Biomarcadores para la adherencia a la PrEP basada en eventos

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) continúan viéndose afectados de manera desproporcionada por el VIH. En 2014, los HSH constituían aproximadamente el 2 % de la población de EE. UU., pero representaban el 70 % de las nuevas infecciones por el VIH. La mayoría de los HSH adquieren el VIH después de la exposición a la mucosa rectal a través del coito anal receptivo sin condones. Se recomienda la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la profilaxis posterior a la exposición (PEP) para los HSH que pueden estar expuestos al VIH para prevenir la infección. Las recomendaciones actuales para la PrEP son tomar la combinación de medicamentos contra el VIH, tenofovir + emtricitabina (TDF/FTC), diariamente durante el período de exposición al VIH de una persona, que podría ser de meses o años. Para la PEP, se recomienda un medicamento contra el VIH de tres fármacos dentro de las 72 horas de una posible exposición para un curso de 28 días. Si bien la PrEP y la PEP son efectivas, a algunas personas les resulta difícil seguir el régimen recomendado. Por lo tanto, se están implementando regímenes de dosificación adicionales de corta duración para la PrEP y la PEP, como la PrEP basada en eventos o bajo demanda (ED-PrEP). Este régimen de dosificación hace que los pacientes tomen dos dosis de PrEP de 2 a 24 horas antes del sexo, una dosis 24 horas después del sexo y otra dosis 48 horas después del sexo. Esta propuesta busca evaluar la utilidad de los biomarcadores para confirmar la adherencia autoinformada a la ED-PrEP en HSH. El fármaco del estudio proporcionado en este estudio no protegerá a los participantes del VIH ni tratará ninguna infección activa.

Este estudio reclutará a 40 HSH VIH negativos de entre 18 y 59 años con buena salud general. Los participantes serán asignados secuencialmente a uno de los 2 brazos del estudio que determinarán cuándo tomarán las dosis del fármaco del estudio y entregarán las muestras. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito en la primera visita del estudio y se someterán a un historial médico de detección, un examen físico y pruebas de laboratorio de seguridad. Todos los participantes tomarán al menos 4 dosis (píldoras) del fármaco del estudio. En las visitas del estudio, los participantes regresarán para donar muestras de sangre, cabello y orina, y una punción en el dedo. Todas las muestras biológicas recolectadas se transferirán a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) el día de la recolección para medir los niveles del fármaco.