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Biomarcatori per l'aderenza alla PrEP guidata dagli eventi

27 agosto 2024 aggiornato da: Colleen Kelley, Emory University
Questo studio mira a reclutare 20 partecipanti che assumeranno la combinazione di farmaci anti-HIV tenofovir+emtricitabina (TDF/FTC) in orari specifici. I partecipanti forniranno quindi campioni biologici per la misurazione delle concentrazioni di farmaci antiretrovirali in vari siti del compartimento corporeo. I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un massimo di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. Nel 2014, MSM costituiva circa il 2% della popolazione degli Stati Uniti, ma rappresentava il 70% delle nuove infezioni da HIV. La maggior parte dei MSM acquisisce l'HIV dopo l'esposizione alla mucosa rettale attraverso rapporti anali ricettivi senza preservativi. La profilassi pre-esposizione (PrEP) e la profilassi post-esposizione (PEP) sono raccomandate per MSM che possono essere esposti all'HIV per prevenire l'infezione. Le attuali raccomandazioni per la PrEP sono di assumere la combinazione di farmaci anti-HIV, tenofovir+emtricitabina (TDF/FTC), su base giornaliera per la durata del periodo di esposizione al rischio HIV di qualcuno, che potrebbe essere mesi o anni. Per la PEP, si raccomanda un farmaco anti-HIV a tre farmaci entro 72 ore da una possibile esposizione per un ciclo di 28 giorni. Sebbene PrEP e PEP siano efficaci, alcune persone trovano difficile seguire il regime raccomandato. Pertanto, vengono implementati ulteriori regimi di dosaggio a breve termine per PrEP e PEP, come la PrEP guidata dagli eventi o su richiesta (ED-PrEP). Questo regime di dosaggio prevede che i pazienti assumano due dosi di PrEP 2-24 ore prima del sesso, una dose 24 ore dopo il sesso e un'altra dose 48 ore dopo il sesso. Questa proposta cerca di valutare l'utilità dei biomarcatori per confermare l'adesione autodichiarata a ED-PrEP in MSM. Il farmaco in studio fornito in questo studio non proteggerà i partecipanti dall'HIV né tratterà alcuna infezione attiva.

Questo studio recluterà 40 MSM HIV-negativi di età compresa tra 18 e 59 anni in buone condizioni di salute generale. I partecipanti verranno assegnati in sequenza a uno dei 2 bracci dello studio che determinerà quando prenderanno le dosi del farmaco in studio e forniranno campioni di campioni. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto alla prima visita di studio e saranno sottoposti a screening anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di sicurezza. Tutti i partecipanti prenderanno almeno 4 dosi (pillole) del farmaco in studio. Durante le visite di studio, i partecipanti torneranno per donare campioni di sangue, capelli e urina e un bastoncino. Tutti i campioni biologici raccolti saranno trasferiti ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) il giorno della raccolta per la misurazione dei livelli di droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Hope Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona HIV-negativa, a cui è stato assegnato un maschio alla nascita, che riferisce di aver avuto rapporti sessuali con un altro uomo nell'ultimo anno, ed è in buona salute generale.
  • Attualmente non sta assumendo PrEP e non ha intenzione di iniziare durante lo studio
  • Attualmente non sta assumendo PEP
  • Uso costante del preservativo e disponibilità a utilizzare i preservativi per tutta la durata dello studio
  • <2 partner sessuali negli ultimi 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Nessun piano di trasferimento nei prossimi 4 mesi
  • Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico, urina, capelli e puntura delle dita.
  • Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
  • L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) deve essere negativo (test di laboratorio di screening)
  • Clearance della creatinina (CrCl) >60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Attualmente infetto dal virus dell'epatite e/o ha una malattia del fegato
  • Storia attuale o cronica di malattia renale o CrCl<60 ml/min

  • Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

    • Agenti immunomodulatori sistemici
    • Dosi sovrafisiologiche di steroidi (steroidi a breve termine di durata inferiore a 7 giorni, consentiti a discrezione degli investigatori)
    • Chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tumori maligni
    • Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
  • Intenzione di utilizzare la profilassi pre/post-esposizione antiretrovirale dell'HIV (PrEP o PEP) durante lo studio, al di fuori delle procedure dello studio
  • Uso corrente della terapia ormonale
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF/FTC per 1 settimana
I primi 10 partecipanti (braccio A) assumeranno TDF/FTC per tre giorni consecutivi di una settimana, assumendo 2 pillole il primo giorno e una pillola il secondo e il terzo giorno, per un totale di 4 dosi.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)
TDF/FTC è un farmaco anti-HIV combinato che contiene i farmaci tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) ed emtricitabina (200 mg). I partecipanti assumeranno 2 pillole il primo giorno della settimana e una pillola al giorno il secondo e il terzo giorno della settimana, secondo il programma di dosaggio del braccio di studio in cui si trovano. I partecipanti avranno campioni biologici raccolti in punti temporali specifici fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: TDF/FTC per 13 settimane
I secondi 10 partecipanti (braccio B) assumeranno TDF/FTC per tre giorni consecutivi per tredici settimane, assumendo 2 pillole il primo giorno e una pillola il secondo e il terzo giorno di ogni settimana, per un totale di 52 dosi.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)
TDF/FTC è un farmaco anti-HIV combinato che contiene i farmaci tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) ed emtricitabina (200 mg). I partecipanti assumeranno 2 pillole il primo giorno della settimana e una pillola al giorno il secondo e il terzo giorno della settimana, secondo il programma di dosaggio del braccio di studio in cui si trovano. I partecipanti avranno campioni biologici raccolti in punti temporali specifici fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: TDF/FTC per 13 settimane con orario alternato settimanale
I terzi 10 partecipanti (braccio C) assumeranno TDF/FTC per tre giorni consecutivi, alternando settimane in un periodo di 13 settimane, assumendo 2 pillole il primo giorno e una pillola il secondo e il terzo giorno di ciascuna settimana di dosaggio, per un totale di 28 dosi.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)
TDF/FTC è un farmaco anti-HIV combinato che contiene i farmaci tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) ed emtricitabina (200 mg). I partecipanti assumeranno 2 pillole il primo giorno della settimana e una pillola al giorno il secondo e il terzo giorno della settimana, secondo il programma di dosaggio del braccio di studio in cui si trovano. I partecipanti avranno campioni biologici raccolti in punti temporali specifici fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: TDF/FTC per 13 settimane con orario settimanale alternato ogni due settimane
I quarti 10 partecipanti (braccio D) assumeranno TDF/FTC per tre giorni consecutivi nell'arco di un periodo di 13 settimane, alternando due settimane di farmaci in studio seguite da due settimane senza farmaci, assumendo 2 pillole il primo giorno e una pillola il secondo. secondo e terzo giorno di somministrazione ogni settimana, per un totale di 28 dosi.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)
TDF/FTC è un farmaco anti-HIV combinato che contiene i farmaci tenofovir disoproxil fumarato (300 mg) ed emtricitabina (200 mg). I partecipanti assumeranno 2 pillole il primo giorno della settimana e una pillola al giorno il secondo e il terzo giorno della settimana, secondo il programma di dosaggio del braccio di studio in cui si trovano. I partecipanti avranno campioni biologici raccolti in punti temporali specifici fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose (settimana 1 per il braccio A, settimana 13 per i bracci B, C e D)
La concentrazione di TFV-DP è stata misurata 24 ore dopo l’ultima dose per confrontare l’accumulo di farmaco dopo il dosaggio settimanale di PrEP basato sugli eventi (ED-PrEP). Campioni di macchie di sangue essiccato sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando un sistema di perforazione di schede per macchie di sangue essiccato da 6 millimetri (mm).
24 ore dopo l'ultima dose (settimana 1 per il braccio A, settimana 13 per i bracci B, C e D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (ad es. testo, tabelle, figure e appendici), saranno resi disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida, a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a colleen.kelley@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC)

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