Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for begivenhedsdrevet PrEP Adherence

27. august 2024 opdateret af: Colleen Kelley, Emory University
Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere 20 deltagere, som vil tage kombinationen anti-HIV-lægemidlet tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC) på bestemte tidspunkter. Deltagerne vil derefter levere biologiske prøver til måling af antiretrovirale lægemiddelkoncentrationer i forskellige kropsrum. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM), er fortsat uforholdsmæssigt meget påvirket af hiv. I 2014 udgjorde MSM cirka 2% af den amerikanske befolkning, men tegnede sig for 70% af de nye HIV-infektioner. Størstedelen af ​​MSM får HIV efter eksponering for endetarmsslimhinden gennem receptivt analt samleje uden kondomer. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og post-eksponeringsprofylakse (PEP) anbefales til MSM, som kan blive udsat for HIV for at forhindre infektion. Nuværende anbefalinger for PrEP er at tage kombinationen anti-HIV-lægemiddel, tenofovir+emtricitabin (TDF/FTC), på daglig basis i varigheden af ​​en persons HIV-risikoeksponeringsperiode, som kan være måneder eller år. For PEP anbefales en anti-HIV-medicin med tre lægemidler inden for 72 timer efter en mulig eksponering for et 28-dages kursus. Mens PrEP og PEP er effektive, har nogle mennesker svært ved at følge den anbefalede kur. Derfor implementeres yderligere kort-kursus doseringsregimer for PrEP og PEP, såsom hændelsesdrevet eller on-demand PrEP (ED-PrEP). Dette doseringsregime får patienterne til at tage to doser PrEP 2-24 timer før sex, en dosis 24 timer efter sex og en anden dosis 48 timer efter sex. Dette forslag søger at evaluere nytten af ​​biomarkører til at bekræfte selvrapporteret overholdelse af ED-PrEP i MSM. Studielægemidlet, der leveres i denne undersøgelse, vil ikke beskytte deltagerne mod HIV eller behandle nogen aktiv infektion.

Denne undersøgelse vil rekruttere 40 HIV-negative MSM i alderen 18-59 med et godt helbred. Deltagerne vil blive sekventielt tildelt en af ​​2 undersøgelsesarme, som vil afgøre, hvornår de vil tage doser af undersøgelseslægemidlet og give prøveprøver. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke ved det første studiebesøg og gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest. Alle deltagere vil tage mindst 4 doser (piller) af undersøgelseslægemidlet. Ved studiebesøg vil deltagerne vende tilbage for at donere blod-, hår- og urinprøver og en fingerpind. Alle indsamlede biologiske prøver vil blive overført til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på indsamlingsdagen til måling af lægemiddelniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Hope Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ person, som blev tildelt en mand ved fødslen, som rapporterer sex med en anden mand inden for det sidste år, og er ved et generelt godt helbred.
  • Tager ikke i øjeblikket PrEP og har ingen planer om at starte under studiet
  • Tager ikke PEP i øjeblikket
  • Konsistent kondombrug og villig til at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed
  • <2 seksuelle partnere inden for de sidste 6 måneder
  • Kan give informeret samtykke på engelsk
  • Ingen planer om flytning i de næste 4 måneder
  • Villig til at gennemgå perifer blod-, urin-, hår- og fingerstikprøver.
  • Villig til at bruge undersøgelsesprodukter som anvist
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) skal være negativ (screening laboratorietest)
  • Kreatininclearance (CrCl) >60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket inficeret med hepatitisvirus og/eller har en leversygdom
  • Aktuel eller kronisk anamnese med nyresygdom eller CrCl<60 ml/min

  • Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:

    • Systemiske immunmodulerende midler
    • Suprafysiologiske doser af steroider (korte steroider under 7 dages varighed, tilladt efter efterforskernes skøn)
    • Kemoterapi eller stråling til behandling af malignitet
    • Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
  • Hensigt at bruge HIV antiretroviral præ/post-eksponeringsprofylakse (PrEP eller PEP) under undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
  • Nuværende brug af hormonbehandling
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF/FTC i 1 uge
De første 10 deltagere (arm A) vil tage TDF/FTC i tre på hinanden følgende dage af en uge, idet de tager 2 piller på den første dag og en pille på den anden og tredje dag, i alt 4 doser.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC er en kombinationsmedicin mod hiv, der indeholder stofferne tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg). Deltagerne vil tage 2 piller på den første dag i ugen og en pille om dagen på den anden og tredje dag i ugen i henhold til doseringsskemaet for den undersøgelsesarm, de er i. Deltagerne vil få indsamlet biologiske prøver på bestemte tidspunkter indtil 28 dage efter den sidste dosis.
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: TDF/FTC i 13 uger
De anden 10 deltagere (arm B) vil tage TDF/FTC i tre på hinanden følgende dage i tretten uger, idet de tager 2 piller den første dag og en pille på den anden og tredje dag i hver uge, i alt 52 doser.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC er en kombinationsmedicin mod hiv, der indeholder stofferne tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg). Deltagerne vil tage 2 piller på den første dag i ugen og en pille om dagen på den anden og tredje dag i ugen i henhold til doseringsskemaet for den undersøgelsesarm, de er i. Deltagerne vil få indsamlet biologiske prøver på bestemte tidspunkter indtil 28 dage efter den sidste dosis.
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: TDF/FTC i 13 uger med ugentlig skiftende tidsplan
De tredje 10 deltagere (arm C) vil tage TDF/FTC i tre på hinanden følgende dage, skiftende uger over en 13-ugers periode, tage 2 piller den første dag og en pille på den anden og tredje dag i hver doseringsuge, i en i alt 28 doser.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC er en kombinationsmedicin mod hiv, der indeholder stofferne tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg). Deltagerne vil tage 2 piller på den første dag i ugen og en pille om dagen på den anden og tredje dag i ugen i henhold til doseringsskemaet for den undersøgelsesarm, de er i. Deltagerne vil få indsamlet biologiske prøver på bestemte tidspunkter indtil 28 dage efter den sidste dosis.
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: TDF/FTC i 13 uger med ugentlig skiftende tidsplan hver anden uge
De fjerde 10 deltagere (arm D) vil tage TDF/FTC i tre på hinanden følgende dage over en 13-ugers periode, skiftevis to ugers undersøgelsesmedicin efterfulgt af to uger uden medicin, tage 2 piller på den første dag og en pille på anden og tredje doseringsdag hver uge, i alt 28 doser.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)
TDF/FTC er en kombinationsmedicin mod hiv, der indeholder stofferne tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg) og emtricitabin (200 mg). Deltagerne vil tage 2 piller på den første dag i ugen og en pille om dagen på den anden og tredje dag i ugen i henhold til doseringsskemaet for den undersøgelsesarm, de er i. Deltagerne vil få indsamlet biologiske prøver på bestemte tidspunkter indtil 28 dage efter den sidste dosis.
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) Koncentration
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis (uge 1 for arm A, uge ​​13 for arme B, C og D)
Koncentrationen af ​​TFV-DP blev målt 24 timer efter den sidste dosis for at sammenligne akkumulering af lægemiddel efter ugentlig hændelsesdrevet PrEP (ED-PrEP) dosering. Tørrede blodpletprøver blev indsamlet fra deltagerne ved hjælp af et 6 millimeter (mm) tørret blodpletkort-hullesystem.
24 timer efter sidste dosis (uge 1 for arm A, uge ​​13 for arme B, C og D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116781
  • CDC-IRB00116781 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (f.eks. tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive gjort tilgængelige til deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til colleen.kelley@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner