använda HIV antiretroviral före/efter exponeringsprofylax (PrEP eller PEP) under studien, utanför studieprocedurerna
- Nuvarande användning av hormonbehandling
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDF/FTC i 1 vecka
De första 10 deltagarna (arm A) kommer att ta TDF/FTC under tre på varandra följande dagar av en vecka, och tar 2 piller den första dagen och ett piller på den andra och tredje dagen, totalt 4 doser.
|
TDF/FTC är ett kombinationsläkemedel mot hiv som innehåller läkemedlen tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) och emtricitabin (200 mg).
Deltagarna kommer att ta 2 piller den första dagen i veckan och ett piller per dag den andra och tredje dagen i veckan, enligt doseringsschemat för den studiegren de befinner sig i.
Deltagarna kommer att få biologiska prover insamlade vid specifika tidpunkter fram till 28 dagar efter den sista dosen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TDF/FTC i 13 veckor
De andra 10 deltagarna (arm B) kommer att ta TDF/FTC under tre på varandra följande dagar under tretton veckor, och tar 2 piller den första dagen och ett piller den andra och tredje dagen i varje vecka, totalt 52 doser.
|
TDF/FTC är ett kombinationsläkemedel mot hiv som innehåller läkemedlen tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) och emtricitabin (200 mg).
Deltagarna kommer att ta 2 piller den första dagen i veckan och ett piller per dag den andra och tredje dagen i veckan, enligt doseringsschemat för den studiegren de befinner sig i.
Deltagarna kommer att få biologiska prover insamlade vid specifika tidpunkter fram till 28 dagar efter den sista dosen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TDF/FTC i 13 veckor med veckovis omväxlande schema
De tredje 10 deltagarna (arm C) kommer att ta TDF/FTC under tre dagar i följd, omväxlande veckor under en 13-veckorsperiod, och tar 2 piller den första dagen och ett piller den andra och tredje dagen i varje doseringsvecka, under en totalt 28 doser.
|
TDF/FTC är ett kombinationsläkemedel mot hiv som innehåller läkemedlen tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) och emtricitabin (200 mg).
Deltagarna kommer att ta 2 piller den första dagen i veckan och ett piller per dag den andra och tredje dagen i veckan, enligt doseringsschemat för den studiegren de befinner sig i.
Deltagarna kommer att få biologiska prover insamlade vid specifika tidpunkter fram till 28 dagar efter den sista dosen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TDF/FTC i 13 veckor med veckovis omväxlande schema varannan vecka
De fjärde 10 deltagarna (arm D) kommer att ta TDF/FTC under tre på varandra följande dagar under en 13-veckorsperiod, omväxlande två veckors studiemedicinering följt av två veckor utan medicin, tar 2 piller den första dagen och ett piller på andra och tredje dagen för dosering varje vecka, totalt 28 doser.
|
TDF/FTC är ett kombinationsläkemedel mot hiv som innehåller läkemedlen tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) och emtricitabin (200 mg).
Deltagarna kommer att ta 2 piller den första dagen i veckan och ett piller per dag den andra och tredje dagen i veckan, enligt doseringsschemat för den studiegren de befinner sig i.
Deltagarna kommer att få biologiska prover insamlade vid specifika tidpunkter fram till 28 dagar efter den sista dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) Koncentration
Tidsram: 24 timmar efter sista dos (vecka 1 för arm A, vecka 13 för armar B, C och D)
|
Koncentrationen av TFV-DP mättes 24 timmar efter den sista dosen för att jämföra ackumulering av läkemedel efter veckovis händelsedriven PrEP (ED-PrEP) dosering.
Torkade blodfläcksprover samlades in från deltagarna med hjälp av ett 6 millimeter (mm) torkat blodfläckskortshålsystem.
|
24 timmar efter sista dos (vecka 1 för arm A, vecka 13 för armar B, C och D)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Emtricitabin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00116781
- CDC-IRB00116781 (Annan identifierare: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .